- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05067400
SARS-CoV-2 (COVID-19) antikroppprevalensE i en vuxen London HIV-kohort (SCAPE-HIV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur många människor som lever med HIV (PLWH) som besöker ett stort HIV-center i London, som hittills redan har smittats med SARS-CoV2, vilket kommer att fastställas genom serologiska blodprov som upptäcker närvaron av antikroppar mot SARS-CoV2, eller har utvecklat antikroppar som svar på vaccination.
Det är dock inte känt om förekomsten av antikroppar från naturlig infektion betyder något mer än en markör för att någon tidigare har exponerats för SARS-CoV2. Det är inte känt om detta betyder att någon är mindre sannolikt att återinfekteras i framtiden eller hur det kommer att påverka eventuella framtida infektioner med SARS-CoV2. Även om ytterligare data om naturliga och vaccininducerade antikroppssvar väntas, uppmanas de med närvaro av anti-SARS-CoV2-antikroppar att fortsätta att vidta samma försiktighetsåtgärder som alla andra när det gäller att minska risken för att få covid-19: tvätta regelbundet händer, bär mask och förblir socialt distanserade där det är möjligt.
Nu när vaccinationen har påbörjats är det också oklart vilka markörer för vaccininducerad immunitet som kommer att utvecklas, inklusive i PLWH. Denna studie kommer att hjälpa till att bättre avgöra om HIV bör vara en extra "prioriterad" grupp för vaccination, och även vilka antikroppssvar som finns hos PLWH som har vaccinerats
Avsikten är att bjuda in kohorten för en årlig uppsättning av HIV-relaterade blodtester, som täcker de som är schemalagda för blod, såväl som de som kan ha missat schemalagda blodövervakningsmöten under COV19-låsningsperioden. Utöver dessa tester föreslår studien att erbjuda serologiska tester för SARS CoV-2 som en del av denna övervakningsstudie. Deltagande kommer att vara frivilligt och informerat samtycke kommer att erhållas. Deltagarna kommer att informeras om deras resultat tillsammans med information om osäkerheten om dess innebörd, förutom att indikera tidigare infektion eller vaccination.
Studien syftar till att testa förekomsten av specifika antikroppar som riktar sig mot SARS-CoV2 hos personer som lever med HIV, som en markör för om någon har blivit smittad tidigare. Detta kommer att bidra till att skapa en bättre förståelse för huruvida att leva med hiv innebär en högre risk att bli smittad med SARS-CoV2 jämfört med befolkningen i allmänhet, och vilka andra faktorer eller egenskaper som kan påverka denna risk. Detta kommer att hjälpa till att identifiera vem som kan löpa större risk att få covid-19 i framtiden och kommer att hjälpa till att planera för framtida covid-19-vaccinstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
HIV-positiva deltagare som besöker Ian Charleson Day Center-kliniken (ICDC) på Royal Free Hospital, London för sin HIV-vård.
Befolkning i åldern 18+ år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-infektion
- Registrerad patient vid ICDC
- Ålder ≥18 år vid studiestart
- Kunna förstå studien patientinformation
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke och deltagare utan en god förståelse av muntlig och skriftlig engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV2-antikroppar
Tidsram: Sedan 1 januari 2020
|
Det primära utfallsmåttet är närvaron av antikroppar mot SARS-CoV2.
Detta är ett binärt resultat (närvarande/frånvarande)
|
Sedan 1 januari 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av covid-symptom
Tidsram: Sedan 1 januari 2020
|
Det sekundära utfallsmåttet är rapportering av tidigare covid-symtom sedan 1 januari 2020.
Detta är ett binärt mått (ja/nej).
|
Sedan 1 januari 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av tidigare SARS-CoV2-infektion (rapporterad historia)
Tidsram: Sedan 1 januari 2020
|
Rapporterad historia av positivt SARS CoV2-test sedan 1 januari 2020
|
Sedan 1 januari 2020
|
|
Historik av SARS CoV2-vaccin
Tidsram: Sedan 1 januari 2020
|
Rapporterad historia av att ha fått ett SARS CoV2-vaccin (nej, 1 dos, 2 doser)
|
Sedan 1 januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .