Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowa próba programu edukacji cukrzycy wspieranej przez żywieni (NU-DSMP)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe programu edukacji cukrzycy wspieranego przez żywieni

Jest to pragmatyczne, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) programu edukacji cukrzycy wspieranego przez żywieni (NU-DSMP). To badanie przetestuje wykonalność i wstępny wpływ zapewnienia wsparcia żywności w zakresie żywności i zindywidualizowanego zarządzania przypadkami na kontrolę glikemiczną i inne wyniki pośrednie, w tym bezpieczeństwo żywnościowe, dieta, zdrowie psychiczne i zachowania opieki zdrowotnej, wśród pacjentów z zabezpieczonymi przez Medicaid z cukrzycą typu 2 w systemie zdrowia hrabstwa bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z Contra Costa Health Services, systemem opieki zdrowotnej w hrabstwie bezpieczeństwa i Project Open Hand, organizacją non-profit z dużym doświadczeniem świadczącą usługi żywieniowe dla osób o niskich dochodach, chorej w Bay Area San Francisco, śledczy przeprowadzą program pilotażowy programu edukacji cukrzycy o niskich dochodach. Celem tego pragmatycznego, randomizowanego pilotażowego badania jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu zapewnienia 12 tygodni zdrowego wsparcia żywności dla cukrzycy (tj. Medycznie dostosowane posiłki i artykuły spożywcze) poparte zindywidualizowane zarządzanie przypadkami u osób o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 (T2DM) uczestniczącym w opartym na dowodach programu samorządnego cukrzycy (DSMP), w porównaniu z samym uczestnictwem DSMP.

Badanie będzie losować 72 osoby 1: 1 do interwencji i kontroli ramion, śledząc je po 0, 12 i 24 tygodnie z ankietami i przeglądem dokumentacji medycznej (z tymczasową krótką 6 -tygodniową oceną tylko z ankietą), aby zrozumieć wpływ na zdrowie cukrzycy. Dane z tego badania pilotażowego poinformują o planowaniu pełnowymiarowego randomizowanego badania w celu przetestowania skuteczności modelu NU-DSMP, z długoterminowym celem poinformowania debat politycznych na temat wartości wdrażania medycznie dostosowanych interwencji żywnościowych w ramach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Contra Costa Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM) w dokumentacji medycznej
  • Najnowszy HBA1C (w ciągu 1 roku) ≥ 7%
  • Otrzymuje podstawową opiekę nad cukrzycą od Contra Costa Health Services
  • Jest obecnym członkiem Contra Costa Health Plan
  • Wiek ≥18 lat
  • Ma test HBA1C w dokumentacji medycznej w ostatnim miesiącu; Lub ich lekarz ma aktywne zamówienie na test HBA1C dla potencjalnego uczestnika; Lub uczestnik kwalifikuje się do zamówienia testu w ramach zwykłej opieki
  • Mówi po angielsku lub hiszpańskim
  • Odpowiednia zdolność poznawcza i słuchu do uzupełnienia środków badań
  • Chęć uczestniczenia w edukacji internetowej lub telefonicznej DSMP, a jeśli są losowe do interwencji, aby otrzymać posiłki i artykuły spożywcze dostarczane w domu
  • Ma zdolność do zaangażowania się w proste materiały do czytania (np. Wskazówki do dołączenia do sesji edukacyjnej telefonicznie lub powiększeniem) samodzielnie lub przy wsparciu członka rodziny lub przyjaciela
  • Ma dostęp do urządzenia (telefon, tablet i/lub komputer), które można użyć do odbierania zdalnej edukacji DSMP (możliwe przez telefon, komputer lub tablet) oraz pełne oceny badań (tylko telefon; lub tablet lub komputer z możliwościami telefonu) (nie musi być urządzeniem uczestnika)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie w ciąży na początku, obecnie karmienia piersią, do 6 miesięcy po porodzie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Jeśli uczestnik zajdzie w ciążę podczas badania, usługi świadczone w ramach badania nie zakończą się, jednak dane nie zostaną wykorzystane w głównej analizie
  • Potwierdził DM typu 1
  • Potwierdził przewlekłą chorobę nerek w stadium 5, końcową chorobę nerek lub jest na dializie lub oczekuje się, że rozpocznie dializę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nie ma dostępu do obiektów w celu otrzymania dostawy, przechowywania i ogrzewania lub przygotowania żywności interwencyjnej
  • Ma alergię pokarmową, nietolerancję lub preferowaną dietę, której PoH nie może pomieścić w dostarczaniu posiłków (np. dieta wegańska). PoH może pomieścić wiele, ale nie wszystkie ograniczenia dietetyczne.
  • Nie mieszka w hrabstwie Contra Costa ani nie planuje wyprowadzić się z hrabstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Inny członek gospodarstwa domowego jest już zapisany do badania NU-DSMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki, w tym edukacja samozarządzania cukrzycą

Uczestnicy kontroli otrzymają standard opieki oferowanej przez partnerów klinicznych wszystkim pacjentom T2DM, w tym skierowanie do poradnictwa żywieniowego, grup wsparcia T2DM oraz udział w lokalnych programach samozarządzania cukrzycą. Uczestnicy kontroli są również często dostarczani informacjami o skierowaniu dla lokalnych usług wsparcia żywności w regionie, które zapewniają żywność odpowiednią do cukrzycy. Uczestnicy kontroli będą uczestniczyć w programie samozarządzania cukrzycą, programem opartym na dowodach, który ma miejsce w ciągu 6 tygodni, który spełnia standard opieki nad edukacją cukrzycy.

Pod koniec obserwacji ramię kontrolne otrzyma trzy miesiące wsparcie żywności z cukrzycą, składającą się z pudełek spożywczych z cukrzycą i zarządzania sprawami żywieniowymi.
Eksperymentalny: Wsparcie żywnościowe z cukrzycą oraz edukacja w zakresie samozarządzania cukrzycą

Interwencja ma dwa elementy: 1) Wsparcie żywnościowe z cukrzycą, które składa się z cotygodniowych, dostosowanych do domu posiłków medycznych i comiesięcznych zdrowych artykułów spożywczych, od wartości wyjściowej do 24 tygodni i 2) trzech sesji zarządzania przypadkami z personelem obsługi klienta z partnerskiej agencji żywieniowej w ciągu 12 tygodni.

Interwencja zostanie dostarczona oprócz stanu podstawowego polegającego na zdalnym udziale w programie samozarządzania cukrzycą, opartym na dowodach programu edukacji cukrzycy, który odbywa się w ciągu 6 tygodni otrzymany również przez grupę kontrolną w ramach standardu opieki.
Inny: Zarządzanie sprawami
Pracownicy obsługi klienta Project Open Hand przeprowadzi trzy sesje zarządzania sprawami z uczestnikiem. Pierwsza sesja zainicjuje usługi żywnościowe i zapewni orientację interwencji i skonfigurować dostawę; Druga sesja będzie wspierać uczestnika wszelkich problemów związanych z interwencją (logistyczną lub żywieniową, z skierowaniem do dietetyka zarejestrowanego poH w razie potrzeby); Trzecia sesja zapewni przejście od interwencji, połączy uczestnika z lokalnymi zasobami żywności i zapewni „ciepłe przekazanie” do odżywiania
Inny: Wsparcie żywności
Diabetes-Tailored Food Support. Project Open Hand (PoH) zapewni uczestników interwencji dwanaście tygodni dodatkowego wsparcia żywności. Wsparcie żywnościowe będzie składać się z mieszanki posiłków dostosowanych do T2DM i T2DM-Healthy Groceries, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) dla zdrowych diet cukrzycy pod odpowiedzialnością zarejestrowanego dietetyka. Całe wsparcie żywności zostaną dostarczone w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny A1C (HBA1C) od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmień poziomy HbA1c (%) z wartości wyjściowej na dwanaście tygodni według ramion badawczych
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana ciężkości bezpieczeństwa żywnościowego od wartości wyjściowej na dwanaście tygodni na podstawie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Moduł badań bezpieczeństwa żywnościowego w USA (wersja dla dorosłych) z amerykańskiego Departamentu Rolnictwa (USDA) zostanie wykorzystany do oceny zmiany wyników bezpieczeństwa żywnościowego od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni. Wynik wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie niepewności żywności.
Linia bazowa i dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników z kontrolą glukozy od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Kontrola glukozy zostanie zdefiniowana jako HbA1c niższa niż 9%. Zmiana z wartości wyjściowej na dwanaście tygodni, w odsetku uczestników z kontrolą glukozy.
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana odsetka uczestników o niskim i bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Niskie i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe zostanie zdefiniowane jako 3 lub więcej pozycji, na które odpowiedzą potwierdzeniem w amerykańskim module badań nad bezpieczeństwem żywności w USA. Zgłoszone zostaną zmiana odsetka uczestników o niskim lub bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym, od wartości wyjściowej na dwanaście tygodni według ramion interwencyjnych.
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (zdrowe dni) od wartości wyjściowej na dwanaście tygodni według badania badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu wskaźnika podsumowującego niezdrowych dni zebranych za pośrednictwem skali Centers for Disease Control (CDC). Ta skala prosi o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, osoba poczuła się fizycznie lub psychicznie. Wskaźnik podsumowania szacuje następnie liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne osoby było dobre (lub lepsze) i jest obliczany przez odjęcie liczby niezdrowych dni od 30 dni. Zgłoszona zostanie zmiana w zdrowych dniach od wartości wyjściowej na dwanaście tygodni według ramienia badawczego.
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana spożywania owoców i warzyw od wartości wyjściowej na dwanaście tygodni według badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zebrane zostaną informacje dietetyczne z wykorzystaniem kwestionariusza dietetycznego (DSQ). DSQ uzyskuje informacje na temat częstotliwości zużycia owoców i warzyw. Odpowiedzi te są następnie przekształcane w równoważniki Pucharu dziennie przy użyciu algorytmu punktacji na podstawie 24-godzinnego wycofania NHANES. Zgłoszone zostanie spożycie owoców i warzyw od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni na podstawie ramienia.
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana spożywania dodanych cukrów z wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zebrane zostaną informacje dietetyczne z wykorzystaniem kwestionariusza dietetycznego (DSQ). DSQ uzyskuje informacje na temat częstotliwości spożywania dodanych cukrów. Odpowiedzi te są następnie konwertowane na równoważniki łyżeczki dziennie przy użyciu algorytmu punktacji opartego na 24-godzinnym wycofaniu NHANES. Zgłoszono dodane zużycie cukrów (równoważniki łyżeczki dziennie) od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego.
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
8-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresyjnych. Wynik PHQ-8 wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Zgłoszona zostanie zmiana wyników PHQ-8 od wartości wyjściowej na dwanaście tygodni według ramienia badawczego.
Linia bazowa i dwanaście tygodni
Zmiana własnej skuteczności cukrzycy od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwanaście tygodni
8-elementowa skala własnej skuteczności cukrzycy zostanie wykorzystana do oceny zaufania do zdolności do zarządzania wieloma zachowaniami samoopieki. Wyniki wynosi od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do samodzielnego zarządzania cukrzycą. Zgłoszone zostaną zmiany wyników od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni według ramienia badawczego.
Linia bazowa i dwanaście tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HBA1C z dwunastu tygodni do dwudziestu czterech tygodni na podstawie ramienia badawczego
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
Aby ocenić trwałość zmian, jeśli w ogóle, w HbA1c po zakończeniu interwencji, zgłoszona zostanie zmiana poziomów HbA1c (%) z 12 tygodni do 24 tygodni według ramienia badawczego.
Dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiana odsetka uczestników z kontrolą glikemiczną od dwunastu tygodni do dwudziestu czterech
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
Aby ocenić trwałość zmian, jeśli w ogóle, w kontroli glikemicznej po zakończeniu interwencji, zgłoszona zostanie zmiana procentu uczestników o poziomach HbA1c mniejsza niż 9% z 12 tygodni do 24 tygodni na podstawie ramienia badawczego.
Dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (zdrowe dni) z dwunastu tygodni do dwudziestu czterech tygodni na podstawie badania
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu wskaźnika podsumowującego niezdrowych dni zebranych w skali CDC Healthy Days. Ta skala prosi o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, osoba poczuła się fizycznie lub psychicznie. Wskaźnik podsumowania szacuje następnie liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne osoby było dobre (lub lepsze) i jest obliczany przez odjęcie liczby niezdrowych dni od 30 dni. Aby ocenić trwałość zmian, jeśli w ogóle, w jakości życia związanej ze zdrowiem, zgłoszona zostanie zmiana w zdrowych dniach od 12 tygodni do 24 tygodni na podstawie badania.
Dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand
Contra Costa Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DK123632 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zarządzanie sprawami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj