- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05067400
Prevalenza dell'anticorpo SARS-CoV-2 (COVID-19) in una coorte HIV adulta di Londra (SCAPE-HIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quante persone che vivono con l'HIV (PLWH) che frequentano un importante centro HIV a Londra, sono già state finora infettate da SARS-CoV2 che sarà determinato attraverso esami del sangue sierologici che rilevano la presenza di anticorpi a SARS-CoV2 o hanno sviluppato anticorpi in risposta alla vaccinazione.
Tuttavia, non è noto se la presenza di anticorpi da infezione naturale significhi qualcosa di più di un indicatore che qualcuno è stato precedentemente esposto a SARS-CoV2. Non è noto se questo significhi che qualcuno ha meno probabilità di essere reinfettato in futuro o come influenzerà possibili future infezioni da SARS-CoV2. Mentre si attendono ulteriori dati sulle risposte anticorpali naturali e indotte dal vaccino, a coloro che presentano la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV2 si continua a consigliare di prendere le stesse precauzioni di tutti gli altri in termini di riduzione del rischio di contrarre il COVID-19: lavarsi regolarmente mani, indossando una maschera e rimanendo socialmente distanti ove possibile.
Ora che la vaccinazione è iniziata, non è chiaro nemmeno quali marcatori dell'immunità indotta dal vaccino si svilupperanno, incluso nel PLWH. Questo studio aiuterà a determinare meglio se l'HIV debba essere un ulteriore gruppo "prioritario" per la vaccinazione e anche quali risposte anticorpali esistono nelle PLWH che sono state vaccinate
L'intenzione è di invitare la coorte a una serie annuale di esami del sangue correlati all'HIV, che copra coloro che sono programmati per il sangue, nonché coloro che potrebbero aver perso gli appuntamenti programmati per il monitoraggio del sangue durante il periodo di blocco del COV19. Oltre a questi test, lo studio propone di offrire test sierologici per SARS CoV-2 come parte di questo studio di sorveglianza. La partecipazione sarà volontaria e sarà ottenuto il consenso informato. I partecipanti saranno informati del loro risultato insieme alle informazioni sull'incertezza del suo significato, oltre a indicare una precedente infezione o vaccinazione.
Lo studio mira a testare la presenza di anticorpi specifici che prendono di mira SARS-CoV2 nelle persone che vivono con l'HIV, come indicatore del fatto che qualcuno sia stato infettato in precedenza. Ciò contribuirà a creare una migliore comprensione del fatto che convivere con l'HIV metta le persone a un rischio più elevato di contrarre l'infezione da SARS-CoV2 rispetto alla popolazione generale e quali altri fattori o caratteristiche possano influenzare questo rischio. Ciò aiuterà a identificare chi potrebbe essere più a rischio di contrarre il COVID-19 in futuro e aiuterà a pianificare le future strategie di vaccinazione contro il COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti sieropositivi che frequentano la clinica Ian Charleson Day Center (ICDC) presso il Royal Free Hospital di Londra per la cura dell'HIV.
Popolazione di età superiore ai 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV documentata
- Paziente registrato presso l'ICDC
- Età ≥18 anni all'ingresso nello studio
- In grado di comprendere il foglietto illustrativo del paziente dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapace di dare il consenso informato e partecipante senza una buona comprensione dell'inglese verbale e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza degli anticorpi SARS-CoV2
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
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La misura dell'esito primario è la presenza di anticorpi contro SARS-CoV2.
Questo è un risultato binario (presente/assente)
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Dal 1 gennaio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazione dei sintomi COVID
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
|
La misura dell'esito secondario è la segnalazione di precedenti sintomi COVID dal 1° gennaio 2020.
Questa è una misura binaria (sì/no).
|
Dal 1 gennaio 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazione di precedente infezione da SARS-CoV2 (storia riportata)
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
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Cronologia segnalata di test SARS CoV2 positivo dal 1° gennaio 2020
|
Dal 1 gennaio 2020
|
|
Storia del vaccino SARS CoV2
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020
|
Storia riportata di aver ricevuto un vaccino SARS CoV2 (no, 1 dose, 2 dosi)
|
Dal 1 gennaio 2020
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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