Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) w londyńskiej kohorcie dorosłych zakażonych wirusem HIV (SCAPE-HIV)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Prospektywny, obserwacyjny nadzór serologiczny SARS-CoV2 w pojedynczym londyńskim ośrodku ambulatoryjnym zajmującym się HIV z udziałem uczestników NHS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, ile osób żyjących z HIV (PLWH) uczęszczających do dużego ośrodka HIV w Londynie zostało już zakażonych SARS-CoV2, co zostanie ustalone za pomocą badań serologicznych krwi wykrywających obecność przeciwciał na SARS-CoV2 lub wytworzyły przeciwciała w odpowiedzi na szczepienie.

Nie wiadomo jednak, czy obecność przeciwciał z naturalnej infekcji oznacza coś więcej niż marker, że ktoś był wcześniej narażony na SARS-CoV2. Nie wiadomo, czy oznacza to mniejsze prawdopodobieństwo ponownego zakażenia w przyszłości ani jak wpłynie to na ewentualne przyszłe zakażenia SARS-CoV2. Podczas gdy oczekiwane są dalsze dane dotyczące naturalnych i wywołanych szczepionką odpowiedzi przeciwciał, osobom z obecnością przeciwciał anty-SARS-CoV2 nadal zaleca się stosowanie takich samych środków ostrożności, jak wszystkim innym, w zakresie zmniejszania ryzyka zachorowania na COVID-19: regularne mycie się ręce, noszenie maseczki i zachowanie dystansu społecznego tam, gdzie to możliwe.

Teraz, gdy rozpoczęto szczepienie, nie jest również jasne, jakie markery odporności indukowanej szczepionką rozwiną się, w tym w PLWH. To badanie pomoże lepiej określić, czy HIV powinien być dodatkową „priorytetową” grupą do szczepienia, a także jakie odpowiedzi przeciwciał występują u zaszczepionych PLWH

Zamiarem jest zaproszenie kohorty na coroczny zestaw badań krwi związanych z HIV, obejmujący tych, którzy mają zaplanowane pobieranie krwi, a także tych, którzy mogli przegapić zaplanowane wizyty kontrolne krwi w okresie blokady COVID-19. Oprócz tych testów w badaniu proponuje się oferowanie testów serologicznych w kierunku SARS CoV-2 w ramach tego badania kontrolnego. Udział będzie dobrowolny i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną poinformowani o swoim wyniku wraz z informacją o niepewności co do jego znaczenia, wykraczającego poza wskazanie wcześniejszej infekcji lub szczepienia.

Badanie ma na celu sprawdzenie obecności specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV2 u osób żyjących z HIV, jako markera tego, czy ktoś był wcześniej zakażony. Pomoże to lepiej zrozumieć, czy życie z HIV naraża ludzi na większe ryzyko zakażenia SARS-CoV2 w porównaniu z populacją ogólną oraz jakie inne czynniki lub cechy mogą wpływać na to ryzyko. Pomoże to określić, kto może być bardziej narażony na zachorowanie na COVID-19 w przyszłości i pomoże zaplanować przyszłe strategie szczepień przeciwko COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV uczęszczające do kliniki Ian Charleson Day Centre (ICDC) w Royal Free Hospital w Londynie w celu leczenia HIV.

Ludność w wieku 18+ lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent zarejestrowany w ICDC
  • Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Potrafi zrozumieć ulotkę informacyjną dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestnik bez dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał SARS-CoV2
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
Podstawową miarą wyniku jest obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2. To jest wynik binarny (obecny/nieobecny)
Od 1 stycznia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie objawów COVID
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
Drugorzędną miarą wyniku jest zgłoszenie wcześniejszych objawów COVID od 1 stycznia 2020 r. Jest to miara binarna (tak/nie).
Od 1 stycznia 2020 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie wcześniejszego zakażenia SARS-CoV2 (zgłaszana historia)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
Zgłoszona historia pozytywnego testu SARS CoV2 od 1 stycznia 2020 r
Od 1 stycznia 2020 r
Historia szczepionki SARS CoV2
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
Zgłoszona historia otrzymania szczepionki SARS CoV2 (nie, 1 dawka, 2 dawki)
Od 1 stycznia 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj