Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av oral THC och CBD hos män och kvinnor (O-TACOFS)

3 september 2026 uppdaterad av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Utvärdering av oral THC och CBD i oral vätska, farmakokinetik och subjektiva och neurokognitiva effekter hos män och kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) och att utvärdera upptäckt av nyligen rökt THC i oral vätska.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie inom ämnesstudien kommer att bedöma testutrustning som kan mäta biokemiska markörer i oral vätska och neurokognitiva prestandamarkörer för nyligen användande av THC eller CBD. Andra farmakodynamiska effekter av oral THC eller CBD kommer att bestämmas och farmakokinetiken för THC, CBD och respektive metaboliter kommer att bedömas i helblod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida och icke-digivande honor i åldern 21-55 år
  • Rapportera vecko-månatlig användning av cannabis (≤1 dag per vecka) under den senaste månaden före screening,
  • Söker för närvarande inte behandling för sitt cannabisbruk
  • Har ett Body Mass Index från 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kan utföra alla studieprocedurer
  • Måste använda ett preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-V-kriterierna för måttlig till svår cannabisanvändningsstörning (CUD) eller någon annan missbruksstörning än nikotin, koffein
  • Alla andra Axis I-störningar
  • Rapportera att du har använt andra olagliga droger under de senaste fyra veckorna, förutom cannabis.
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka studieresultaten
  • Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen inte ligger inom det normala intervallet och/eller avslöjar någon signifikant sjukdom (t.ex. hypertoni) enligt bedömningen av studieläkaren och för att utsätta deltagaren för en större risk för upplever negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer.
  • Graviditet är uteslutande på grund av de möjliga effekterna av studieläkemedlet på fostrets utveckling.
  • Historik av en allergisk reaktion eller biverkning mot cannabis är uteslutande.
  • Historik om luftvägssjukdom eller aktuell luftvägssjukdom
  • För närvarande inskriven i ett annat forskningsprotokoll
  • Använder inte en preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder)
  • Den utvärderande läkaren granskar alla medicinska bedömningar tillsammans med sjukdomshistoria. Alla störningar som kan göra cannabistillförsel farlig är uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo; sesam- och MCT-olja
Läkemedel: Placebo
Oral placebo
Experimentell: 20 mg THC
THC suspenderad i sesamolja
Läkemedel: THC
Oral THC (20 mg)
Experimentell: 20 mg CBD
CBD suspenderad i MCT-olja
Läkemedel: CBD
Oral CBD (20 mg)
Experimentell: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC och CBD i sesam- och MCT-olja
Läkemedel: THC + CBD
Oral THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av subjektiva läkemedelseffekter
Tidsram: 6 timmar
Genomsnittlig och maximal subjektiv värdering av läkemedelseffekter associerade med missbruksansvar mätt med visuella analoga skalor (VAS; 1-100 mm).
6 timmar
Koncentration av THC, CBD och metaboliter i helblod
Tidsram: 6 timmar
Toppnivåer av THC, CBD, 11-OH-THC och THCCOOH i blodet mätt i ng/ml
6 timmar
Beteendeuppgiftsutförande som bedömts av DRUID App Score
Tidsram: 6 timmar
Sammansatt poäng på DRUID-appen, ett mått på beteendeuppgiftsprestation (intervall 0-100) där lägre poäng indikerar bättre prestation
6 timmar
Koncentration av THC i oral vätska
Tidsram: 6 timmar
Vätskekromatografi-tandem masspektrometri
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera