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Prevalência de anticorpos SARS-CoV-2 (COVID-19) em uma coorte adulta de HIV em Londres (SCAPE-HIV)

23 de novembro de 2023 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Estudo prospectivo e observacional de vigilância sorológica de SARS-CoV2 em um único centro ambulatorial de HIV em Londres usando participantes do NHS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é descobrir quantas pessoas vivendo com HIV (PLWH) atendidas em um importante centro de HIV em Londres, já foram infectadas com SARS-CoV2 até o momento, o que será determinado por meio de exames de sangue sorológicos que detectam a presença de anticorpos ao SARS-CoV2 ou desenvolveram anticorpos em resposta à vacinação.

No entanto, não se sabe se a presença de anticorpos de infecção natural significa algo mais do que um marcador de que alguém foi exposto ao SARS-CoV2 anteriormente. Não se sabe se isso significa que alguém tem menos probabilidade de ser reinfectado no futuro ou como isso afetará possíveis infecções futuras com SARS-CoV2. Enquanto mais dados sobre respostas de anticorpos naturais e induzidos por vacinas são aguardados, aqueles com presença de anticorpos anti-SARS-CoV2 continuam sendo aconselhados a tomar as mesmas precauções que todos os demais em termos de redução do risco de contrair COVID-19: lavar regularmente mãos, usando uma máscara e permanecendo socialmente distante sempre que possível.

Agora que a vacinação começou, também não está claro quais marcadores de imunidade induzida por vacina irão se desenvolver, inclusive em PVHS. Este estudo ajudará a determinar melhor se o HIV deve ser um grupo 'prioritário' adicional para vacinação e também quais respostas de anticorpos existem em PVHIV que foram vacinadas

A intenção é convidar a coorte para um conjunto anual de exames de sangue relacionados ao HIV, abrangendo aqueles que estão agendados para exames de sangue, bem como aqueles que podem ter perdido as consultas agendadas de monitoramento de sangue durante o período de bloqueio do COV19. Além desses testes, o estudo propõe oferecer testes sorológicos para SARS CoV-2 como parte deste estudo de vigilância. A participação será voluntária e o consentimento informado será obtido. Os participantes serão informados de seu resultado juntamente com informações sobre a incerteza de seu significado, além de indicar infecção ou vacinação anterior.

O estudo visa testar a presença de anticorpos específicos direcionados ao SARS-CoV2 em pessoas vivendo com HIV, como um marcador para saber se alguém já foi infectado antes. Isso ajudará a entender melhor se viver com HIV coloca as pessoas em maior risco de se infectar com SARS-CoV2 em comparação com a população em geral e quais outros fatores ou características podem afetar esse risco. Isso ajudará a identificar quem pode estar em maior risco de contrair COVID-19 no futuro e ajudará a planejar futuras estratégias de vacina contra COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

615

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes HIV positivos que frequentam a clínica Ian Charleson Day Center (ICDC) no Royal Free Hospital, em Londres, para tratamento de HIV.

População com mais de 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada
  • Paciente registrado no ICDC
  • Idade ≥18 anos na entrada no estudo
  • Capaz de compreender o folheto informativo do paciente do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado e participante sem um bom entendimento do inglês verbal e escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anticorpos SARS-CoV2
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
A medida de resultado primário é a presença de anticorpos para SARS-CoV2. Este é um resultado binário (presente/ausente)
Desde 1 de janeiro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de sintomas de COVID
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
A medida de desfecho secundário é o relato de sintomas anteriores de COVID desde 1º de janeiro de 2020. Esta é uma medida binária (sim/não).
Desde 1 de janeiro de 2020

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de infecção anterior por SARS-CoV2 (histórico relatado)
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
Histórico relatado de teste SARS CoV2 positivo desde 1º de janeiro de 2020
Desde 1 de janeiro de 2020
História da vacina SARS CoV2
Prazo: Desde 1 de janeiro de 2020
História relatada de receber uma vacina SARS CoV2 (não, 1 dose, 2 doses)
Desde 1 de janeiro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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