Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence protilátek SARS-CoV-2 (COVID-19) v dospělé kohortě HIV v Londýně (SCAPE-HIV)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Prospektivní, observační studie sérologického dozoru SARS-CoV2 v jediném londýnském HIV ambulantním centru s účastníky NHS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit, kolik lidí žijících s HIV (PLWH), kteří navštěvují významné HIV centrum v Londýně, již bylo infikováno SARS-CoV2, což bude stanoveno sérologickými krevními testy zjišťujícími přítomnost protilátek. na SARS-CoV2 nebo si vytvořili protilátky v reakci na očkování.

Není však známo, zda přítomnost protilátek z přirozené infekce znamená něco víc než marker toho, že někdo byl dříve vystaven SARS-CoV2. Není známo, zda to znamená, že u někoho je méně pravděpodobné, že bude v budoucnu znovu infikován, nebo jak to ovlivní možné budoucí infekce SARS-CoV2. Zatímco se očekávají další údaje o přirozených a vakcínou vyvolaných protilátkových odpovědích, těm s přítomností protilátek anti-SARS-CoV2 se i nadále doporučuje, aby přijali stejná opatření jako všichni ostatní, pokud jde o snížení rizika onemocnění COVID-19: pravidelné mytí ruce, nosit masku a zůstat společensky vzdálení, kde je to možné.

Nyní, když bylo zahájeno očkování, není také jasné, jaké markery imunity vyvolané vakcínou se vyvinou, včetně PLWH. Tato studie pomůže lépe určit, zda by HIV měl být další „prioritní“ skupinou pro očkování, a také jaké protilátkové odpovědi existují u PLWH, kteří byli očkováni

Záměrem je pozvat kohortu na každoroční soubor krevních testů souvisejících s HIV, zahrnujících ty, kteří jsou naplánováni na odběr krve, i ty, kteří možná zmeškali naplánované schůzky s monitorováním krve během období blokace COV19. Kromě těchto testů studie navrhuje nabídnout sérologické testování na SARS CoV-2 jako součást této dozorové studie. Účast bude dobrovolná a bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou informováni o svém výsledku spolu s informací o nejistotě jeho významu, kromě uvedení předchozí infekce nebo očkování.

Cílem studie je otestovat přítomnost specifických protilátek, které se zaměřují na SARS-CoV2 u lidí žijících s HIV, jako markeru toho, zda byl někdo již dříve infikován. To pomůže lépe porozumět tomu, zda život s HIV vystavuje lidi vyššímu riziku nakažení SARS-CoV2 ve srovnání s běžnou populací a které další faktory nebo charakteristiky mohou toto riziko ovlivnit. Pomůže to zjistit, kdo může být v budoucnu více ohrožený nákazou COVID-19, a pomůže to naplánovat budoucí strategie očkování proti COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní účastníci navštěvující kliniku Ian Charleson Day Center (ICDC) v Royal Free Hospital v Londýně kvůli péči o HIV.

Populace ve věku 18+ let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Registrovaný pacient v ICDC
  • Věk ≥18 let při vstupu do studia
  • Schopnost porozumět studijnímu informačnímu letáku pro pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný dát informovaný souhlas a účastník bez dobré znalosti angličtiny slovem i písmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek SARS-CoV2
Časové okno: Od 1. ledna 2020
Primárním výsledným měřítkem je přítomnost protilátek proti SARS-CoV2. Toto je binární výsledek (přítomný/nepřítomný)
Od 1. ledna 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení příznaků COVID
Časové okno: Od 1. ledna 2020
Sekundárním výsledným měřítkem je hlášení předchozích příznaků COVID od 1. ledna 2020. Toto je binární míra (ano/ne).
Od 1. ledna 2020

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení předchozí infekce SARS-CoV2 (nahlášená historie)
Časové okno: Od 1. ledna 2020
Hlášená historie pozitivního testu SARS CoV2 od 1. ledna 2020
Od 1. ledna 2020
Historie vakcíny SARS CoV2
Časové okno: Od 1. ledna 2020
Hlášená historie podání vakcíny proti SARS CoV2 (ne, 1 dávka, 2 dávky)
Od 1. ledna 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit