- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067400
Prevalência de anticorpos SARS-CoV-2 (COVID-19) em uma coorte adulta de HIV em Londres (SCAPE-HIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descobrir quantas pessoas vivendo com HIV (PLWH) atendidas em um importante centro de HIV em Londres, já foram infectadas com SARS-CoV2 até o momento, o que será determinado por meio de exames de sangue sorológicos que detectam a presença de anticorpos ao SARS-CoV2 ou desenvolveram anticorpos em resposta à vacinação.
No entanto, não se sabe se a presença de anticorpos de infecção natural significa algo mais do que um marcador de que alguém foi exposto ao SARS-CoV2 anteriormente. Não se sabe se isso significa que alguém tem menos probabilidade de ser reinfectado no futuro ou como isso afetará possíveis infecções futuras com SARS-CoV2. Enquanto mais dados sobre respostas de anticorpos naturais e induzidos por vacinas são aguardados, aqueles com presença de anticorpos anti-SARS-CoV2 continuam sendo aconselhados a tomar as mesmas precauções que todos os demais em termos de redução do risco de contrair COVID-19: lavar regularmente mãos, usando uma máscara e permanecendo socialmente distante sempre que possível.
Agora que a vacinação começou, também não está claro quais marcadores de imunidade induzida por vacina irão se desenvolver, inclusive em PVHS. Este estudo ajudará a determinar melhor se o HIV deve ser um grupo 'prioritário' adicional para vacinação e também quais respostas de anticorpos existem em PVHIV que foram vacinadas
A intenção é convidar a coorte para um conjunto anual de exames de sangue relacionados ao HIV, abrangendo aqueles que estão agendados para exames de sangue, bem como aqueles que podem ter perdido as consultas agendadas de monitoramento de sangue durante o período de bloqueio do COV19. Além desses testes, o estudo propõe oferecer testes sorológicos para SARS CoV-2 como parte deste estudo de vigilância. A participação será voluntária e o consentimento informado será obtido. Os participantes serão informados de seu resultado juntamente com informações sobre a incerteza de seu significado, além de indicar infecção ou vacinação anterior.
O estudo visa testar a presença de anticorpos específicos direcionados ao SARS-CoV2 em pessoas vivendo com HIV, como um marcador para saber se alguém já foi infectado antes. Isso ajudará a entender melhor se viver com HIV coloca as pessoas em maior risco de se infectar com SARS-CoV2 em comparação com a população em geral e quais outros fatores ou características podem afetar esse risco. Isso ajudará a identificar quem pode estar em maior risco de contrair COVID-19 no futuro e ajudará a planejar futuras estratégias de vacina contra COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes HIV positivos que frequentam a clínica Ian Charleson Day Center (ICDC) no Royal Free Hospital, em Londres, para tratamento de HIV.
População com mais de 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada
- Paciente registrado no ICDC
- Idade ≥18 anos na entrada no estudo
- Capaz de compreender o folheto informativo do paciente do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado e participante sem um bom entendimento do inglês verbal e escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anticorpos SARS-CoV2
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
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A medida de resultado primário é a presença de anticorpos para SARS-CoV2.
Este é um resultado binário (presente/ausente)
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Desde 1 de janeiro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato de sintomas de COVID
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
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A medida de desfecho secundário é o relato de sintomas anteriores de COVID desde 1º de janeiro de 2020.
Esta é uma medida binária (sim/não).
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Desde 1 de janeiro de 2020
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato de infecção anterior por SARS-CoV2 (histórico relatado)
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
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Histórico relatado de teste SARS CoV2 positivo desde 1º de janeiro de 2020
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Desde 1 de janeiro de 2020
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História da vacina SARS CoV2
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
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História relatada de receber uma vacina SARS CoV2 (não, 1 dose, 2 doses)
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Desde 1 de janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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