Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral THC og CBD hos mænd og kvinder (O-TACOFS)

28. november 2023 opdateret af: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluering af oral THC og CBD i oral væske, farmakokinetik og subjektiv og neurokognitive virkninger hos mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) og at evaluere påvisning af nyligt røget THC i oral væske.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde placebokontrollerede studie inden for emnet vil vurdere testudstyr, der kan måle biokemiske markører i oral væske og neurokognitive præstationsmarkører for nylig brug af THC eller CBD. Andre farmakodynamiske virkninger af oral THC eller CBD vil blive bestemt, og farmakokinetikken af ​​THC, CBD og respektive metabolitter vil blive vurderet i fuldblod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner i alderen 21-55 år
  • Rapporter ugentlig-månedlig brug af cannabis (≤1 dag om ugen) i løbet af den seneste måned før screening,
  • Søger ikke i øjeblikket behandling for deres cannabisbrug
  • Har et kropsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m2.
  • I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Skal bruge et præventionsmiddel (hormonelle eller barrieremetoder)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-V-kriterierne for moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin, koffein
  • Enhver anden akse I lidelse
  • Rapportér brug af andre illegale stoffer i de foregående 4 uger, bortset fra cannabis.
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorietest udført under screeningsprocessen ikke er inden for det normale område og/eller afslører nogen væsentlig sygdom (f.eks. hypertension) som vurderet af undersøgelseslægen og for at sætte deltageren i større risiko for at oplever uønskede hændelser på grund af færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Graviditet er udelukkende på grund af undersøgelsesmedicinens mulige effekter på fosterudviklingen.
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller bivirkning på cannabis er udelukkende.
  • Anamnese med luftvejssygdom eller aktuel luftvejssygdom
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsprotokol
  • Bruger ikke en præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder)
  • Den vurderende læge gennemgår alle medicinske vurderinger sammen med sygehistorien. Enhver lidelse, der kan gøre cannabisadministration farlig, er udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo; sesam- og MCT-olie
Medicin: Placebo
Oral placebo
Eksperimentel: 20 mg THC
THC suspenderet i sesamolie
Medicin: THC
Oral THC (20 mg)
Eksperimentel: 20 mg CBD
CBD suspenderet i MCT olie
Medicin: CBD
Oral CBD (20 mg)
Eksperimentel: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC og CBD i sesam- og MCT-olie
Medicin: THC + CBD
Oral THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af subjektive lægemiddeleffekter
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlige og maksimale subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter forbundet med misbrugsansvar målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
6 timer
Koncentration af THC, CBD og metabolitter i fuldblod
Tidsramme: 6 timer
Maksimale blodniveauer af THC, CBD, 11-OH-THC og THCCOOH målt i ng/ml
6 timer
Udførelse af adfærdsmæssige opgaver som vurderet af DRUID App Score
Tidsramme: 6 timer
Sammensat score på DRUID-appen, et mål for adfærdsmæssig opgaveudførelse (interval 0-100), hvor lavere score indikerer bedre ydeevne
6 timer
Koncentration af THC i oral væske
Tidsramme: 6 timer
Væskekromatografi-tandem massespektrometri
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-007289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner