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伦敦成人 HIV 队列中的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗体流行率 (SCAPE-HIV)

2023年11月23日 更新者:Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
使用 NHS 参与者的前瞻性、观察性 SARS-CoV2 血清学监测单一伦敦 HIV 门诊中心研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究的主要目的是找出到目前为止,有多少在伦敦一家主要 HIV 中心就诊的 HIV 感染者 (PLWH) 已经感染了 SARS-CoV2,这将通过检测抗体存在的血清学血液测试来确定SARS-CoV2,或已产生抗体以响应疫苗接种。

然而,尚不清楚自然感染抗体的存在是否意味着某人之前曾接触过 SARS-CoV2。 目前尚不清楚这是否意味着某人将来再次感染的可能性降低,或者这将如何影响未来可能感染 SARS-CoV2。 在等待有关天然和疫苗诱导抗体反应的进一步数据的同时,继续建议那些存在抗 SARS-CoV2 抗体的人在降低感染 COVID-19 的风险方面采取与其他人相同的预防措施:定期清洗戴口罩并尽可能保持社交距离。

现在疫苗接种已经开始,还不清楚疫苗诱导免疫的哪些标志物会产生,包括艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者。 这项研究将有助于更好地确定 HIV 是否应该成为接种疫苗的额外“优先”群体,以及已接种疫苗的 PLWH 中存在哪些抗体反应

目的是邀请队列进行每年一次的 HIV 相关血液检测,涵盖那些计划进行血液检测的人,以及那些在 COV19 封锁期间可能错过预定血液监测预约的人。 除了这些测试之外,该研究还建议提供 SARS CoV-2 的血清学测试作为该监测研究的一部分。 参与将是自愿的,并将获得知情同意。 参与者将被告知他们的结果以及关于其含义的不确定性的信息,除了表明以前的感染或疫苗接种之外。

该研究旨在检测 HIV 感染者体内是否存在针对 SARS-CoV2 的特异性抗体,以此作为某人之前是否感染过的标志。 这将有助于更好地了解与普通人群相比,感染艾滋病毒是否会使人们感染 SARS-CoV2 的风险更高,以及哪些其他因素或特征可能会影响这种风险。 这将有助于确定哪些人将来感染 COVID-19 的风险更高,并有助于规划未来的 COVID-19 疫苗策略。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

615

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

前往伦敦皇家自由医院伊恩查理森日间中心诊所 (ICDC) 接受 HIV 护理的 HIV 阳性参与者。

18 岁以上人口

描述

纳入标准:

  • 有记录的 HIV 感染
  • ICDC注册患者
  • 研究开始时年龄≥18岁
  • 能够理解研究患者信息传单

排除标准:

  • 如果没有很好地理解口头和书面英语,则无法给予知情同意和参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV2 抗体的流行
大体时间:自 2020 年 1 月 1 日起
主要结果指标是 SARS-CoV2 抗体的存在。 这是一个二元结果(存在/不存在)
自 2020 年 1 月 1 日起

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告 COVID 症状
大体时间:自 2020 年 1 月 1 日起
次要结果指标是自 2020 年 1 月 1 日以来报告的先前 COVID 症状。 这是一个二元度量(是/否)。
自 2020 年 1 月 1 日起

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告先前的 SARS-CoV2 感染(报告的历史)
大体时间:自 2020 年 1 月 1 日起
自 2020 年 1 月 1 日以来报告的 SARS CoV2 检测呈阳性的历史
自 2020 年 1 月 1 日起
SARS CoV2 疫苗的历史
大体时间:自 2020 年 1 月 1 日起
报告的 SARS CoV2 疫苗接种史(无、1 剂、2 剂)
自 2020 年 1 月 1 日起

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tristan Barber, MBBChir、Royal Free London NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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