Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral THC og CBD hos menn og kvinner (O-TACOFS)

3. september 2026 oppdatert av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluering av oral THC og CBD i oral væske, farmakokinetikk og subjektive og nevrokognitive effekter hos menn og kvinner

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) og å evaluere påvisning av nylig røkt THC i oral væske.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien innen fagstudie vil vurdere testutstyr som kan måle biokjemiske markører i oral væske og nevrokognitive ytelsesmarkører for nylig bruk av THC eller CBD. Andre farmakodynamiske effekter av oral THC eller CBD vil bli bestemt og farmakokinetikken til THC, CBD og respektive metabolitter vil bli vurdert i fullblod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i alderen 21-55 år
  • Rapporter ukentlig-månedlig bruk av cannabis (≤1 dag per uke) den siste måneden før screening,
  • Søker for tiden ikke behandling for cannabisbruken deres
  • Ha en kroppsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer
  • Må bruke et prevensjonsmiddel (hormonelle eller barrieremetoder)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD) eller annen rusforstyrrelse enn nikotin, koffein
  • Enhver annen akse I lidelse
  • Rapporter bruk av andre illegale rusmidler de siste 4 ukene, bortsett fra cannabis.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen ikke er innenfor normalområdet og/eller avslører noen betydelig sykdom (f.eks. hypertensjon) som bedømt av studielegen og for å sette deltakeren i større risiko for å få opplever uønskede hendelser på grunn av fullføring av studieprosedyrer.
  • Graviditet er ekskluderende på grunn av mulige effekter av studiemedisinen på fosterutviklingen.
  • Historie med en allergisk reaksjon eller bivirkning på cannabis er ekskluderende.
  • Anamnese med luftveissykdom eller nåværende luftveissykdom
  • For tiden registrert i en annen forskningsprotokoll
  • Ikke bruker en prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder)
  • Den vurderende legen gjennomgår alle medisinske vurderinger sammen med sykehistorien. Alle lidelser som kan gjøre cannabisadministrasjon farlig er ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo; sesam- og MCT-olje
Legemiddel: Placebo
Oral placebo
Eksperimentell: 20 mg THC
THC suspendert i sesamolje
Legemiddel: THC
Oral THC (20 mg)
Eksperimentell: 20 mg CBD
CBD suspendert i MCT-olje
Legemiddel: CBD
Oral CBD (20 mg)
Eksperimentell: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC og CBD i sesam- og MCT-olje
Legemiddel: THC + CBD
Oral THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av subjektive medikamenteffekter
Tidsramme: 6 timer
Gjennomsnittlig og maksimal subjektiv vurdering av legemiddeleffekter assosiert med misbruksansvar målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
6 timer
Konsentrasjon av THC, CBD og metabolitter i fullblod
Tidsramme: 6 timer
Toppnivåer av THC, CBD, 11-OH-THC og THCCOOH i blodet målt i ng/ml
6 timer
Utførelse av atferdsoppgaver som vurderes av DRUID-appens poengsum
Tidsramme: 6 timer
Sammensatt poengsum på DRUID-appen, et mål på atferdsoppgaveytelse (område 0-100) der lavere poengsum indikerer bedre ytelse
6 timer
Konsentrasjon av THC i oral væske
Tidsramme: 6 timer
Væskekromatografi-tandem massespektrometri
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-007289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere