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Évaluation du THC et du CBD par voie orale chez les hommes et les femmes (O-TACOFS)

3 septembre 2026 mis à jour par: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Évaluation du THC et du CBD par voie orale dans le liquide buccal, pharmacocinétique et effets subjectifs et neurocognitifs chez les hommes et les femmes

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) par voie orale et d'évaluer la détection du THC récemment fumé dans le liquide buccal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo et intra-sujet évaluera les dispositifs de test qui peuvent mesurer les marqueurs biochimiques dans le liquide oral et les marqueurs de performance neurocognitive de l'utilisation récente de THC ou de CBD. D'autres effets pharmacodynamiques du THC ou du CBD par voie orale seront déterminés et la pharmacocinétique du THC, du CBD et des métabolites respectifs sera évaluée dans le sang total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 21 à 55 ans
  • Déclarer la consommation hebdomadaire-mensuelle de cannabis (≤1 jour par semaine) au cours du dernier mois avant le dépistage,
  • Ne recherchent pas actuellement de traitement pour leur consommation de cannabis
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 34 kg/m2.
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
  • Doit utiliser un contraceptif (méthodes hormonales ou de barrière)

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-V pour le trouble de consommation de cannabis (CUD) modéré à sévère ou tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine, la caféine
  • Tout autre trouble de l'Axe I
  • Déclarez avoir consommé d'autres drogues illicites au cours des 4 semaines précédentes, autres que le cannabis.
  • Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
  • Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de sélection ne se situent pas dans la plage normale et / ou révèlent une maladie importante (par exemple, l'hypertension) telle que jugée par le médecin de l'étude et pour exposer le participant à un risque accru de éprouver des événements indésirables en raison de l'achèvement des procédures d'étude.
  • La grossesse est exclue en raison des effets possibles du médicament à l'étude sur le développement du fœtus.
  • Les antécédents de réaction allergique ou de réaction indésirable au cannabis sont exclusifs.
  • Antécédents de maladie respiratoire ou maladie respiratoire actuelle
  • Actuellement inscrit dans un autre protocole de recherche
  • Ne pas utiliser de méthode contraceptive (méthodes hormonales ou de barrière)
  • Le médecin évaluateur examine toutes les évaluations médicales ainsi que les antécédents médicaux. Tous les troubles qui pourraient rendre l'administration de cannabis dangereuse sont exclusifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral ; huile de sésame et MCT
Médicament: Placebo
Placebo oral
Expérimental: 20 mg THC
THC en suspension dans l'huile de sésame
Médicament: THC
THC oral (20 mg)
Expérimental: 20 mg de CBD
CBD en suspension dans de l'huile MCT
Médicament: CDB
CBD oral (20 mg)
Expérimental: 20mg THC + 20mg CBD
THC et CBD dans l'huile de sésame et MCT
Médicament: THC + CDB
THC oral (20 mg) + CBD (20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des effets subjectifs des médicaments
Délai: 6 heures
Évaluations subjectives moyennes et maximales des effets de la drogue associés à la responsabilité de l'abus, telles que mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA ; 1-100 mm).
6 heures
Concentration de THC, CBD et métabolites dans le sang total
Délai: 6 heures
Concentrations sanguines maximales de THC, CBD, 11-OH-THC et THCCOOH, mesurées en ng/ml
6 heures
Performance des tâches comportementales évaluée par le DRUID App Score
Délai: 6 heures
Score composite sur l'application DRUID, une mesure de la performance des tâches comportementales (plage de 0 à 100) où des scores plus faibles indiquent de meilleures performances
6 heures
Concentration de THC dans le liquide buccal
Délai: 6 heures
Chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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