- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05067400
SARS-CoV-2 (COVID-19) antistofprævalensE i en voksen London HIV-kohorte (SCAPE-HIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange mennesker, der lever med hiv (PLWH), der går på et større hiv-center i London, allerede er blevet inficeret med SARS-CoV2 indtil videre, hvilket vil blive bestemt gennem serologiske blodprøver, der påviser tilstedeværelsen af antistoffer mod SARS-CoV2 eller har udviklet antistoffer som reaktion på vaccination.
Det vides dog ikke, om tilstedeværelsen af antistoffer fra naturlig infektion betyder noget mere end en markør for, at nogen tidligere har været udsat for SARS-CoV2. Det vides ikke, om dette betyder, at nogen er mindre tilbøjelige til at blive geninfektion i fremtiden, eller hvordan det vil påvirke mulige fremtidige infektioner med SARS-CoV2. Mens der afventes yderligere data om naturlige og vaccine-inducerede antistofresponser, rådes de med tilstedeværelsen af anti-SARS-CoV2-antistoffer fortsat til at tage de samme forholdsregler som alle andre med hensyn til at reducere risikoen for at få COVID-19: regelmæssig vask hænder, iført en maske og forbliver socialt fjern, hvor det er muligt.
Nu hvor vaccinationen er påbegyndt, er det også uklart, hvilke markører for vaccineinduceret immunitet der vil udvikle sig, herunder i PLWH. Denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at afgøre, om HIV skal være en ekstra 'prioritet' gruppe for vaccination, og også hvilke antistofresponser der findes hos PLWH, der er blevet vaccineret
Hensigten er at invitere kohorten ind til et årligt sæt HIV-relaterede blodprøver, der dækker dem, der er planlagt til blodprøver, såvel som dem, der kan have misset planlagte blodovervågningsaftaler i COV19-lockdown-perioden. Ud over disse tests foreslår undersøgelsen at tilbyde serologisk testning for SARS CoV-2 som en del af denne overvågningsundersøgelse. Deltagelse vil være frivillig, og informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive informeret om deres resultat sammen med information om usikkerheden om dets betydning, ud over at angive tidligere infektion eller vaccination.
Studiet har til formål at teste for tilstedeværelsen af specifikke antistoffer, der retter sig mod SARS-CoV2 hos mennesker, der lever med HIV, som en markør for, om nogen har været smittet før. Dette vil bidrage til at skabe en bedre forståelse af, om det at leve med hiv giver mennesker en højere risiko for at blive smittet med SARS-CoV2 sammenlignet med den generelle befolkning, og hvilke andre faktorer eller karakteristika, der kan påvirke denne risiko. Dette vil hjælpe med at identificere, hvem der kan være mere udsat for at få COVID-19 i fremtiden og vil hjælpe med at planlægge fremtidige COVID-19-vaccinestrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
HIV-positive deltagere, der går på Ian Charleson Day Centre-klinikken (ICDC) på Royal Free Hospital, London for deres HIV-pleje.
Befolkning i alderen 18+ år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-infektion
- Registreret patient ved ICDC
- Alder ≥18 år ved studiestart
- Er i stand til at forstå studiet patientinformationsfolder
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke og deltager uden en god forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SARS-CoV2-antistoffer
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
|
Det primære resultatmål er tilstedeværelsen af antistoffer mod SARS-CoV2.
Dette er et binært resultat (nuværende/fraværende)
|
Siden 1 januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indberetning af COVID-symptomer
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
|
Det sekundære resultatmål er rapportering af tidligere COVID-symptomer siden 1. januar 2020.
Dette er et binært mål (ja/nej).
|
Siden 1 januar 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indberetning af tidligere SARS-CoV2-infektion (rapporteret historie)
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
|
Rapporteret historie med positiv SARS CoV2-test siden 1. januar 2020
|
Siden 1 januar 2020
|
|
Historie om SARS CoV2-vaccine
Tidsramme: Siden 1 januar 2020
|
Rapporteret historie med at have modtaget en SARS CoV2-vaccine (ingen, 1 dosis, 2 doser)
|
Siden 1 januar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan Barber, MBBChir, Royal Free London NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering