Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 (COVID-19) antistofprævalensE i en voksen London HIV-kohorte (SCAPE-HIV)

23. november 2023 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Prospektiv, observationel SARS-CoV2 serologisk overvågning enkelt London HIV-ambulatorieundersøgelse med NHS-deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange mennesker, der lever med hiv (PLWH), der går på et større hiv-center i London, allerede er blevet inficeret med SARS-CoV2 indtil videre, hvilket vil blive bestemt gennem serologiske blodprøver, der påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV2 eller har udviklet antistoffer som reaktion på vaccination.

Det vides dog ikke, om tilstedeværelsen af ​​antistoffer fra naturlig infektion betyder noget mere end en markør for, at nogen tidligere har været udsat for SARS-CoV2. Det vides ikke, om dette betyder, at nogen er mindre tilbøjelige til at blive geninfektion i fremtiden, eller hvordan det vil påvirke mulige fremtidige infektioner med SARS-CoV2. Mens der afventes yderligere data om naturlige og vaccine-inducerede antistofresponser, rådes de med tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV2-antistoffer fortsat til at tage de samme forholdsregler som alle andre med hensyn til at reducere risikoen for at få COVID-19: regelmæssig vask hænder, iført en maske og forbliver socialt fjern, hvor det er muligt.

Nu hvor vaccinationen er påbegyndt, er det også uklart, hvilke markører for vaccineinduceret immunitet der vil udvikle sig, herunder i PLWH. Denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at afgøre, om HIV skal være en ekstra 'prioritet' gruppe for vaccination, og også hvilke antistofresponser der findes hos PLWH, der er blevet vaccineret

Hensigten er at invitere kohorten ind til et årligt sæt HIV-relaterede blodprøver, der dækker dem, der er planlagt til blodprøver, såvel som dem, der kan have misset planlagte blodovervågningsaftaler i COV19-lockdown-perioden. Ud over disse tests foreslår undersøgelsen at tilbyde serologisk testning for SARS CoV-2 som en del af denne overvågningsundersøgelse. Deltagelse vil være frivillig, og informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive informeret om deres resultat sammen med information om usikkerheden om dets betydning, ud over at angive tidligere infektion eller vaccination.

Studiet har til formål at teste for tilstedeværelsen af ​​specifikke antistoffer, der retter sig mod SARS-CoV2 hos mennesker, der lever med HIV, som en markør for, om nogen har været smittet før. Dette vil bidrage til at skabe en bedre forståelse af, om det at leve med hiv giver mennesker en højere risiko for at blive smittet med SARS-CoV2 sammenlignet med den generelle befolkning, og hvilke andre faktorer eller karakteristika, der kan påvirke denne risiko. Dette vil hjælpe med at identificere, hvem der kan være mere udsat for at få COVID-19 i fremtiden og vil hjælpe med at planlægge fremtidige COVID-19-vaccinestrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive deltagere, der går på Ian Charleson Day Centre-klinikken (ICDC) på Royal Free Hospital, London for deres HIV-pleje.

Befolkning i alderen 18+ år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Registreret patient ved ICDC
  • Alder ≥18 år ved studiestart
  • Er i stand til at forstå studiet patientinformationsfolder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke og deltager uden en god forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV2-antistoffer
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
Det primære resultatmål er tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV2. Dette er et binært resultat (nuværende/fraværende)
Siden 1 januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberetning af COVID-symptomer
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
Det sekundære resultatmål er rapportering af tidligere COVID-symptomer siden 1. januar 2020. Dette er et binært mål (ja/nej).
Siden 1 januar 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberetning af tidligere SARS-CoV2-infektion (rapporteret historie)
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
Rapporteret historie med positiv SARS CoV2-test siden 1. januar 2020
Siden 1 januar 2020
Historie om SARS CoV2-vaccine
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
Rapporteret historie med at have modtaget en SARS CoV2-vaccine (ingen, 1 dosis, 2 doser)
Siden 1 januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner