Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2 (COVID-19) antistoffprevalensE i en voksen London HIV-kohort (SCAPE-HIV)

23. november 2023 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Prospektiv, observasjons SARS-CoV2 serologisk overvåking enkelt London HIV-poliklinikkstudie med NHS-deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvor mange mennesker som lever med HIV (PLWH) som går på et stort HIV-senter i London, som allerede har blitt infisert med SARS-CoV2 så ​​langt som vil bli bestemt gjennom serologiske blodprøver som påviser tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV2, eller har utviklet antistoffer som respons på vaksinasjon.

Det er imidlertid ikke kjent om tilstedeværelsen av antistoffer fra naturlig infeksjon betyr noe mer enn en markør for at noen har vært eksponert for SARS-CoV2 tidligere. Det er ikke kjent om dette betyr at noen har mindre sannsynlighet for å bli smittet på nytt i fremtiden, eller hvordan det vil påvirke mulige fremtidige infeksjoner med SARS-CoV2. Mens det avventes ytterligere data om naturlige og vaksineinduserte antistoffresponser, rådes de som har anti-SARS-CoV2-antistoffer til å ta de samme forholdsreglene som alle andre når det gjelder å redusere risikoen for å få covid-19: regelmessig vask. hender, iført en maske og forbli sosialt fjern der det er mulig.

Nå som vaksinasjon har startet er det også uklart hvilke markører for vaksineindusert immunitet som vil utvikle seg, inkludert i PLWH. Denne studien vil bidra til bedre å avgjøre om HIV bør være en ekstra "prioritert" gruppe for vaksinasjon, og også hvilke antistoffresponser som finnes hos PLWH som har blitt vaksinert

Hensikten er å invitere kohorten inn for et årlig sett med HIV-relaterte blodprøver, som dekker de som er planlagt for blodprøver, samt de som kan ha gått glipp av planlagte blodovervåkingsavtaler i løpet av COV19-sperreperioden. I tillegg til disse testene foreslår studien å tilby serologisk testing for SARS CoV-2 som en del av denne overvåkingsstudien. Det vil være frivillig å delta, og informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli informert om resultatet sammen med informasjon om usikkerheten av betydningen, utover å indikere tidligere infeksjon eller vaksinasjon.

Studien har som mål å teste for tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer som retter seg mot SARS-CoV2 hos mennesker som lever med HIV, som en markør for om noen har blitt smittet tidligere. Dette vil bidra til å skape en bedre forståelse av om det å leve med HIV gir mennesker en høyere risiko for å bli smittet med SARS-CoV2 sammenlignet med befolkningen generelt, og hvilke andre faktorer eller egenskaper som kan påvirke denne risikoen. Dette vil bidra til å identifisere hvem som kan ha størst risiko for å få covid-19 i fremtiden, og vil bidra til å planlegge fremtidige covid-19-vaksinestrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

615

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive deltakere som går på Ian Charleson Day Center-klinikken (ICDC) ved Royal Free Hospital, London for deres HIV-pleie.

Befolkning i alderen 18+ år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Registrert pasient ved ICDC
  • Alder ≥18 år ved studiestart
  • Kunne forstå studiepasientinformasjonsbrosjyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke og deltaker uten en god forståelse av muntlig og skriftlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av SARS-CoV2-antistoffer
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV2. Dette er et binært utfall (tilstede/fraværende)
Siden 1. januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av covid-symptomer
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
Det sekundære utfallsmålet er rapportering av tidligere COVID-symptomer siden 1. januar 2020. Dette er et binært mål (ja/nei).
Siden 1. januar 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av tidligere SARS-CoV2-infeksjon (rapportert historie)
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
Rapportert historie med positiv SARS CoV2-test siden 1. januar 2020
Siden 1. januar 2020
Historie om SARS CoV2-vaksine
Tidsramme: Siden 1. januar 2020
Rapportert historie med å ha mottatt en SARS CoV2-vaksine (nei, 1 dose, 2 doser)
Siden 1. januar 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere