Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) во взрослой лондонской когорте ВИЧ (SCAPE-HIV)

23 ноября 2023 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Проспективное обсервационное серологическое наблюдение за SARS-CoV2 в одном лондонском амбулаторном центре по ВИЧ с участием участников NHS

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель этого исследования — выяснить, сколько людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), посещающих крупный ВИЧ-центр в Лондоне, уже инфицированы SARS-CoV2, что будет определено с помощью серологических анализов крови, выявляющих наличие антител. к SARS-CoV2 или выработали антитела в ответ на вакцинацию.

Однако неизвестно, означает ли наличие антител от естественной инфекции что-то большее, чем маркер того, что кто-то ранее подвергался воздействию SARS-CoV2. Неизвестно, означает ли это, что кто-то с меньшей вероятностью будет повторно инфицирован в будущем, или как это повлияет на возможные будущие заражения SARS-CoV2. Хотя ожидаются дополнительные данные о естественном и индуцированном вакциной ответе антител, тем, у кого есть антитела против SARS-CoV2, по-прежнему рекомендуется принимать те же меры предосторожности, что и всем остальным, с точки зрения снижения риска заражения COVID-19: регулярное мытье рук. руками, в маске и по возможности сохраняя социальную дистанцию.

Теперь, когда началась вакцинация, также неясно, какие маркеры вакциноиндуцированного иммунитета разовьются, в том числе у ЛЖВ. Это исследование поможет лучше определить, должен ли ВИЧ быть дополнительной «приоритетной» группой для вакцинации, а также какие антитела существуют у ЛЖВ, которые были вакцинированы.

Намерение состоит в том, чтобы пригласить когорту на ежегодный набор анализов крови, связанных с ВИЧ, охватывающих тех, кому запланирована сдача крови, а также тех, кто, возможно, пропустил запланированные встречи по мониторингу крови в период блокировки COVID-19. В дополнение к этим тестам в исследовании предлагается предложить серологическое тестирование на SARS CoV-2 в рамках этого исследования по наблюдению. Участие будет добровольным, и будет получено информированное согласие. Участники будут проинформированы об их результате вместе с информацией о неопределенности его значения, помимо указания на предыдущую инфекцию или вакцинацию.

Исследование направлено на проверку наличия специфических антител, нацеленных на SARS-CoV2, у людей, живущих с ВИЧ, в качестве маркера того, был ли кто-то инфицирован ранее. Это поможет лучше понять, подвергает ли людей, живущих с ВИЧ, более высокий риск заражения SARS-CoV2 по сравнению с населением в целом, и какие другие факторы или характеристики могут влиять на этот риск. Это поможет определить, кто может подвергаться большему риску заражения COVID-19 в будущем, и поможет спланировать будущие стратегии вакцинации против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

615

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные участники посещают клинику Ian Charleson Day Center (ICDC) в Royal Free Hospital в Лондоне для лечения ВИЧ.

Население в возрасте 18+ лет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Зарегистрированный пациент в ICDC
  • Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
  • Способность понимать информационный листок для пациентов

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие и участник без хорошего понимания устного и письменного английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность антител к SARS-CoV2
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
Первичным показателем результата является наличие антител к SARS-CoV2. Это бинарный результат (присутствует/отсутствует)
С 1 января 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение о симптомах COVID
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
Вторичным показателем результата является сообщение о предыдущих симптомах COVID с 1 января 2020 года. Это бинарная мера (да/нет).
С 1 января 2020 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение о предыдущей инфекции SARS-CoV2 (зарегистрированная история)
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
Зарегистрированная история положительного теста на SARS CoV2 с 1 января 2020 г.
С 1 января 2020 г.
История вакцины SARS CoV2
Временное ограничение: С 1 января 2020 г.
Зарегистрированная история получения вакцины против SARS CoV2 (нет, 1 доза, 2 доза)
С 1 января 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться