- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067400
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) w londyńskiej kohorcie dorosłych zakażonych wirusem HIV (SCAPE-HIV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, ile osób żyjących z HIV (PLWH) uczęszczających do dużego ośrodka HIV w Londynie zostało już zakażonych SARS-CoV2, co zostanie ustalone za pomocą badań serologicznych krwi wykrywających obecność przeciwciał na SARS-CoV2 lub wytworzyły przeciwciała w odpowiedzi na szczepienie.
Nie wiadomo jednak, czy obecność przeciwciał z naturalnej infekcji oznacza coś więcej niż marker, że ktoś był wcześniej narażony na SARS-CoV2. Nie wiadomo, czy oznacza to mniejsze prawdopodobieństwo ponownego zakażenia w przyszłości ani jak wpłynie to na ewentualne przyszłe zakażenia SARS-CoV2. Podczas gdy oczekiwane są dalsze dane dotyczące naturalnych i wywołanych szczepionką odpowiedzi przeciwciał, osobom z obecnością przeciwciał anty-SARS-CoV2 nadal zaleca się stosowanie takich samych środków ostrożności, jak wszystkim innym, w zakresie zmniejszania ryzyka zachorowania na COVID-19: regularne mycie się ręce, noszenie maseczki i zachowanie dystansu społecznego tam, gdzie to możliwe.
Teraz, gdy rozpoczęto szczepienie, nie jest również jasne, jakie markery odporności indukowanej szczepionką rozwiną się, w tym w PLWH. To badanie pomoże lepiej określić, czy HIV powinien być dodatkową „priorytetową” grupą do szczepienia, a także jakie odpowiedzi przeciwciał występują u zaszczepionych PLWH
Zamiarem jest zaproszenie kohorty na coroczny zestaw badań krwi związanych z HIV, obejmujący tych, którzy mają zaplanowane pobieranie krwi, a także tych, którzy mogli przegapić zaplanowane wizyty kontrolne krwi w okresie blokady COVID-19. Oprócz tych testów w badaniu proponuje się oferowanie testów serologicznych w kierunku SARS CoV-2 w ramach tego badania kontrolnego. Udział będzie dobrowolny i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną poinformowani o swoim wyniku wraz z informacją o niepewności co do jego znaczenia, wykraczającego poza wskazanie wcześniejszej infekcji lub szczepienia.
Badanie ma na celu sprawdzenie obecności specyficznych przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV2 u osób żyjących z HIV, jako markera tego, czy ktoś był wcześniej zakażony. Pomoże to lepiej zrozumieć, czy życie z HIV naraża ludzi na większe ryzyko zakażenia SARS-CoV2 w porównaniu z populacją ogólną oraz jakie inne czynniki lub cechy mogą wpływać na to ryzyko. Pomoże to określić, kto może być bardziej narażony na zachorowanie na COVID-19 w przyszłości i pomoże zaplanować przyszłe strategie szczepień przeciwko COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby zakażone wirusem HIV uczęszczające do kliniki Ian Charleson Day Centre (ICDC) w Royal Free Hospital w Londynie w celu leczenia HIV.
Ludność w wieku 18+ lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Pacjent zarejestrowany w ICDC
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania
- Potrafi zrozumieć ulotkę informacyjną dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestnik bez dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przeciwciał SARS-CoV2
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Podstawową miarą wyniku jest obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2.
To jest wynik binarny (obecny/nieobecny)
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie objawów COVID
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Drugorzędną miarą wyniku jest zgłoszenie wcześniejszych objawów COVID od 1 stycznia 2020 r.
Jest to miara binarna (tak/nie).
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie wcześniejszego zakażenia SARS-CoV2 (zgłaszana historia)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Zgłoszona historia pozytywnego testu SARS CoV2 od 1 stycznia 2020 r
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
|
Historia szczepionki SARS CoV2
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r
|
Zgłoszona historia otrzymania szczepionki SARS CoV2 (nie, 1 dawka, 2 dawki)
|
Od 1 stycznia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony