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Prevalenza dell'anticorpo SARS-CoV-2 (COVID-19) in una coorte HIV adulta di Londra (SCAPE-HIV)

23 novembre 2023 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studio prospettico osservazionale del centro ambulatoriale per l'HIV di Londra sulla sorveglianza sierologica SARS-CoV2 utilizzando partecipanti del NHS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quante persone che vivono con l'HIV (PLWH) che frequentano un importante centro HIV a Londra, sono già state finora infettate da SARS-CoV2 che sarà determinato attraverso esami del sangue sierologici che rilevano la presenza di anticorpi a SARS-CoV2 o hanno sviluppato anticorpi in risposta alla vaccinazione.

Tuttavia, non è noto se la presenza di anticorpi da infezione naturale significhi qualcosa di più di un indicatore che qualcuno è stato precedentemente esposto a SARS-CoV2. Non è noto se questo significhi che qualcuno ha meno probabilità di essere reinfettato in futuro o come influenzerà possibili future infezioni da SARS-CoV2. Mentre si attendono ulteriori dati sulle risposte anticorpali naturali e indotte dal vaccino, a coloro che presentano la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV2 si continua a consigliare di prendere le stesse precauzioni di tutti gli altri in termini di riduzione del rischio di contrarre il COVID-19: lavarsi regolarmente mani, indossando una maschera e rimanendo socialmente distanti ove possibile.

Ora che la vaccinazione è iniziata, non è chiaro nemmeno quali marcatori dell'immunità indotta dal vaccino si svilupperanno, incluso nel PLWH. Questo studio aiuterà a determinare meglio se l'HIV debba essere un ulteriore gruppo "prioritario" per la vaccinazione e anche quali risposte anticorpali esistono nelle PLWH che sono state vaccinate

L'intenzione è di invitare la coorte a una serie annuale di esami del sangue correlati all'HIV, che copra coloro che sono programmati per il sangue, nonché coloro che potrebbero aver perso gli appuntamenti programmati per il monitoraggio del sangue durante il periodo di blocco del COV19. Oltre a questi test, lo studio propone di offrire test sierologici per SARS CoV-2 come parte di questo studio di sorveglianza. La partecipazione sarà volontaria e sarà ottenuto il consenso informato. I partecipanti saranno informati del loro risultato insieme alle informazioni sull'incertezza del suo significato, oltre a indicare una precedente infezione o vaccinazione.

Lo studio mira a testare la presenza di anticorpi specifici che prendono di mira SARS-CoV2 nelle persone che vivono con l'HIV, come indicatore del fatto che qualcuno sia stato infettato in precedenza. Ciò contribuirà a creare una migliore comprensione del fatto che convivere con l'HIV metta le persone a un rischio più elevato di contrarre l'infezione da SARS-CoV2 rispetto alla popolazione generale e quali altri fattori o caratteristiche possano influenzare questo rischio. Ciò aiuterà a identificare chi potrebbe essere più a rischio di contrarre il COVID-19 in futuro e aiuterà a pianificare le future strategie di vaccinazione contro il COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti sieropositivi che frequentano la clinica Ian Charleson Day Center (ICDC) presso il Royal Free Hospital di Londra per la cura dell'HIV.

Popolazione di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Paziente registrato presso l'ICDC
  • Età ≥18 anni all'ingresso nello studio
  • In grado di comprendere il foglietto illustrativo del paziente dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso informato e partecipante senza una buona comprensione dell'inglese verbale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza degli anticorpi SARS-CoV2
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
La misura dell'esito primario è la presenza di anticorpi contro SARS-CoV2. Questo è un risultato binario (presente/assente)
Dal 1 gennaio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dei sintomi COVID
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
La misura dell'esito secondario è la segnalazione di precedenti sintomi COVID dal 1° gennaio 2020. Questa è una misura binaria (sì/no).
Dal 1 gennaio 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di precedente infezione da SARS-CoV2 (storia riportata)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Cronologia segnalata di test SARS CoV2 positivo dal 1° gennaio 2020
Dal 1 gennaio 2020
Storia del vaccino SARS CoV2
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
Storia riportata di aver ricevuto un vaccino SARS CoV2 (no, 1 dose, 2 dosi)
Dal 1 gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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