- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067400
Prevalence protilátek SARS-CoV-2 (COVID-19) v dospělé kohortě HIV v Londýně (SCAPE-HIV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, kolik lidí žijících s HIV (PLWH), kteří navštěvují významné HIV centrum v Londýně, již bylo infikováno SARS-CoV2, což bude stanoveno sérologickými krevními testy zjišťujícími přítomnost protilátek. na SARS-CoV2 nebo si vytvořili protilátky v reakci na očkování.
Není však známo, zda přítomnost protilátek z přirozené infekce znamená něco víc než marker toho, že někdo byl dříve vystaven SARS-CoV2. Není známo, zda to znamená, že u někoho je méně pravděpodobné, že bude v budoucnu znovu infikován, nebo jak to ovlivní možné budoucí infekce SARS-CoV2. Zatímco se očekávají další údaje o přirozených a vakcínou vyvolaných protilátkových odpovědích, těm s přítomností protilátek anti-SARS-CoV2 se i nadále doporučuje, aby přijali stejná opatření jako všichni ostatní, pokud jde o snížení rizika onemocnění COVID-19: pravidelné mytí ruce, nosit masku a zůstat společensky vzdálení, kde je to možné.
Nyní, když bylo zahájeno očkování, není také jasné, jaké markery imunity vyvolané vakcínou se vyvinou, včetně PLWH. Tato studie pomůže lépe určit, zda by HIV měl být další „prioritní“ skupinou pro očkování, a také jaké protilátkové odpovědi existují u PLWH, kteří byli očkováni
Záměrem je pozvat kohortu na každoroční soubor krevních testů souvisejících s HIV, zahrnujících ty, kteří jsou naplánováni na odběr krve, i ty, kteří možná zmeškali naplánované schůzky s monitorováním krve během období blokace COV19. Kromě těchto testů studie navrhuje nabídnout sérologické testování na SARS CoV-2 jako součást této dozorové studie. Účast bude dobrovolná a bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou informováni o svém výsledku spolu s informací o nejistotě jeho významu, kromě uvedení předchozí infekce nebo očkování.
Cílem studie je otestovat přítomnost specifických protilátek, které se zaměřují na SARS-CoV2 u lidí žijících s HIV, jako markeru toho, zda byl někdo již dříve infikován. To pomůže lépe porozumět tomu, zda život s HIV vystavuje lidi vyššímu riziku nakažení SARS-CoV2 ve srovnání s běžnou populací a které další faktory nebo charakteristiky mohou toto riziko ovlivnit. Pomůže to zjistit, kdo může být v budoucnu více ohrožený nákazou COVID-19, a pomůže to naplánovat budoucí strategie očkování proti COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
HIV pozitivní účastníci navštěvující kliniku Ian Charleson Day Center (ICDC) v Royal Free Hospital v Londýně kvůli péči o HIV.
Populace ve věku 18+ let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná infekce HIV
- Registrovaný pacient v ICDC
- Věk ≥18 let při vstupu do studia
- Schopnost porozumět studijnímu informačnímu letáku pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Neschopný dát informovaný souhlas a účastník bez dobré znalosti angličtiny slovem i písmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence protilátek SARS-CoV2
Časové okno: Od 1. ledna 2020
|
Primárním výsledným měřítkem je přítomnost protilátek proti SARS-CoV2.
Toto je binární výsledek (přítomný/nepřítomný)
|
Od 1. ledna 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlášení příznaků COVID
Časové okno: Od 1. ledna 2020
|
Sekundárním výsledným měřítkem je hlášení předchozích příznaků COVID od 1. ledna 2020.
Toto je binární míra (ano/ne).
|
Od 1. ledna 2020
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlášení předchozí infekce SARS-CoV2 (nahlášená historie)
Časové okno: Od 1. ledna 2020
|
Hlášená historie pozitivního testu SARS CoV2 od 1. ledna 2020
|
Od 1. ledna 2020
|
Historie vakcíny SARS CoV2
Časové okno: Od 1. ledna 2020
|
Hlášená historie podání vakcíny proti SARS CoV2 (ne, 1 dávka, 2 dávky)
|
Od 1. ledna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno