- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067400
SARS-CoV-2 (COVID-19) antistoffprevalensE i en voksen London HIV-kohort (SCAPE-HIV)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvor mange mennesker som lever med HIV (PLWH) som går på et stort HIV-senter i London, som allerede har blitt infisert med SARS-CoV2 så langt som vil bli bestemt gjennom serologiske blodprøver som påviser tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV2, eller har utviklet antistoffer som respons på vaksinasjon.
Det er imidlertid ikke kjent om tilstedeværelsen av antistoffer fra naturlig infeksjon betyr noe mer enn en markør for at noen har vært eksponert for SARS-CoV2 tidligere. Det er ikke kjent om dette betyr at noen har mindre sannsynlighet for å bli smittet på nytt i fremtiden, eller hvordan det vil påvirke mulige fremtidige infeksjoner med SARS-CoV2. Mens det avventes ytterligere data om naturlige og vaksineinduserte antistoffresponser, rådes de som har anti-SARS-CoV2-antistoffer til å ta de samme forholdsreglene som alle andre når det gjelder å redusere risikoen for å få covid-19: regelmessig vask. hender, iført en maske og forbli sosialt fjern der det er mulig.
Nå som vaksinasjon har startet er det også uklart hvilke markører for vaksineindusert immunitet som vil utvikle seg, inkludert i PLWH. Denne studien vil bidra til bedre å avgjøre om HIV bør være en ekstra "prioritert" gruppe for vaksinasjon, og også hvilke antistoffresponser som finnes hos PLWH som har blitt vaksinert
Hensikten er å invitere kohorten inn for et årlig sett med HIV-relaterte blodprøver, som dekker de som er planlagt for blodprøver, samt de som kan ha gått glipp av planlagte blodovervåkingsavtaler i løpet av COV19-sperreperioden. I tillegg til disse testene foreslår studien å tilby serologisk testing for SARS CoV-2 som en del av denne overvåkingsstudien. Det vil være frivillig å delta, og informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli informert om resultatet sammen med informasjon om usikkerheten av betydningen, utover å indikere tidligere infeksjon eller vaksinasjon.
Studien har som mål å teste for tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer som retter seg mot SARS-CoV2 hos mennesker som lever med HIV, som en markør for om noen har blitt smittet tidligere. Dette vil bidra til å skape en bedre forståelse av om det å leve med HIV gir mennesker en høyere risiko for å bli smittet med SARS-CoV2 sammenlignet med befolkningen generelt, og hvilke andre faktorer eller egenskaper som kan påvirke denne risikoen. Dette vil bidra til å identifisere hvem som kan ha størst risiko for å få covid-19 i fremtiden, og vil bidra til å planlegge fremtidige covid-19-vaksinestrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
HIV-positive deltakere som går på Ian Charleson Day Center-klinikken (ICDC) ved Royal Free Hospital, London for deres HIV-pleie.
Befolkning i alderen 18+ år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-infeksjon
- Registrert pasient ved ICDC
- Alder ≥18 år ved studiestart
- Kunne forstå studiepasientinformasjonsbrosjyren
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke og deltaker uten en god forståelse av muntlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV2-antistoffer
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
|
Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV2.
Dette er et binært utfall (tilstede/fraværende)
|
Siden 1. januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av covid-symptomer
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
|
Det sekundære utfallsmålet er rapportering av tidligere COVID-symptomer siden 1. januar 2020.
Dette er et binært mål (ja/nei).
|
Siden 1. januar 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av tidligere SARS-CoV2-infeksjon (rapportert historie)
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
|
Rapportert historie med positiv SARS CoV2-test siden 1. januar 2020
|
Siden 1. januar 2020
|
|
Historie om SARS CoV2-vaksine
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
|
Rapportert historie med å ha mottatt en SARS CoV2-vaksine (nei, 1 dose, 2 doser)
|
Siden 1. januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .