- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05067400
SARS-CoV-2 (COVID-19) antilichaamprevalentie in een volwassen Londens hiv-cohort (SCAPE-HIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel mensen met hiv (PLWH) die een groot hiv-centrum in Londen bezoeken, tot nu toe al zijn geïnfecteerd met SARS-CoV2, wat zal worden bepaald door middel van serologische bloedtesten die de aanwezigheid van antilichamen detecteren. tegen SARS-CoV2, of antilichamen hebben ontwikkeld als reactie op vaccinatie.
Het is echter niet bekend of de aanwezigheid van antilichamen van natuurlijke infectie meer betekent dan een marker dat iemand eerder is blootgesteld aan SARS-CoV2. Het is niet bekend of dit betekent dat iemand in de toekomst minder snel opnieuw wordt geïnfecteerd of hoe dit mogelijke toekomstige infecties met SARS-CoV2 zal beïnvloeden. Terwijl verdere gegevens over natuurlijke en vaccin-geïnduceerde antilichaamresponsen worden afgewacht, wordt degenen met de aanwezigheid van anti-SARS-CoV2-antilichamen nog steeds geadviseerd om dezelfde voorzorgsmaatregelen te nemen als iedereen om het risico op het krijgen van COVID-19 te verminderen: regelmatig wassen handen, een masker dragen en waar mogelijk afstand houden.
Nu de vaccinatie is gestart, is het ook onduidelijk welke markers van vaccin-geïnduceerde immuniteit zich zullen ontwikkelen, ook in PLWH. Deze studie zal helpen om beter te bepalen of HIV een extra 'prioritaire' groep voor vaccinatie moet zijn, en ook welke antilichaamresponsen er zijn bij PLWH die zijn gevaccineerd
Het is de bedoeling om het cohort uit te nodigen voor een jaarlijkse reeks hiv-gerelateerde bloedtesten, zowel voor degenen die gepland staan voor bloedafname als voor degenen die mogelijk geplande bloedcontroleafspraken hebben gemist tijdens de COV19-lockdownperiode. Naast deze tests stelt de studie voor om serologische tests voor SARS CoV-2 aan te bieden als onderdeel van deze surveillancestudie. Deelname is vrijwillig en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun resultaat samen met informatie over de onzekerheid van de betekenis ervan, afgezien van eerdere infectie of vaccinatie.
De studie is bedoeld om te testen op de aanwezigheid van specifieke antilichamen die zich richten op SARS-CoV2 bij mensen die leven met hiv, als een marker of iemand al eerder is geïnfecteerd. Dit zal helpen om beter te begrijpen of leven met hiv mensen een hoger risico geeft om besmet te raken met SARS-CoV2 in vergelijking met de algemene bevolking, en welke andere factoren of kenmerken dit risico kunnen beïnvloeden. Dit zal helpen identificeren wie in de toekomst meer risico lopen om COVID-19 te krijgen en zal helpen bij het plannen van toekomstige COVID-19-vaccinstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Hiv-positieve deelnemers die de Ian Charleson Day Centre-kliniek (ICDC) in het Royal Free Hospital in Londen bezoeken voor hun hiv-zorg.
Bevolking van 18+ jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-infectie
- Geregistreerde patiënt bij ICDC
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de studie
- In staat om de patiëntenbijsluiter te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en deelnemer zonder een goed begrip van mondeling en schriftelijk Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SARS-CoV2-antilichamen
Tijdsspanne: Sinds 1 januari 2020
|
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van antistoffen tegen SARS-CoV2.
Dit is een binaire uitkomst (aanwezig/afwezig)
|
Sinds 1 januari 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melding van COVID-symptomen
Tijdsspanne: Sinds 1 januari 2020
|
De secundaire uitkomstmaat is het melden van eerdere COVID-symptomen sinds 1 januari 2020.
Dit is een binaire maat (ja/nee).
|
Sinds 1 januari 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapportage van eerdere SARS-CoV2-infectie (gerapporteerde geschiedenis)
Tijdsspanne: Sinds 1 januari 2020
|
Gerapporteerde geschiedenis van positieve SARS CoV2-test sinds 1 januari 2020
|
Sinds 1 januari 2020
|
|
Geschiedenis van het SARS CoV2-vaccin
Tijdsspanne: Sinds 1 januari 2020
|
Gerapporteerde geschiedenis van het ontvangen van een SARS CoV2-vaccin (nee, 1 dosis, 2 doses)
|
Sinds 1 januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .