Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního THC a CBD u mužů a žen (O-TACOFS)

23. února 2026 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Hodnocení perorálního THC a CBD v perorální tekutině, farmakokinetika a subjektivní a neurokognitivní účinky u mužů a žen

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podávaného delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) a vyhodnotit detekci nedávno vykouřeného THC v ústní tekutině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie v rámci předmětu bude hodnotit testovací zařízení, která mohou měřit biochemické markery v ústní tekutině a markery neurokognitivní výkonnosti nedávného použití THC nebo CBD. Budou stanoveny další farmakodynamické účinky perorálního THC nebo CBD a farmakokinetika THC, CBD a příslušných metabolitů bude hodnocena v plné krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné a nekojící ženy ve věku 21-55 let
  • Hlásit týdenní měsíční užívání konopí (≤ 1 den v týdnu) za poslední měsíc před screeningem,
  • V současné době nevyhledávají léčbu kvůli užívání konopí
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 do 34 kg/m2.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • Musí používat antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu)

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání konopí (CUD) nebo jakoukoli poruchu užívání jiných látek než nikotin, kofein
  • Jakákoli jiná porucha osy I
  • Nahlaste užívání jiných nelegálních drog v předchozích 4 týdnech, jiných než konopí.
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pokud lékařská anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během screeningového procesu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. hypertenze) podle posouzení lékaře studie a vystaví účastníka většímu riziku zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie.
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu.
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • Anamnéza respiračních onemocnění nebo současné respirační onemocnění
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Posuzující lékař přezkoumá všechna lékařská hodnocení spolu s anamnézou. Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí nebezpečným, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo; sezamový a MCT olej
Lék: Placebo
Perorální placebo
Experimentální: 20 mg THC
THC suspendované v sezamovém oleji
Lék: THC
Orální THC (20 mg)
Experimentální: 20 mg CBD
CBD suspendované v MCT oleji
Lék: CBD
Orální CBD (20 mg)
Experimentální: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC a CBD v sezamovém a MCT oleji
Lék: THC + CBD
Orální THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivních účinků léků
Časové okno: 6 hodin
Průměrné a maximální subjektivní hodnocení účinků drog spojených se sklonem ke zneužívání měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS; 1-100 mm).
6 hodin
Koncentrace THC, CBD a metabolitů v plné krvi
Časové okno: 6 hodin
Maximální hladiny THC, CBD, 11-OH-THC a THCCOOH v krvi měřené v ng/ml
6 hodin
Výkon úlohy chování podle hodnocení aplikace DRUID
Časové okno: 6 hodin
Složené skóre v aplikaci DRUID, měřítko výkonu behaviorálního úkolu (rozsah 0-100), kde nižší skóre znamená lepší výkon
6 hodin
Koncentrace THC v ústní tekutině
Časové okno: 6 hodin
Kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-007289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit