栄養サポート糖尿病教育プログラムのパイロット試験 (NU-DSMP)
2型糖尿病の低所得成人の栄養供給糖尿病教育プログラム（NU-DSMP）のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Contra Costa Health Services、Safety-Net County Health System、およびProject Open Handとともに、サンフランシスコベイエリアで低所得の慢性的に病気の個人に栄養サービスを提供する豊富な経験を持つ非営利団体であるProject Handとともに、調査員は栄養供給糖尿病教育プログラム（NU-DSMP）のパイロット研究を実施します。 この実用的でパイロット無作為化試験の目標は、12週間の糖尿病の健康サポートを提供することの実現可能性、受容性、および予備的な影響をテストすることです（つまり、 DSMPの参加のみと比較して、エビデンスに基づいた糖尿病自己管理プログラム（DSMP）に参加する2型糖尿病（T2DM）の低所得者への個別の症例管理によってサポートされている医学的に仕立てられた食事と食料品）。
この研究では、72人の個人を介入および制御するために1：1をランダム化し、調査と医療記録のレビューを使用して0、12、24週間（調査での暫定6週間の評価のみ）、糖尿病の健康への影響を理解します。 このパイロット研究のデータは、フルサイズの無作為化試験の計画に、NU-DSMPモデルの有効性をテストするために通知され、医療の一部として医学的に調整された食品介入を実装する価値について政策討論を通知することを長期的に目標とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Martinez、California、アメリカ、94553
- Contra Costa Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 医療記録における2型糖尿病（T2DM）の確認された診断
- 最新のHBA1C（1年以内）≥7％
- コントラコスタヘルスサービスから糖尿病のプライマリケアを受ける
- コントラコスタヘルスプランの現在のメンバーです
- 18歳以上
- 先月、医療記録でHBA1Cテストを受けています。または、医師は、潜在的な参加者のためのHBA1Cテストの積極的な注文を受けています。または参加者は、通常のケアの一環としてテストを注文する資格があります
- 英語またはスペイン語を話します
- 研究対策を完了するための適切な認知および聴覚能力
- オンラインまたは電話DSMP教育に喜んで参加し、介入に無作為化された場合、自家製の食事や食料品を受け取るために
- シンプルな読書資料に従事する機能があります（例えば 電話またはズームで教育セッションに参加するための道順）自分で、または家族や友人のサポートを受けて
- リモートDSMP教育（電話、コンピューター、またはタブレットを介して可能）を受け取るために使用できるデバイス（電話、タブレット、および/またはコンピューター）にアクセスし、完全な学習評価（電話のみ;または電話機能を備えたタブレットまたはコンピューター）（参加者自身のデバイスである必要はありません）
除外基準：
- 現在、母乳育児、産後最大6か月間、または研究の過程で妊娠する予定のベースラインで妊娠しています。 研究中に参加者が妊娠した場合、研究の一部として提供されるサービスは停止しませんが、メイン分析ではデータは使用されません
- タイプ1 DMを確認しました
- ステージ5の慢性腎疾患、末期腎疾患、または透析を受けているか、今後6か月で透析を開始すると予想されていることが確認されています
- 介入食品の配達、保管、および加熱または準備するための施設にアクセスできません
- 食事アレルギー、不寛容、または好みの食事があります。 ビーガンダイエット）。 POHは、すべてではありませんが、多くの食事制限に対応できます。
- コントラコスタ郡に住んでいないか、今後6か月間に郡を離れる予定はありません
- 別の世帯メンバーはすでにNU-DSMP研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：糖尿病の自己管理教育を含む標準的なケア
対照参加者は、栄養カウンセリングへの紹介、T2DMサポートグループ、地元の糖尿病自己管理プログラムへの参加など、すべてのT2DM患者に臨床パートナーが提供する標準的なケアを受けます。 また、対照参加者は、糖尿病に適した食品を提供する地域で地元で利用可能な食品支援サービスの紹介情報も提供されます。 対照参加者は、糖尿病教育の標準ケアを満たす6週間にわたって行われる証拠に基づいたプログラムである糖尿病自己管理プログラムに参加します。 フォローアップの終わりに、コントロールアームには、糖尿病に誘導された食料品の箱と栄養症例管理で構成される3か月の糖尿病に依存した食品サポートが受けられます。 |
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実験的：糖尿病の食品サポートと糖尿病の自己管理教育
介入には2つの要素があります。1）毎週、家庭用の医学的に仕立てられた食事で構成される糖尿病誘発性食品サポートと、ベースラインから24週間までの毎月の家庭運転の健康的な食料品、および2）介入の12週間で栄養補助施設のクライアントサービススタッフとの3つのケース管理セッション。 介入は、糖尿病の自己管理プログラムへの遠隔参加からなる基本条件に加えて提供されます。これは、ケアの標準の一部としてコントロールグループが6週間にわたって受け取った証拠に基づいた糖尿病教育プログラムです。 |
プロジェクトオープンハンドクライアントサービススタッフは、参加者と3つのケース管理セッションを実施します。
最初のセッションでは、フードサービスを開始し、介入へのオリエンテーションを確保し、配信を設定します。 2番目のセッションでは、介入に関連する問題を伴う参加者をサポートします（必要に応じてPOH登録栄養士への紹介とともに）。 3番目のセッションでは、介入からの移行を提供し、参加者を地元の食品資源と結びつけ、「温かいハンドオフ」を栄養に保証します
糖尿病に誘惑された食品サポート。
Project Open Hand（POH）は、介入参加者に12週間の補足食品サポートを提供します。
食品サポートは、T2DMに合わせた食事の組み合わせと、登録栄養士の責任の下で糖尿病の健康食事のためのアメリカ糖尿病協会（ADA）ガイドラインと一致して、T2DM健康食料品の混合物で構成されます。
すべての食品サポートは故郷に届けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までのヘモグロビンA1C（HBA1C）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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HBA1Cレベル（％）をベースラインから12週間から12週間に変更します
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ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの食料安全保障上の重症度の変化により、学習腕
時間枠：ベースラインと12週間
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米国農務省（USDA）の米国家庭用食品安全保障調査モジュール（成人版）を使用して、ベースラインから12週間までの食料安全保障スコアの変化を評価します。
スコアは0〜10の範囲です。スコアが高いほど、食物の不安定性が高いことを示します。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までのグルコースコントロールを持つ参加者の割合の変化調査群
時間枠：ベースラインと12週間
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グルコース制御は、HBA1Cが9％未満として定義されます。
ベースラインから12週間から12週間の変化は、グルコース対照の参加者の割合に報告されます。
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ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの食料安全保障が低く、非常に低い参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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低い食料の安全保障と非常に低い食料安全保障は、USDAの米国の家庭用食品安全調査モジュールで肯定的に回答された3つ以上のアイテムとして定義されます。
介入群によるベースラインから12週間までの食料安全保障が低いまたは非常に低い参加者の割合の変化が報告されます。
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ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの健康関連の生活の質（健康な日）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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健康関連の生活の質は、疾病管理センター（CDC）の健康な日数スケールを介して収集された不健康な日の概要インデックスを使用して測定されます。
この規模では、過去30日間の日数を尋ねられ、その人は肉体的または精神的に気分が悪く感じました。
サマリーインデックスは、人の身体的および精神的健康が良好（またはより良い）であり、30日から不健康な日数を差し引くことによって計算される最近の日数を推定します。
ベースラインから12週間の研究群による健康な日の変化が報告されます。
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ベースラインと12週間
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ベースラインからの果物や野菜の消費の変化により、勉強による12週間から12週間の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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栄養価の高いスクリーナーアンケート（DSQ）を使用した栄養情報が収集されます。
DSQは、果物や野菜の消費頻度に関する情報を取得します。
これらの応答は、NHANES 24時間リコールに基づいたスコアリングアルゴリズムを使用して、1日あたりのCUP同等物に変換されます。
ベースラインから12週間から12週間の研究群が報告されます。
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ベースラインと12週間
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勉強腕によるベースラインから12週間までの糖の消費の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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栄養価の高いスクリーナーアンケート（DSQ）を使用した栄養情報が収集されます。
DSQは、追加された糖の消費頻度に関する情報を取得します。
これらの応答は、NHANES 24時間リコールに基づいたスコアリングアルゴリズムを使用して、1日あたりの小さじ1杯に変換されます。
ベースラインからスタディアームによる12週間から12週間までの砂糖消費量（1日あたりの小さじ1杯）が報告されます。
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ベースラインと12週間
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勉強によるベースラインから12週間への抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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8項目の患者の健康アンケート（PHQ-8）は、抑うつ症状を評価するために使用されます。
PHQ-8スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。
Study ARMによるベースラインから12週間のPHQ-8スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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8項目の糖尿病の自己効力感スケールは、多数のセルフケア行動を管理する能力に対する自信を評価するために使用されます。
スコアの範囲は8〜40の範囲で、スコアが高いほど、糖尿病を自己管理することに自信があることを示しています。
ベースラインから12週間のスコアのスコアの変化は、学習群によるもので報告されます。
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ベースラインと12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1C値の変化は、学習群で12週間から24週間に変化します
時間枠：12週間と24週間
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介入が終了した後のHBA1cでの変化の耐久性を評価するために、研究群による12週間から24週間のHBA1Cレベル（％）の変化が報告されます。
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12週間と24週間
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血糖コントロールのある参加者の割合の変化12週間から24週間に勉強する
時間枠：12週間と24週間
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介入が終了した後の血糖コントロールでの変化の耐久性を評価するために、HBA1Cレベルの参加者の割合の変化は、研究群による12週間から24週間で9％未満の変化が報告されます。
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12週間と24週間
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勉強による12週間から24週間から24週間までの健康関連の生活の質（健康な日）の変化
時間枠：12週間と24週間
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健康関連の生活の質は、CDC Healthy Daysスケールを介して収集された不健康な日の概要インデックスを使用して測定されます。
この規模では、過去30日間の日数を尋ねられ、その人は肉体的または精神的に気分が悪く感じました。
サマリーインデックスは、人の身体的および精神的健康が良好（またはより良い）であり、30日から不健康な日数を差し引くことによって計算される最近の日数を推定します。
健康関連の生活の質において、変化の耐久性を評価するために、研究群による12週間から24週間の健康な日の変化が報告されます。
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12週間と24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kartika Palar, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。