- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05067400
Prävalenz von SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antikörpern in einer erwachsenen Londoner HIV-Kohorte (SCAPE-HIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viele Menschen mit HIV (PLWH), die ein großes HIV-Zentrum in London besuchen, bisher bereits mit SARS-CoV2 infiziert waren. Dies wird durch serologische Bluttests zum Nachweis des Vorhandenseins von Antikörpern bestimmt an SARS-CoV2 erkrankt sind oder als Reaktion auf die Impfung Antikörper entwickelt haben.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Vorhandensein von Antikörpern aus einer natürlichen Infektion mehr bedeutet als ein Hinweis darauf, dass jemand zuvor SARS-CoV2 ausgesetzt war. Es ist nicht bekannt, ob dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion in der Zukunft geringer ist oder wie sich dies auf mögliche zukünftige Infektionen mit SARS-CoV2 auswirkt. Während weitere Daten zu natürlichen und impfstoffinduzierten Antikörperreaktionen erwartet werden, wird Personen mit Anti-SARS-CoV2-Antikörpern weiterhin empfohlen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie alle anderen zu treffen, um das Risiko einer Ansteckung mit COVID-19 zu verringern: regelmäßiges Waschen Hände tragen, eine Maske tragen und, wo möglich, soziale Distanz wahren.
Nachdem nun mit der Impfung begonnen wurde, ist auch unklar, welche Marker der impfinduzierten Immunität sich entwickeln werden, auch bei Menschen mit HIV. Diese Studie wird dazu beitragen, besser zu bestimmen, ob HIV eine zusätzliche „Prioritätsgruppe“ für die Impfung sein sollte und welche Antikörperreaktionen bei geimpften Menschen mit HIV vorliegen
Ziel ist es, die Kohorte zu einer jährlichen Reihe HIV-bezogener Bluttests einzuladen. Dabei sollen sowohl diejenigen erfasst werden, für die Blutuntersuchungen vorgesehen sind, als auch diejenigen, die während der COV19-Sperrzeit möglicherweise geplante Blutuntersuchungstermine verpasst haben. Zusätzlich zu diesen Tests schlägt die Studie vor, im Rahmen dieser Überwachungsstudie serologische Tests auf SARS CoV-2 anzubieten. Die Teilnahme ist freiwillig und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Teilnehmer werden über ihr Ergebnis informiert und über die Ungewissheit seiner Bedeutung informiert, die über die Angabe einer früheren Infektion oder Impfung hinausgeht.
Ziel der Studie ist es, das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen SARS-CoV2 bei Menschen mit HIV zu testen, als Indikator dafür, ob jemand schon einmal infiziert war. Dies wird dazu beitragen, besser zu verstehen, ob Menschen mit HIV im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem höheren Risiko ausgesetzt sind, sich mit SARS-CoV2 zu infizieren, und welche anderen Faktoren oder Merkmale dieses Risiko beeinflussen können. Dies wird dazu beitragen, herauszufinden, wer in Zukunft möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt ist, an COVID-19 zu erkranken, und hilft bei der Planung zukünftiger COVID-19-Impfstrategien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
HIV-positive Teilnehmer besuchen zur HIV-Behandlung die Ian Charleson Day Centre Clinic (ICDC) im Royal Free Hospital, London.
Bevölkerung ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Registrierter Patient beim ICDC
- Alter ≥18 Jahre bei Studieneintritt
- Kann die Patienteninformationsbroschüre verstehen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben, und der Teilnehmer verfügt nicht über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von SARS-CoV2-Antikörpern
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
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Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV2.
Dies ist ein binäres Ergebnis (vorhanden/nicht vorhanden)
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Seit dem 1. Januar 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meldung von COVID-Symptomen
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Meldung früherer COVID-Symptome seit dem 1. Januar 2020.
Dies ist ein binäres Maß (ja/nein).
|
Seit dem 1. Januar 2020
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meldung einer früheren SARS-CoV2-Infektion (gemeldete Anamnese)
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
|
Gemeldete Vorgeschichte positiver SARS-CoV2-Tests seit dem 1. Januar 2020
|
Seit dem 1. Januar 2020
|
|
Geschichte des SARS-CoV2-Impfstoffs
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
|
Berichtete Vorgeschichte der Verabreichung eines SARS-CoV2-Impfstoffs (nein, 1 Dosis, 2 Dosis)
|
Seit dem 1. Januar 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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