- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05067400
Распространенность антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) во взрослой лондонской когорте ВИЧ (SCAPE-HIV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — выяснить, сколько людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), посещающих крупный ВИЧ-центр в Лондоне, уже инфицированы SARS-CoV2, что будет определено с помощью серологических анализов крови, выявляющих наличие антител. к SARS-CoV2 или выработали антитела в ответ на вакцинацию.
Однако неизвестно, означает ли наличие антител от естественной инфекции что-то большее, чем маркер того, что кто-то ранее подвергался воздействию SARS-CoV2. Неизвестно, означает ли это, что кто-то с меньшей вероятностью будет повторно инфицирован в будущем, или как это повлияет на возможные будущие заражения SARS-CoV2. Хотя ожидаются дополнительные данные о естественном и индуцированном вакциной ответе антител, тем, у кого есть антитела против SARS-CoV2, по-прежнему рекомендуется принимать те же меры предосторожности, что и всем остальным, с точки зрения снижения риска заражения COVID-19: регулярное мытье рук. руками, в маске и по возможности сохраняя социальную дистанцию.
Теперь, когда началась вакцинация, также неясно, какие маркеры вакциноиндуцированного иммунитета разовьются, в том числе у ЛЖВ. Это исследование поможет лучше определить, должен ли ВИЧ быть дополнительной «приоритетной» группой для вакцинации, а также какие антитела существуют у ЛЖВ, которые были вакцинированы.
Намерение состоит в том, чтобы пригласить когорту на ежегодный набор анализов крови, связанных с ВИЧ, охватывающих тех, кому запланирована сдача крови, а также тех, кто, возможно, пропустил запланированные встречи по мониторингу крови в период блокировки COVID-19. В дополнение к этим тестам в исследовании предлагается предложить серологическое тестирование на SARS CoV-2 в рамках этого исследования по наблюдению. Участие будет добровольным, и будет получено информированное согласие. Участники будут проинформированы об их результате вместе с информацией о неопределенности его значения, помимо указания на предыдущую инфекцию или вакцинацию.
Исследование направлено на проверку наличия специфических антител, нацеленных на SARS-CoV2, у людей, живущих с ВИЧ, в качестве маркера того, был ли кто-то инфицирован ранее. Это поможет лучше понять, подвергает ли людей, живущих с ВИЧ, более высокий риск заражения SARS-CoV2 по сравнению с населением в целом, и какие другие факторы или характеристики могут влиять на этот риск. Это поможет определить, кто может подвергаться большему риску заражения COVID-19 в будущем, и поможет спланировать будущие стратегии вакцинации против COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
ВИЧ-положительные участники посещают клинику Ian Charleson Day Center (ICDC) в Royal Free Hospital в Лондоне для лечения ВИЧ.
Население в возрасте 18+ лет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Зарегистрированный пациент в ICDC
- Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
- Способность понимать информационный листок для пациентов
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие и участник без хорошего понимания устного и письменного английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность антител к SARS-CoV2
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
|
Первичным показателем результата является наличие антител к SARS-CoV2.
Это бинарный результат (присутствует/отсутствует)
|
С 1 января 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение о симптомах COVID
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
|
Вторичным показателем результата является сообщение о предыдущих симптомах COVID с 1 января 2020 года.
Это бинарная мера (да/нет).
|
С 1 января 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение о предыдущей инфекции SARS-CoV2 (зарегистрированная история)
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
|
Зарегистрированная история положительного теста на SARS CoV2 с 1 января 2020 г.
|
С 1 января 2020 г.
|
|
История вакцины SARS CoV2
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
|
Зарегистрированная история получения вакцины против SARS CoV2 (нет, 1 доза, 2 доза)
|
С 1 января 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .