Evaluación de THC y CBD oral en hombres y mujeres (O-TACOFS)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Evaluación de THC y CBD orales en fluidos orales, farmacocinética y efectos subjetivos y neurocognitivos en hombres y mujeres
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la farmacodinámica del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) orales y evaluar la detección de THC recién fumado en fluidos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo dentro del sujeto evaluará los dispositivos de prueba que pueden medir los marcadores bioquímicos en el fluido oral y los marcadores de rendimiento neurocognitivo del uso reciente de THC o CBD.
Se determinarán otros efectos farmacodinámicos del THC o CBD oral y se evaluará la farmacocinética del THC, CBD y sus respectivos metabolitos en sangre total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziva Cooper, PhD
- Número de teléfono: 310-206-9942
- Correo electrónico: zcooper@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Vince Acebo
- Número de teléfono: 310-983-3417
- Correo electrónico: vacebo@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Ziva Cooper, PhD
- Número de teléfono: 310-206-9942
- Correo electrónico: zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de 21 a 55 años
- Informar sobre el uso semanal-mensual de cannabis (≤1 día por semana) durante el último mes antes de la selección,
- Actualmente no busca tratamiento por su consumo de cannabis.
- Tener un Índice de Masa Corporal de 18,5 - 34 kg/m2.
- Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
- Debe estar usando un anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) de moderado a grave o cualquier trastorno por consumo de sustancias que no sean nicotina, cafeína
- Cualquier otro trastorno del Eje I
- Informe el uso de otras drogas ilícitas en las 4 semanas anteriores, además del cannabis.
- Uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio
- Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección no se encuentran dentro del rango normal y/o revelan alguna enfermedad importante (p. ej., hipertensión) a juicio del médico del estudio y ponen al participante en mayor riesgo de experimentar eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio.
- El embarazo es excluyente debido a los posibles efectos de la medicación del estudio sobre el desarrollo fetal.
- La historia de una reacción alérgica o reacción adversa al cannabis es excluyente.
- Antecedentes de enfermedad respiratoria o enfermedad respiratoria actual
- Actualmente inscrito en otro protocolo de investigación.
- No usar un método anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
- El médico evaluador revisa todas las evaluaciones médicas junto con el historial médico. Cualquier trastorno que pueda hacer que la administración de cannabis sea peligrosa es excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral; aceite de sésamo y MCT
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Placebo oral
|
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Experimental: 20 mg de THC
THC suspendido en aceite de sésamo
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THC oral (20 mg)
|
|
Experimental: 20 mg de CBD
CBD suspendido en aceite MCT
|
CBD oral (20 mg)
|
|
Experimental: 20 mg de THC + 20 mg de CBD
THC y CBD en aceite de sésamo y MCT
|
THC oral (20 mg) + CBD (20 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de los efectos subjetivos de las drogas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Calificaciones subjetivas promedio y máximas de los efectos de las drogas asociados con la posibilidad de abuso, medidos mediante escalas analógicas visuales (VAS; 1-100 mm).
|
6 horas
|
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Concentración de THC, CBD y metabolitos en sangre entera
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles máximos en sangre de THC, CBD, 11-OH-THC y THCCOOH medidos en ng/ml
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6 horas
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Rendimiento de la tarea conductual evaluado por la puntuación de la aplicación DRUID
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Puntaje compuesto en la aplicación DRUID, una medida del desempeño de tareas conductuales (rango 0-100) donde los puntajes más bajos indican un mejor desempeño
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6 horas
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Concentración de THC en fluido oral
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-007289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .