Ravitsemusta tukevan diabeteksen koulutusohjelman pilottikokeilu (NU-DSMP)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ravitsemusta tukevan diabeteksen koulutusohjelman (NU-DSMP) pilottitutkimus matalan tulotason aikuisten keskuudessa, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on ravitsemusta tukevan diabeteksen koulutusohjelman (NU-DSMP) käytännöllinen, lentäjä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tässä tutkimuksessa testataan diabeteksen räätälöityjen ruokatukien ja yksilöllisten tapaushallinnon tarjoamisen toteutettavuus ja alustava vaikutus glykeemiseen hallintaan ja muihin välituotoksiin, mukaan lukien elintarviketurva, ruokavalio, mielenterveys ja terveydenhuollon käyttäytyminen, Medicaidilla olevien potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdessä Contra Costa Health Services -yrityksen, turvallisuus-Net County Health System ja Project Open Hand, voittoa tavoittelematon organisaatio, jolla on laaja kokemus ravitsemuspalvelujen tarjoamisesta pienituloisille, kroonisesti sairaille henkilöille San Franciscon lahden alueella, tutkijat suorittavat ravitsemusta tukevan diabeteksen koulutusohjelman (NU-DSMP) pilottitutkimuksen. Tämän käytännöllisen, lentäjän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon diabeteksen terveellisen ruokatuen tarjoamisen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus (ts. Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita ja päivittäistavaroita), joita tukee yksilöllinen tapaushallinta pienituloisille henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka osallistuu näyttöön perustuvaan diabeteksen itsehallintaohjelmaan (DSMP) verrattuna pelkästään DSMP: n osallistumiseen.
Tutkimus satunnaistaa 72 yksilöä 1: 1 interventio- ja kontrollivarsiin seuraten niitä 0, 12 ja 24 viikossa tutkimuksilla ja sairauskertomuksen katsauksella (väliaikaisella lyhyt 6 viikon arviointi vain kyselyn kanssa), jotta voidaan ymmärtää vaikutusta diabeteksen terveyteen. Tämän pilottitutkimuksen tiedot antavat tietoa täysikokoisen satunnaistetun tutkimuksen suunnittelusta NU-DSMP-mallin tehokkuuden testaamiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on tiedottaa politiikan keskusteluista lääketieteellisesti räätälöityjen elintarviketoimenpiteiden toteuttamisen arvosta osana terveydenhuoltoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Contra Costa Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vahvistettu diagnoosi sairauskertomuksessa
- Viimeisin HbA1c (yhden vuoden sisällä) ≥ 7%
- Vastaanottaa diabeteksen perusterveydenhuollon Contra Costa Health Services -palvelusta
- On nykyinen Contra Costa -terveyssuunnitelman jäsen
- Ikä ≥18 vuotta
- On HbA1C -testi sairauskertomuksessa viime kuussa; Tai heidän lääkärinsä on aktiivinen tilaus HbA1C -testille potentiaaliselle osallistujalle; Tai osallistuja on oikeutettu siihen, että testi tilataan osana tavanomaista hoitoa
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Riittävä kognitiivinen ja kuulokyky suorittamaan opintotoimenpiteitä
- Halukas osallistumaan verkko- tai puhelin DSMP-koulutukseen ja jos satunnaistetaan interventioon, vastaanottamaan kodinsyötäviä aterioita ja päivittäistavaroita
- On kyky olla yhteydessä yksinkertaisiin lukumateriaaleihin (esim. Ohjeet liittyä koulutusistuntoon puhelimitse tai zoomilla) yksinään tai perheenjäsenen tai ystävän tuella
- Siinä on pääsy laitteeseen (puhelin, tabletti ja/tai tietokone), joita voidaan käyttää DSMP -etäkoulutuksen (mahdollinen puhelimitse, tietokoneella tai tablet -laitteella) ja täydellisten opintojen arviointien (vain puhelin; tai tabletti tai tietokone puhelinominaisuuksien avulla) vastaanottamiseen (ei tarvitse olla osallistujan oma laite)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana lähtötilanteessa, tällä hetkellä imetys, jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, palvelut osana tutkimusta ei kuitenkaan lopeta, tietoja ei kuitenkaan käytetä pääanalyysissä
- On vahvistanut tyypin 1 DM
- On vahvistanut vaiheen 5 kroonisen munuaissairauden, loppuvaiheen munuaissairauden tai dialyysin kanssa tai odotetaan aloittavan dialyysin seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ei ole pääsyä tiloihin, jotka saavat toimitusta, varastointia ja lämmitä tai valmistaa interventioruoka
- Siinä on ruoka -allergia, intoleranssi tai suositeltava ruokavalio, johon POH ei pysty majoittamaan aterian toimittamista (esim. vegaaniruokavalio). Poh voi mahtua monia, mutta ei kaikkia ruokavaliorajoituksia.
- Ei asu Contra Costa Countyssa tai aikoo muuttaa maakunnasta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Toinen kotitalousjäsen on jo ilmoittautunut NU-DSMP-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitotaso, mukaan lukien diabeteksen itsehallinnon koulutus
Kontrolli-osallistujat saavat standardia kliinisten kumppanien tarjoamana kaikille T2DM-potilaille, mukaan lukien viittaus ravitsemusneuvontaan, T2DM-tukiryhmiin ja osallistuminen paikallisiin diabeteksen itsehallinto-ohjelmiin. Kontrollissa osallistujille annetaan usein myös lähetystietoja alueen paikallisesti saatavilla olevista elintarviketukipalveluista, jotka tarjoavat diabeteksen mukaisia ruokia. Kontrolli-osallistujat osallistuvat diabeteksen itsehallinto-ohjelmaan, todisteisiin perustuvaan ohjelmaan, joka tapahtuu yli 6 viikkoa, joka täyttää diabeteksen koulutuksen hoidon. Seurannan lopussa valvontavarsi saa kolme kuukautta diabeteksen räätälöityä ruokatukea, joka koostuu diabeteksen räätälöityistä ruokakaupan laatikoista ja ravitsemuskotelon hallinnasta. |
|
|
Kokeellinen: Diabeteksen räätälöity ruokatuki sekä diabeteksen itsehallinnon koulutus
Interventiossa on kaksi komponenttia: 1) diabeteksen räätälöity ruokatuki, joka koostuu viikoittaisista, kodinsyöttölääketieteellisesti räätälöityistä aterioista, ja kuukausittain kodin toimittamista terveellisistä päivittäistavaroista, lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 2) kolme tapauksen hallintaistuntoa kumppanuusravitsemusviraston asiakaspalvelun henkilöstön kanssa 12 viikon intervention aikana. Interventio toimitetaan perusedellytyksen lisäksi, joka koostuu etähallinnosta Diabetes-itsehallintaohjelmaan, todisteisiin perustuvaan diabeteksen koulutusohjelmaan, joka tapahtuu myös 6 viikon aikana, jonka myös kontrolliryhmä on saanut osana hoitostandardia. |
Projektin Open Hand Client Services -henkilökunta suorittaa kolme tapauksenhallintaistuntoa osallistujan kanssa.
Ensimmäinen istunto käynnistää ruokapalvelut ja varmistaa interventioon suuntautuminen ja toimittaa toimitus; Toinen istunto tukee osallistujaa kaikissa interventioon liittyvissä kysymyksissä (logistiset tai ravitsemukseen liittyvät, viitaten POH: n rekisteröityyn ravitsemusterapeuttiin tarpeen mukaan); Kolmas istunto tarjoaa siirtymisen interventiosta, yhdistää osallistujan paikallisiin ruokavaroihin ja varmistaa "lämmin luovutus" ravitsemukseen
Diabeteksen räätälöity ruokatuki.
Project Open Hand (POH) tarjoaa interventioiden osallistujille kaksitoista viikkoa täydentävää ruokatukea.
Ruokatuki koostuu T2DM: lle räätälöityjen aterioiden sekoituksesta ja T2DM-terveellisistä päivittäistavaroista, jotka ovat yhdenmukaisia American Diabetes Association (ADA) -ohjeiden kanssa diabeteksen terveellisistä ruokavalioista rekisteröidyn ravitsemusterapeutin vastuulla.
Kaikki ruokatuki annetaan koti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c) lähtötasosta 12 viikkoon tutkimusvarrella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Vaihda HbA1c -tasot (%) lähtötasosta 12 viikkoon tutkimusvarsilla
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Elintarviketurvan vakavuuden muutos lähtötasosta kahdentoista viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuusmoduulia (aikuisten versio) Yhdysvaltain maatalousministeriöltä (USDA) käytetään arvioimaan elintarviketurvatulosten muutosta lähtötilanteesta kahdentoista viikkoon.
Pistemäärä on välillä 0-10. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden elintarviketurvan.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen muutos glukoosin hallinnassa lähtötasosta 12 viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Glukoosin hallinta määritellään HbA1c: ksi, joka on alle 9%.
Muutos lähtötasosta kaksitoista viikkoon ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on glukoosin hallinta.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Muutos osallistujien prosenttiosuudessa, jolla on alhainen ja erittäin matala elintarviketurva lähtötasosta 12 viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Matala ja erittäin matala elintarviketurva määritellään vähintään 3 tai useamman esineen, joihin vastataan myöntävästi USDA: n Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvatutkimusmoduulissa.
