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Valutazione di THC orale e CBD in uomini e donne (O-TACOFS)

28 novembre 2023 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Valutazione di THC e CBD orali nel fluido orale, farmacocinetica ed effetti soggettivi e neurocognitivi negli uomini e nelle donne

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica del delta-9-tetraidrocannabinolo orale (THC) e del cannabidiolo (CBD) e valutare il rilevamento di THC fumato di recente nel fluido orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco controllato con placebo, all'interno del soggetto, valuterà i dispositivi di test in grado di misurare i marcatori biochimici nel fluido orale e i marcatori delle prestazioni neurocognitive del recente uso di THC o CBD. Saranno determinati altri effetti farmacodinamici del THC o del CBD per via orale e la farmacocinetica del THC, del CBD e dei rispettivi metaboliti sarà valutata nel sangue intero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Segnalare l'uso settimanale-mensile di cannabis (≤1 giorno a settimana) nell'ultimo mese prima dello screening,
  • Attualmente non cercano cure per il loro consumo di cannabis
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m2.
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio
  • Deve usare un contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per disturbo da uso di cannabis (CUD) da moderato a grave o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina, caffeina
  • Qualsiasi altro disturbo dell'Asse I
  • Segnala l'uso di altre droghe illecite nelle 4 settimane precedenti, diverse dalla cannabis.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening non rientrano nell'intervallo normale e/o rivelano una malattia significativa (ad es. manifestare eventi avversi dovuti al completamento delle procedure dello studio.
  • La gravidanza è esclusa a causa dei possibili effetti del farmaco in studio sullo sviluppo fetale.
  • La storia di una reazione allergica o di una reazione avversa alla cannabis è esclusiva.
  • Storia di malattia respiratoria o malattia respiratoria in corso
  • Attualmente iscritto ad altro protocollo di ricerca
  • Non utilizzare un metodo contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)
  • Il medico valutatore esamina tutte le valutazioni mediche insieme all'anamnesi. Eventuali disturbi che potrebbero rendere pericolosa la somministrazione di cannabis sono esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale; olio di sesamo e MCT
Droga: Placebo
Placebo orale
Sperimentale: 20 mg di THC
THC sospeso in olio di sesamo
Droga: THC
THC orale (20 mg)
Sperimentale: CBD da 20 mg
CBD sospeso in olio MCT
Droga: CBD
CBD orale (20 mg)
Sperimentale: 20 mg di THC + 20 mg di CBD
THC e CBD in olio di sesamo e MCT
Droga: THC+CBD
THC orale (20 mg) + CBD (20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli effetti soggettivi della droga
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazioni soggettive medie e di picco degli effetti della droga associati alla responsabilità di abuso misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS; 1-100 mm).
6 ore
Concentrazione di THC, CBD e metaboliti nel sangue intero
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli ematici di picco di THC, CBD, 11-OH-THC e THCCOOH misurati in ng/ml
6 ore
Prestazioni dell'attività comportamentale valutate dal punteggio dell'app DRUID
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio composito sull'app DRUID, una misura delle prestazioni delle attività comportamentali (intervallo 0-100) in cui i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori
6 ore
Concentrazione di THC nel fluido orale
Lasso di tempo: 6 ore
Cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-007289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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