- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05067400
Prévalence des anticorps anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) dans une cohorte adulte de London HIV (SCAPE-HIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de découvrir combien de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) fréquentant un important centre de lutte contre le VIH à Londres, ont déjà été infectées par le SRAS-CoV2 jusqu'à présent, ce qui sera déterminé par des tests sanguins sérologiques détectant la présence d'anticorps au SARS-CoV2, ou ont développé des anticorps en réponse à la vaccination.
Cependant, on ne sait pas si la présence d'anticorps provenant d'une infection naturelle signifie autre chose qu'un marqueur indiquant qu'une personne a déjà été exposée au SRAS-CoV2. On ne sait pas si cela signifie qu'une personne est moins susceptible d'être réinfectée à l'avenir ou comment cela affectera d'éventuelles futures infections par le SRAS-CoV2. Alors que de nouvelles données sur les réponses anticorps naturelles et induites par les vaccins sont attendues, il est toujours conseillé aux personnes présentant la présence d'anticorps anti-SARS-CoV2 de prendre les mêmes précautions que tout le monde en termes de réduction du risque de contracter le COVID-19 : se laver régulièrement mains, porter un masque et rester socialement distant si possible.
Maintenant que la vaccination a commencé, on ne sait pas non plus quels marqueurs de l'immunité induite par le vaccin se développeront, y compris chez les PVVIH. Cette étude aidera à mieux déterminer si le VIH devrait être un groupe « prioritaire » supplémentaire pour la vaccination, et également quelles réponses en anticorps existent chez les PVVIH qui ont été vaccinées.
L'intention est d'inviter la cohorte à participer à une série annuelle de tests sanguins liés au VIH, couvrant ceux qui sont programmés pour des prélèvements sanguins, ainsi que ceux qui ont peut-être manqué les rendez-vous de contrôle sanguin prévus pendant la période de verrouillage du COV19. En plus de ces tests, l'étude propose de proposer des tests sérologiques pour le SRAS CoV-2 dans le cadre de cette étude de surveillance. La participation sera volontaire et un consentement éclairé sera obtenu. Les participants seront informés de leur résultat ainsi que des informations sur l'incertitude de sa signification, au-delà de l'indication d'une infection ou d'une vaccination antérieure.
L'étude vise à tester la présence d'anticorps spécifiques qui ciblent le SRAS-CoV2 chez les personnes vivant avec le VIH, comme marqueur de savoir si quelqu'un a déjà été infecté. Cela aidera à mieux comprendre si le fait de vivre avec le VIH expose les personnes à un risque plus élevé d'être infecté par le SRAS-CoV2 par rapport à la population générale, et quels autres facteurs ou caractéristiques peuvent affecter ce risque. Cela aidera à identifier qui pourrait être plus à risque de contracter le COVID-19 à l'avenir et aidera à planifier les futures stratégies de vaccination contre le COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants séropositifs fréquentant la clinique Ian Charleson Day Centre (ICDC) du Royal Free Hospital de Londres pour leurs soins liés au VIH.
Population âgée de 18 ans et plus
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH documentée
- Patiente inscrite à l'ICDC
- Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
- Capable de comprendre la notice d'information des patients de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé et participant sans une bonne compréhension de l'anglais oral et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des anticorps SARS-CoV2
Délai: Depuis le 1er janvier 2020
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Le critère de jugement principal est la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV2.
Il s'agit d'un résultat binaire (présent/absent)
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Depuis le 1er janvier 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclaration des symptômes de la COVID
Délai: Depuis le 1er janvier 2020
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Le critère de jugement secondaire est la notification des symptômes COVID antérieurs depuis le 1er janvier 2020.
Il s'agit d'une mesure binaire (oui/non).
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Depuis le 1er janvier 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclaration d'une infection antérieure par le SRAS-CoV2 (antécédents signalés)
Délai: Depuis le 1er janvier 2020
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Antécédents signalés de test SARS CoV2 positif depuis le 1er janvier 2020
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Depuis le 1er janvier 2020
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Histoire du vaccin contre le SRAS CoV2
Délai: Depuis le 1er janvier 2020
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Antécédents déclarés de vaccination contre le SRAS CoV2 (non, 1 dose, 2 doses)
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Depuis le 1er janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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