Interventiovarsien lähtötasosta kahdentoista viikkoon osallistujien prosentuaalisesti osallistujien prosenttiosuus, jolla on alhainen tai erittäin matala elintarviketurva.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (terveelliset päivät) lähtötasosta kaksitoista viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan käyttämällä epäterveellisten päivien yhteenveto-indeksiä, joka on kerätty tautien torjuntakeskuksen (CDC) terveellisten päivien asteikkojen kautta.
Tämä asteikko kysyy päivien lukumäärää viimeisen 30 päivän aikana, jonka henkilö tunsi fyysisesti tai henkisesti pahoinvointia.
Yhteenveto -indeksi arvioi sitten viimeisten päivien lukumäärän, jolloin henkilön fyysinen ja mielenterveys oli hyvä (tai parempi) ja lasketaan vähentämällä epäterveellisten päivien lukumäärä 30 päivästä.
Terveiden päivien muutos lähtötasosta kahdentoista viikkoon tutkimusvarressa ilmoitetaan.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutuksen muutos lähtötasosta kahdentoista viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Ruokavaliotiedot kerätään ruokavalion seulonnan kyselylomakkeen (DSQ) avulla.
DSQ saa tietoja hedelmien ja vihannesten kulutuksen taajuudesta.
Nämä vastaukset muunnetaan sitten CUP-ekvivalentteiksi päivässä käyttämällä pisteytysalgoritmia NHANES: n 24 tunnin palautuksen perusteella.
Hedelmien ja vihannesten kulutusta lähtökohdasta kaksitoista viikkoon raportoidaan.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Lisättyjen sokerien kulutuksen muutos lähtötasosta kahdentoista viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Ruokavaliotiedot kerätään ruokavalion seulonnan kyselylomakkeen (DSQ) avulla.
DSQ saa tietoja lisättyjen sokerien kulutuksen taajuudesta.
Nämä vastaukset muunnetaan sitten teelusikallisiksi ekvivalenteiksi päivässä käyttämällä pisteytysalgoritmia NHANES: n 24 tunnin muistamisen perusteella.
Lisätty sokerien kulutus (teelusikallinen ekvivalentit päivässä) lähtötasosta kaksitoista viikkoon raportoidaan tutkimusvarsilla.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Masennusoireiden muutos lähtötasosta kahdentoista viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
8-kappaleista potilaan terveyskyselyä (PHQ-8) käytetään masennusoireiden arviointiin.
PHQ-8-pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen tasoa.
Tutkimusvarret raportoidaan PHQ-8-pisteiden muutos lähtötasosta kahteentoista viikkoon.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
|
Diabeteksen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta kahdentoista viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
8-kappaleista diabeteksen itsetehokkuusasteikkoa käytetään arvioimaan luottamusta kykyyn hallita lukuisia itsehoitokäyttäytymisiä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta heidän diabeteksen itsensä hallinnassa.
Tutkimusvarsien tulokset pisteet ja kaksitoista viikkoon ilmoitetaan.
|
Lähtötaso ja kaksitoista viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arvojen muutos 12 viikosta 24 viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
HbA1c: n muutosten kestävyyden arvioimiseksi intervention päättymisen jälkeen raportoidaan HbA1C -tasojen (%) 12 viikosta 24 viikkoon tutkimusvarsilla.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos osallistujien osuudessa, jolla on glykeeminen hallinta 12 viikosta kaksikymmentäneljälle tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutosten kestävyyden arvioimiseksi, jos sellaista on, intervention päätyttyä intervention päättymisen jälkeen raportoidaan HbA1C -tasot, joiden HbA1C -tasot ovat alle 9% 12 viikosta 24 viikkoon tutkimusvarsilla.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (terveelliset päivät) 12 viikosta 24 viikkoon tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan käyttämällä CDC Healthy Days Scale -sovelluksen kautta kerättyjen epäterveellisten päivien yhteenveto-indeksin.
Tämä asteikko kysyy päivien lukumäärää viimeisen 30 päivän aikana, jonka henkilö tunsi fyysisesti tai henkisesti pahoinvointia.
Yhteenveto -indeksi arvioi sitten viimeisten päivien lukumäärän, jolloin henkilön fyysinen ja mielenterveys oli hyvä (tai parempi) ja lasketaan vähentämällä epäterveellisten päivien lukumäärä 30 päivästä.
Tutkimusvarsilla ilmoitetaan muutosten kestävyyden arvioimiseksi terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, koska terveisiin päivien päiviin 12 viikosta 24 viikkoon.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DK123632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .