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ロンドンの成人 HIV コホートにおける SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗体保有率 (SCAPE-HIV)

2023年11月23日 更新者:Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
NHS参加者を用いたロンドンHIV外来センター単一研究による前向き観察的SARS-CoV2血清学的サーベイランス研究

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の主な目的は、ロンドンの主要なHIVセンターに通うHIV感染者(PLWH)のうち、これまでにすでにSARS-CoV2に感染している人の数を調べることであり、抗体の存在を検出する血清学的血液検査によって決定される予定である。 SARS-CoV2 に感染している、またはワクチン接種に反応して抗体を生成している。

しかし、自然感染による抗体の存在が、誰かが以前に SARS-CoV2 にさらされたことがあるというマーカー以上の何かを意味するかどうかは不明です。 これが将来再感染する可能性が少しでも低くなるということなのか、それとも将来の SARS-CoV2 感染の可能性にどのような影響を与えるのかは不明です。 自然抗体反応およびワクチン誘発抗体反応に関するさらなるデータが待たれますが、抗 SARS-CoV2 抗体が存在する人々には、引き続き、新型コロナウイルス感染症にかかるリスクを軽減するという観点から、他の人たちと同様の予防措置を講じることが推奨されます。定期的に洗浄することです。手を離れ、マスクを着用し、可能な限り社会的距離を保ちます。

ワクチン接種が始まった今、PLWHを含め、ワクチン誘発免疫のどのようなマーカーが発現するかも不明である。 この研究は、HIVをワクチン接種の追加の「優先」グループにすべきかどうか、またワクチン接種を受けたPLWHにどのような抗体反応が存在するかをより良く判断するのに役立つだろう。

その目的は、採血が予定されていた人だけでなく、COV19によるロックダウン期間中に予定されていた血液モニタリングの予約を欠席した可能性のある人も対象となる、年に一度のHIV関連血液検査にコホートを招待することである。 これらの検査に加えて、この研究では、この監視研究の一環として、SARS CoV-2 の血清学的検査を提供することを提案しています。 参加は任意であり、インフォームドコンセントが得られます。 参加者には、過去の感染やワクチン接種の有無を示す以上に、その意味の不確実性に関する情報とともに結果が通知されます。

この研究は、HIV感染者が以前に感染したかどうかのマーカーとして、SARS-CoV2を標的とする特異的抗体の存在を検査することを目的としている。 これは、HIV とともに生きる人々が一般集団と比較して SARS-CoV2 に感染するリスクが高いかどうか、また他のどのような要因や特徴がこのリスクに影響を与える可能性があるかをより深く理解するのに役立ちます。 これは、将来的に誰が新型コロナウイルス感染症にかかるリスクがより高いかを特定するのに役立ち、将来の新型コロナウイルス感染症ワクチン戦略を計画するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

615

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV ケアのためにロンドンのロイヤル フリー病院にあるイアン チャールソン デイ センター クリニック (ICDC) に通う HIV 陽性参加者。

18歳以上の人口

説明

包含基準:

  • 記録されたHIV感染
  • ICDC に登録された患者
  • 研究参加時の年齢 ≥18 歳
  • 研究の患者情報リーフレットを理解できる

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができず、参加者は英語の口頭および書面を十分に理解していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2抗体の蔓延
時間枠:2020年1月1日以降
主要な結果の尺度は、SARS-CoV2 に対する抗体の存在です。 これは 2 値の結果 (存在/不在) です。
2020年1月1日以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルスの症状の報告
時間枠:2020年1月1日以降
二次アウトカムの尺度は、2020 年 1 月 1 日以降に以前にあった新型コロナウイルスの症状の報告です。 これは 2 値の尺度 (はい/いいえ) です。
2020年1月1日以降

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去のSARS-CoV2感染の報告(報告歴)
時間枠:2020年1月1日以降
2020年1月1日以降に報告されたSARS CoV2検査陽性歴
2020年1月1日以降
SARS CoV2 ワクチンの歴史
時間枠:2020年1月1日以降
SARS CoV2 ワクチン接種歴の報告(いいえ、1 回接種、2 回接種)
2020年1月1日以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tristan Barber, MBBChir、Royal Free London NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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