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Bewertung von oralem THC und CBD bei Männern und Frauen (O-TACOFS)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Bewertung von oralem THC und CBD in Mundflüssigkeit, Pharmakokinetik sowie subjektiven und neurokognitiven Wirkungen bei Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) zu bestimmen und den Nachweis von kürzlich gerauchtem THC in der Mundflüssigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, subjektinternen Studie werden Testgeräte bewertet, mit denen biochemische Marker in der Mundflüssigkeit und neurokognitive Leistungsmarker des jüngsten THC- oder CBD-Konsums gemessen werden können. Andere pharmakodynamische Wirkungen von oralem THC oder CBD werden bestimmt und die Pharmakokinetik von THC, CBD und den jeweiligen Metaboliten wird im Vollblut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren
  • Geben Sie den wöchentlichen Cannabiskonsum (≤ 1 Tag pro Woche) im letzten Monat vor dem Screening an.
  • Sie suchen derzeit keine Behandlung wegen ihres Cannabiskonsums
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5–34 kg/m2.
  • Kann alle Studienverfahren durchführen
  • Muss ein Verhütungsmittel (Hormon- oder Barrieremethoden) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörung (CUD) oder eine andere Substanzkonsumstörung als Nikotin oder Koffein
  • Jede andere Achse-I-Störung
  • Geben Sie an, in den letzten 4 Wochen andere illegale Drogen außer Cannabis konsumiert zu haben.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Wenn die Anamnese, die körperliche und psychiatrische Untersuchung oder die während des Screening-Prozesses durchgeführten Labortests nicht im normalen Bereich liegen und/oder nach Einschätzung des Studienarztes eine signifikante Krankheit (z. B. Bluthochdruck) aufdecken und den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund des Abschlusses der Studienverfahren.
  • Eine Schwangerschaft ist aufgrund der möglichen Auswirkungen der Studienmedikation auf die Entwicklung des Fötus ausgeschlossen.
  • Eine allergische Reaktion oder eine Nebenwirkung auf Cannabis in der Vorgeschichte ist ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung oder aktuelle Atemwegserkrankung
  • Derzeit in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben
  • Keine Verhütungsmethode anwenden (Hormon- oder Barrieremethoden)
  • Der beurteilende Arzt überprüft alle medizinischen Beurteilungen zusammen mit der Krankengeschichte. Alle Störungen, die die Verabreichung von Cannabis gefährlich machen könnten, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo; Sesam und MCT-Öl
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo
Experimental: 20 mg THC
THC suspendiert in Sesamöl
Arzneimittel: THC
Orales THC (20 mg)
Experimental: 20 mg CBD
CBD suspendiert in MCT-Öl
Arzneimittel: CBD
Orales CBD (20 mg)
Experimental: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC und CBD in Sesam- und MCT-Öl
Arzneimittel: THC + CBD
Orales THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen subjektiver Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Durchschnittliche und höchste subjektive Bewertungen von Drogenwirkungen im Zusammenhang mit Missbrauchshaftung, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS; 1–100 mm).
6 Stunden
Konzentration von THC, CBD und Metaboliten im Vollblut
Zeitfenster: 6 Stunden
Maximale Blutspiegel von THC, CBD, 11-OH-THC und THCCOOH, gemessen in ng/ml
6 Stunden
Verhaltensbezogene Aufgabenleistung, bewertet durch den DRUID App Score
Zeitfenster: 6 Stunden
Zusammengesetzter Wert in der DRUID-App, ein Maß für die Leistung bei Verhaltensaufgaben (Bereich 0–100), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen
6 Stunden
Konzentration von THC in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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