- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05067400
SARS-CoV-2 (COVID-19) vasta-aineiden esiintyvyys aikuisten Lontoon HIV-kohortissa (SCAPE-HIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka moni HIV-tartunnan saanut henkilö, joka työskentelee suuressa HIV-keskuksessa Lontoossa, on jo saanut SARS-CoV2-tartunnan tähän mennessä, mikä määritetään serologisilla verikokeilla, jotka havaitsevat vasta-aineiden esiintymisen. SARS-CoV2:ta vastaan tai ovat kehittäneet vasta-aineita vasteena rokotukselle.
Ei kuitenkaan tiedetä, tarkoittaako luonnollisen infektion vasta-aineiden läsnäolo muuta kuin merkkiä siitä, että joku on aiemmin altistunut SARS-CoV2-tartunnalle. Ei tiedetä, tarkoittaako tämä sitä, että joku vähemmän todennäköisesti saa uudelleentartunnan tulevaisuudessa tai kuinka se vaikuttaa mahdollisiin tuleviin SARS-CoV2-tartunnalle. Vaikka lisätietoa luonnollisista ja rokotteiden aiheuttamista vasta-ainevasteista odotetaan, niitä, joilla on anti-SARS-CoV2-vasta-aineita, kehotetaan edelleen noudattamaan samoja varotoimia kuin kaikkia muitakin COVID-19-tartunnan riskin vähentämiseksi: säännöllinen pesu kädet, maski päällä ja sosiaalisesti etäällä mahdollisuuksien mukaan.
Nyt kun rokotukset on aloitettu, on myös epäselvää, mitkä rokotteen aiheuttaman immuniteetin markkerit kehittyvät, mukaan lukien PLWH. Tämä tutkimus auttaa paremmin määrittämään, pitäisikö HIV olla ylimääräinen "ensisijainen" rokotuksen ryhmä, ja myös mitä vasta-ainevasteita on rokotetuilla PLWH:illa.
Tarkoituksena on kutsua kohortti vuosittaiseen HIV:hen liittyvään verikokeeseen, joka kattaa ne, joille on varattu verikokeet, sekä ne, jotka ovat saattaneet jäädä sovituista verikokeista COV19-sulkujakson aikana. Näiden testien lisäksi tutkimuksessa ehdotetaan tarjoavan SARS CoV-2 -taudin serologisia testejä osana tätä seurantatutkimusta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja siihen hankitaan tietoinen suostumus. Osallistujille ilmoitetaan tuloksestaan sekä tiedot sen merkityksen epävarmuudesta aiemman tartunnan tai rokotuksen ilmoittamisen lisäksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata SARS-CoV2:een kohdistuvien spesifisten vasta-aineiden esiintymistä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, mikä osoittaa, onko joku aiemmin saanut tartunnan. Tämä auttaa luomaan paremman käsityksen siitä, onko HIV-tartunnan saaminen suurempi riski saada SARS-CoV2-tartunta kuin koko väestö, ja mitkä muut tekijät tai ominaisuudet voivat vaikuttaa tähän riskiin. Tämä auttaa tunnistamaan, kenellä saattaa olla suurempi riski saada COVID-19 tulevaisuudessa, ja auttaa suunnittelemaan tulevia COVID-19-rokotestrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
HIV-positiiviset osallistujat osallistuvat Ian Charleson Day Center -klinikalle (ICDC) Lontoon Royal Free Hospital -sairaalaan HIV-hoitoaan varten.
Väestö 18+ vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio
- ICDC:ssä rekisteröity potilas
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuspotilastiedotteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja osallistuja ilman hyvää suullisen ja kirjallisen englannin kielen ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Ensisijainen tulosmitta on SARS-CoV2-vasta-aineiden esiintyminen.
Tämä on binääritulos (läsnä/poissa)
|
1.1.2020 alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-oireista ilmoittaminen
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Toissijainen tulosmitta on aiempien COVID-oireiden ilmoittaminen 1.1.2020 alkaen.
Tämä on binäärimitta (kyllä/ei).
|
1.1.2020 alkaen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemmasta SARS-CoV2-infektiosta ilmoittaminen (raportoitu historia)
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Raportoitu positiivisen SARS CoV2 -testin historia 1.1.2020 lähtien
|
1.1.2020 alkaen
|
|
SARS CoV2 -rokotteen historia
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen
|
Raportoitu SARS CoV2 -rokotteen saaminen (ei, 1 annos, 2 annosta)
|
1.1.2020 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .