Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orale THC en CBD bij mannen en vrouwen (O-TACOFS)

28 november 2023 bijgewerkt door: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluatie van orale THC en CBD in orale vloeistof, farmacokinetiek en subjectieve en neurocognitieve effecten bij mannen en vrouwen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) te bepalen en om de detectie van recent gerookte THC in orale vloeistof te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie binnen de proefpersoon zal testapparaten beoordelen die biochemische markers in orale vloeistof en neurocognitieve prestatiemarkers van recent THC- of CBD-gebruik kunnen meten. Andere farmacodynamische effecten van orale THC of CBD zullen worden bepaald en de farmacokinetiek van THC, CBD en respectieve metabolieten zal in volbloed worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 21-55 jaar
  • Rapporteer wekelijks-maandelijks gebruik van cannabis (≤1 dag per week) in de afgelopen maand voorafgaand aan de screening,
  • Momenteel niet op zoek naar behandeling voor hun cannabisgebruik
  • Heb een Body Mass Index van 18,5 - 34 kg/m2.
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren
  • Moet een anticonceptiemiddel gebruiken (hormonale of barrièremethoden)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD) of een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine, cafeïne
  • Elke andere As I-stoornis
  • Meld het gebruik van andere illegale drugs in de voorgaande 4 weken, anders dan cannabis.
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Als de medische geschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests die tijdens het screeningproces zijn uitgevoerd niet binnen het normale bereik vallen en/of een significante ziekte (bijv. hypertensie) aan het licht brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts en om de deelnemer een groter risico op het ervaren van bijwerkingen als gevolg van het voltooien van studieprocedures.
  • Zwangerschap is uitgesloten vanwege de mogelijke effecten van de onderzoeksmedicatie op de ontwikkeling van de foetus.
  • Geschiedenis van een allergische reactie of bijwerking op cannabis is exclusief.
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen of huidige luchtwegaandoeningen
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol
  • Geen anticonceptiemethode gebruiken (hormonale of barrièremethoden)
  • De beoordelende arts beoordeelt alle medische beoordelingen samen met de medische geschiedenis. Alle stoornissen die de toediening van cannabis gevaarlijk kunnen maken, zijn exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo; sesam- en MCT-olie
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo
Experimenteel: 20 mgTHC
THC gesuspendeerd in sesamolie
Geneesmiddel: THC
Orale THC (20 mg)
Experimenteel: 20 mg CBD
CBD gesuspendeerd in MCT-olie
Geneesmiddel: CBD
Orale CBD (20 mg)
Experimenteel: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC en CBD in sesam- en MCT-olie
Geneesmiddel: THC + CBD
Orale THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van subjectieve effecten van medicijnen
Tijdsspanne: 6 uur
Gemiddelde en maximale subjectieve beoordelingen van drugseffecten geassocieerd met misbruikaansprakelijkheid zoals gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS; 1-100 mm).
6 uur
Concentratie van THC, CBD en metabolieten in volbloed
Tijdsspanne: 6 uur
Piekbloedwaarden van THC, CBD, 11-OH-THC en THCCOOH gemeten in ng/ml
6 uur
Gedragstaakprestaties zoals beoordeeld door de DRUID App Score
Tijdsspanne: 6 uur
Samengestelde score op de DRUID-app, een maatstaf voor gedragstaakprestaties (bereik 0-100) waarbij lagere scores duiden op betere prestaties
6 uur
Concentratie van THC in orale vloeistof
Tijdsspanne: 6 uur
Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-007289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren