- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05067400
Prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) en una cohorte de adultos con VIH en Londres (SCAPE-HIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es averiguar cuántas personas que viven con el VIH (PLWH) que asisten a un importante centro de VIH en Londres ya se han infectado con el SARS-CoV2 hasta el momento, lo que se determinará mediante análisis de sangre serológicos que detecten la presencia de anticuerpos. al SARS-CoV2, o han desarrollado anticuerpos en respuesta a la vacunación.
Sin embargo, no se sabe si la presencia de anticuerpos de una infección natural significa algo más que un marcador de que alguien ha estado expuesto al SARS-CoV2 anteriormente. No se sabe si esto significa que es menos probable que alguien se vuelva a infectar en el futuro o cómo afectará a posibles infecciones futuras con SARS-CoV2. Mientras se esperan más datos sobre las respuestas de anticuerpos naturales e inducidas por vacunas, se sigue recomendando a las personas con presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV2 que tomen las mismas precauciones que todos los demás en términos de reducir el riesgo de contraer COVID-19: lavarse regularmente manos, usar una máscara y permanecer socialmente distante cuando sea posible.
Ahora que ha comenzado la vacunación, tampoco está claro qué marcadores de inmunidad inducida por la vacuna se desarrollarán, incluso en las PLWH. Este estudio ayudará a determinar mejor si el VIH debe ser un grupo "prioritario" adicional para la vacunación, y también qué respuestas de anticuerpos existen en las PLWH que han sido vacunadas.
La intención es invitar a la cohorte a un conjunto anual de análisis de sangre relacionados con el VIH, que cubra a aquellos que tienen citas de sangre programadas, así como a aquellos que pueden haber faltado a las citas programadas de control de sangre durante el período de bloqueo de COV19. Además de estas pruebas, el estudio propone ofrecer pruebas serológicas para SARS CoV-2 como parte de este estudio de vigilancia. La participación será voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado. Se informará a los participantes de su resultado junto con información sobre la incertidumbre de su significado, más allá de indicar infección o vacunación previa.
El estudio tiene como objetivo probar la presencia de anticuerpos específicos que se dirigen al SARS-CoV2 en personas que viven con el VIH, como un marcador de si alguien ha estado infectado antes. Esto ayudará a comprender mejor si vivir con el VIH pone a las personas en mayor riesgo de infectarse con el SARS-CoV2 en comparación con la población general, y qué otros factores o características pueden afectar este riesgo. Esto ayudará a identificar quién podría estar en mayor riesgo de contraer COVID-19 en el futuro y ayudará a planificar futuras estrategias de vacunas contra el COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes seropositivos que asisten a la clínica del Centro de Día Ian Charleson (ICDC) en el Royal Free Hospital de Londres para su atención del VIH.
Población mayor de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada
- Paciente registrado en ICDC
- Edad ≥18 años al ingreso al estudio
- Capaz de comprender el folleto de información para el paciente del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado y participante sin una buena comprensión del inglés verbal y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anticuerpos SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2020
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La medida de resultado primaria es la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV2.
Este es un resultado binario (presente/ausente)
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Desde el 1 de enero de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Notificación de síntomas de COVID
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2020
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La medida de resultado secundaria es el informe de síntomas de COVID anteriores desde el 1 de enero de 2020.
Esta es una medida binaria (sí/no).
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Desde el 1 de enero de 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de infección previa por SARS-CoV2 (historial informado)
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2020
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Historial informado de prueba positiva de SARS CoV2 desde el 1 de enero de 2020
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Desde el 1 de enero de 2020
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Historia de la vacuna SARS CoV2
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2020
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Historial informado de haber recibido una vacuna contra el SARS CoV2 (no, 1 dosis, 2 dosis)
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Desde el 1 de enero de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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