Pilot Trial of the Nutrition ondersteunde Diabetes Education Program (NU-DSMP)
28 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Pilotstudie van het voedingsondersteunde Diabetes Education Program (NU-DSMP) bij volwassenen met lage inkomens met diabetes type 2
Dit is een pragmatische, piloot gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van het door voeding ondersteunde diabetes educatieprogramma (NU-DSMP).
Deze studie zal de haalbaarheid en de voorlopige impact van het bieden van diabetes-op-toilet-op-toilet-voedselondersteuning en geïndividualiseerde case-management op glycemische controle en andere tussenliggende resultaten, waaronder voedselzekerheid, dieet, geestelijke gezondheid en gezondheidszorggedrag en gezondheidszorg, testen, bij diabetes en andere intermediaire uitkomsten, bij het gedrag van diabetes, bij het gedrag van Medicaid, bij Medicaid-verstrekte patiënten met diabetes type 2 in een veiligheidssysteem voor het veiligheid van de provincie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samen met Contra Costa Health Services, een vang-net county gezondheidssysteem en Project Open Hand, een non-profit organisatie met uitgebreide ervaring met het leveren van voedingsdiensten aan lage inkomens, chronisch zieke personen in de San Francisco Bay Area, zullen de onderzoekers de Pilot Study van de voedingsondersteunde diabeteseducatieprogramma (Nu-DSMP) uitvoeren. Het doel voor deze pragmatische, piloot gerandomiseerde studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van het bieden van 12 weken diabetes-gezonde voedselondersteuning (d.w.z. Medisch op maat gemaakte maaltijden en boodschappen) ondersteund door geïndividualiseerd case-management aan personen met een laag inkomen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die deelnemen aan het evidence-based diabetes zelfbeheerprogramma (DSMP), vergeleken met alleen DSMP-participatie.
De studie zal 72 personen 1: 1 willekeurig maken voor interventie- en controle -wapens, die hen na 0, 12 en 24 weken volgen met enquêtes en medisch dossiers (met een tussentijdse korte beoordeling van 6 weken alleen met de enquête), om de impact op de gezondheid van diabetes te begrijpen. Gegevens uit deze pilotstudie zullen de planning van een full-size gerandomiseerde studie informeren om de werkzaamheid van het Nu-DSMP-model te testen, met een langetermijndoel om beleidsdebatten te informeren over de waarde van het implementeren van medisch op maat gemaakte voedselinterventies als onderdeel van de gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Contra Costa Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van type 2 diabetes mellitus (T2DM) in het medische dossier
- Meest recente HbA1c (binnen 1 jaar) ≥ 7%
- Ontvangt eerstelijnszorg voor diabetes van Contra Costa Health Services
- Is een huidig lid van Contra Costa Health Plan
- Leeftijd ≥18 jaar
- Heeft een HbA1C -test in het medisch dossier in de afgelopen maand; Of hun arts heeft een actieve bevel voor een HbA1C -test voor de potentiële deelnemer; Of de deelnemer komt in aanmerking voor een test die wordt besteld als onderdeel van de gebruikelijke zorg
- Spreekt Engels of Spaans
- Adequate cognitieve en gehoorcapaciteit om studiemaatregelen te voltooien
- Bereid om deel te nemen aan de online of telefonische DSMP-opleiding, en indien gerandomiseerd naar de interventie, om maaltijden en boodschappen van huis te ontvangen
- Heeft de mogelijkheid om met eenvoudig leesmateriaal in contact te komen (bijv. Routebeschrijving om via telefoon of zoom aan de onderwijssessie deel te nemen) op zichzelf of met de steun van een familielid of vriend
- Heeft toegang tot een apparaat (telefoon, tablet en/of computer) die kunnen worden gebruikt om externe DSMP -onderwijs te ontvangen (mogelijk via telefoon, computer of tablet) en volledige onderzoeksbeoordelingen (alleen telefoon; of tablet of computer met telefoonmogelijkheden) (hoeft geen eigen apparaat van de deelnemer te zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger bij aanvang, momenteel borstvoeding, tot 6 maanden na de bevalling, of is van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Als de deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, zullen diensten die als onderdeel van het onderzoek worden geleverd, niet stoppen, maar gegevens worden niet in de hoofdanalyse gebruikt
- Heeft Type 1 DM bevestigd
- Heeft stadium 5 chronische nierziekte, eindstadium nierziekte bevestigd of heeft dialyse of naar verwachting dialyse in de komende 6 maanden
- Heeft geen toegang tot faciliteiten om levering van te ontvangen, op te slaan en te verwarmen of interventievoedsel voor te bereiden
- Heeft een voedselallergie, intolerantie of voorkeursdieet die POH niet kan herbergen bij maaltijdlevering (bijv. veganistisch dieet). POH is geschikt voor veel, maar niet alle dieetbeperkingen.
- Woont niet in Contra Costa County of is van plan om in de komende 6 maanden de provincie te verlaten
- Een ander lid van het huishouden is al ingeschreven voor de NU-DSMP-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorg, waaronder onderwijs voor zelfmanagement van diabetes
Controle-deelnemers ontvangen standaard van zorg zoals aangeboden door klinische partners aan alle T2DM-patiënten, inclusief verwijzing naar voedingsadvies, T2DM-steungroepen en deelname aan lokale diabetes zelfmanagementprogramma's. Deelnemers aan de bestrijding worden ook vaak verwijzingsinformatie verstrekt voor lokaal beschikbare diensten voor voedselondersteuning in de regio die diabetes-geschikte voedingsmiddelen bieden. Deelnemers aan de bestrijding zullen deelnemen aan het Diabetes Self Management Program, een evidence-based programma dat plaatsvindt over 6 weken dat voldoet aan de standaard van zorg voor diabeteseducatie. Aan het einde van de follow-up ontvangt de controlearm drie maanden diabetes-opgestuurde voedselondersteuning die bestaande uit diabetes-opgestuurde boodschappenboxen en voedingsbeheerder. |
|
|
Experimenteel: Diabetes-opgestuurde voedselondersteuning plus Diabetes zelfmanagementeducatie
De interventie heeft twee componenten: 1) Diabetes-opgestuurde voedselondersteuning die bestaat uit wekelijkse, door huis geleverde medisch op maat gemaakte maaltijden, en maandelijkse door huis geleverde gezonde boodschappen, van baseline tot 24 weken, en 2) drie case-management sessies met klantenservicepersoneel van het partnernutrition-voedingsagentschap gedurende de 12 weken van interventie. De interventie zal worden geleverd naast een basisconditie die bestaat uit externe deelname aan het diabetes zelfmanagementprogramma, een evidence-based diabeteseducatieprogramma dat plaatsvindt gedurende 6 weken ook ontvangen door de controlegroep als onderdeel van de zorgstandaard. |
Project Open Hand Client Services -personeel zal drie casemanagementsessies uitvoeren met de deelnemer.
De eerste sessie zal voedselservices initiëren en zorgen voor oriëntatie op de interventie en levering instellen; De tweede sessie ondersteunt de deelnemer met problemen met betrekking tot de interventie (logistiek of voedingsgerelateerd, met verwijzing naar de POH-geregistreerde diëtist indien nodig); De derde sessie biedt de overgang van de interventie, verbindt de deelnemer met lokale voedselbronnen en zorgt voor een "warme hand-off" met voeding
Diabetes-opgestuurde voedselondersteuning.
Project Open Hand (POH) biedt interventie -deelnemers twaalf weken aanvullende voedselondersteuning.
Voedselondersteuning zal bestaan uit een mix van maaltijden op maat voor T2DM, en T2DM-Healthy Groceries, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) voor diabetes gezonde diëten onder de verantwoordelijkheid van een geregistreerde diëtist.
Alle voedselondersteuning zal thuis worden geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1c) van baseline tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
Verander HbA1C -niveaus (%) van de basislijn tot twaalf weken door studiesarmen
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering in de ernst van de voedselzekerheid van basislijn tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
De US Hold Food Security Survey Module (volwassen versie) van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) zal worden gebruikt om de wijziging in de voedselveiligheidsscores van baseline tot twaalf weken te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 10. Hogere score duidt op een hogere ernst van voedselonzekerheid.
|
Basislijn en twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het percentage deelnemers met glucosecontrole van baseline tot twaalf weken per studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
Glucosecontrole zal worden gedefinieerd als HbA1c lager dan 9%.
De verandering van basislijn tot twaalf weken, in het percentage deelnemers met glucosecontrole zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering van het percentage deelnemers met een lage en zeer lage voedselzekerheid van baseline tot twaalf weken per studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
Lage en zeer lage voedselzekerheid zal worden gedefinieerd als 3 of meer items bevestigend beantwoord in de US Hold Food Security Survey -module van USDA.
Verandering van het percentage deelnemers met een lage of zeer lage voedselzekerheid, van baseline tot twaalf weken door interventies zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gezonde dagen) van baseline tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de samenvattende index van ongezonde dagen verzameld via de Centers for Disease Control (CDC) Healthy Days Scale.
Deze schaal vraagt het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat de persoon fysiek of mentaal onwel voelde.
De samenvattende index schat vervolgens het aantal recente dagen dat de fysieke en geestelijke gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen af te trekken van 30 dagen.
De verandering in gezonde dagen van baseline tot twaalf weken per studiearm zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering in consumptie van groenten en fruit van baseline tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
Dieetinformatie met behulp van de Dietary Screener Questionnaire (DSQ) wordt verzameld.
De DSQ verkrijgt informatie over de frequentie van consumptie van fruit en groenten.
Deze reacties worden vervolgens omgezet in cup-equivalenten per dag met behulp van een score-algoritme op basis van de Recall Nhanes 24-uurs terugroepactie.
Fruit- en fruitconsumptie van baseline tot twaalf weken per studiearm zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering in consumptie van toegevoegde suikers van baseline tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
Dieetinformatie met behulp van de Dietary Screener Questionnaire (DSQ) wordt verzameld.
De DSQ verkrijgt informatie over de frequentie van consumptie van toegevoegde suikers.
Deze reacties worden vervolgens omgezet in theelepel equivalenten per dag met behulp van een score-algoritme op basis van de Recall Nhanes 24-uurs terugroepactie.
Toegevoegde suikersconsumptie (theelepel equivalenten per dag) van baseline tot twaalf weken per studiearm zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen van basislijn tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
De 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te evalueren.
De PHQ-8-score varieert van 0 tot 24, met hogere scores die een hogere niveaus van depressie aangeven.
De verandering in PHQ-8-scores van baseline tot twaalf weken per studiearm zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
|
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit van baseline tot twaalf weken door studiearm
Tijdsspanne: Basislijn en twaalf weken
|
De diabetes met 8 items zelfeffectiviteit zal worden gebruikt om het vertrouwen te beoordelen in iemands vermogen om talloze zelfzorggedrag te beheren.
De scores variëren van 8 tot 40, met hogere scores die duiden op meer vertrouwen in het zelf beheren van hun diabetes.
De veranderingen in de scores van basislijn tot twaalf weken per studiearm zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn en twaalf weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden van twaalf weken tot vierentwintig weken per studiearm
Tijdsspanne: Twaalf weken en vierentwintig weken
|
Om de duurzaamheid van veranderingen te evalueren, indien van toepassing, in HbA1c na de interventie is de verandering in HbA1C -niveaus (%) van 12 weken tot 24 weken per studiearm gerapporteerd.
|
Twaalf weken en vierentwintig weken
|
|
Verandering van het aandeel deelnemers met glycemische controle van twaalf weken tot vierentwintig door studiearm
Tijdsspanne: Twaalf weken en vierentwintig weken
|
Om de duurzaamheid van veranderingen te evalueren, indien van toepassing, in glycemische controle na de interventie eindigde de verandering in het percentage deelnemers met HbA1C -niveaus van minder dan 9% van 12 weken tot 24 weken per studiearm gerapporteerd.
|
Twaalf weken en vierentwintig weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gezonde dagen) van twaalf weken tot vierentwintig weken per studiearm
Tijdsspanne: Twaalf weken en vierentwintig weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de samenvattende index van ongezonde dagen verzameld via de CDC Healthy Days Scale.
Deze schaal vraagt het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat de persoon fysiek of mentaal onwel voelde.
De samenvattende index schat vervolgens het aantal recente dagen dat de fysieke en geestelijke gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen af te trekken van 30 dagen.
Om de duurzaamheid van veranderingen te evalueren, indien van toepassing, in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zal de verandering in gezonde dagen van 12 weken tot 24 weken per studiearm worden gerapporteerd.
|
Twaalf weken en vierentwintig weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DK123632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .