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Prävalenz von SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antikörpern in einer erwachsenen Londoner HIV-Kohorte (SCAPE-HIV)

23. November 2023 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Prospektive, beobachtende serologische SARS-CoV2-Überwachungsstudie in einem einzelnen Londoner HIV-Ambulanzzentrum mit NHS-Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viele Menschen mit HIV (PLWH), die ein großes HIV-Zentrum in London besuchen, bisher bereits mit SARS-CoV2 infiziert waren. Dies wird durch serologische Bluttests zum Nachweis des Vorhandenseins von Antikörpern bestimmt an SARS-CoV2 erkrankt sind oder als Reaktion auf die Impfung Antikörper entwickelt haben.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Vorhandensein von Antikörpern aus einer natürlichen Infektion mehr bedeutet als ein Hinweis darauf, dass jemand zuvor SARS-CoV2 ausgesetzt war. Es ist nicht bekannt, ob dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion in der Zukunft geringer ist oder wie sich dies auf mögliche zukünftige Infektionen mit SARS-CoV2 auswirkt. Während weitere Daten zu natürlichen und impfstoffinduzierten Antikörperreaktionen erwartet werden, wird Personen mit Anti-SARS-CoV2-Antikörpern weiterhin empfohlen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie alle anderen zu treffen, um das Risiko einer Ansteckung mit COVID-19 zu verringern: regelmäßiges Waschen Hände tragen, eine Maske tragen und, wo möglich, soziale Distanz wahren.

Nachdem nun mit der Impfung begonnen wurde, ist auch unklar, welche Marker der impfinduzierten Immunität sich entwickeln werden, auch bei Menschen mit HIV. Diese Studie wird dazu beitragen, besser zu bestimmen, ob HIV eine zusätzliche „Prioritätsgruppe“ für die Impfung sein sollte und welche Antikörperreaktionen bei geimpften Menschen mit HIV vorliegen

Ziel ist es, die Kohorte zu einer jährlichen Reihe HIV-bezogener Bluttests einzuladen. Dabei sollen sowohl diejenigen erfasst werden, für die Blutuntersuchungen vorgesehen sind, als auch diejenigen, die während der COV19-Sperrzeit möglicherweise geplante Blutuntersuchungstermine verpasst haben. Zusätzlich zu diesen Tests schlägt die Studie vor, im Rahmen dieser Überwachungsstudie serologische Tests auf SARS CoV-2 anzubieten. Die Teilnahme ist freiwillig und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Teilnehmer werden über ihr Ergebnis informiert und über die Ungewissheit seiner Bedeutung informiert, die über die Angabe einer früheren Infektion oder Impfung hinausgeht.

Ziel der Studie ist es, das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen SARS-CoV2 bei Menschen mit HIV zu testen, als Indikator dafür, ob jemand schon einmal infiziert war. Dies wird dazu beitragen, besser zu verstehen, ob Menschen mit HIV im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem höheren Risiko ausgesetzt sind, sich mit SARS-CoV2 zu infizieren, und welche anderen Faktoren oder Merkmale dieses Risiko beeinflussen können. Dies wird dazu beitragen, herauszufinden, wer in Zukunft möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt ist, an COVID-19 zu erkranken, und hilft bei der Planung zukünftiger COVID-19-Impfstrategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-positive Teilnehmer besuchen zur HIV-Behandlung die Ian Charleson Day Centre Clinic (ICDC) im Royal Free Hospital, London.

Bevölkerung ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Registrierter Patient beim ICDC
  • Alter ≥18 Jahre bei Studieneintritt
  • Kann die Patienteninformationsbroschüre verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben, und der Teilnehmer verfügt nicht über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SARS-CoV2-Antikörpern
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV2. Dies ist ein binäres Ergebnis (vorhanden/nicht vorhanden)
Seit dem 1. Januar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung von COVID-Symptomen
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
Der sekundäre Endpunkt ist die Meldung früherer COVID-Symptome seit dem 1. Januar 2020. Dies ist ein binäres Maß (ja/nein).
Seit dem 1. Januar 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung einer früheren SARS-CoV2-Infektion (gemeldete Anamnese)
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
Gemeldete Vorgeschichte positiver SARS-CoV2-Tests seit dem 1. Januar 2020
Seit dem 1. Januar 2020
Geschichte des SARS-CoV2-Impfstoffs
Zeitfenster: Seit dem 1. Januar 2020
Berichtete Vorgeschichte der Verabreichung eines SARS-CoV2-Impfstoffs (nein, 1 Dosis, 2 Dosis)
Seit dem 1. Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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