Пилот Программы обучения в области диабета, поддерживаемой питанием (NU-DSMP)
28 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное исследование программы по диабетическому образованию, поддерживаемой питанием (NU-DSMP) среди взрослых с низким доходом с диабетом 2 типа
Это прагматическое, пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) программы обучения диабета, поддерживаемой питанием (NU-DSMP).
Это исследование будет проверять осуществимость и предварительное воздействие обеспечения поддержки пищевых продуктов и индивидуального управления делом на контроль над гликемией и другие промежуточные результаты, включая продовольственную безопасность, диета, психическое здоровье и поведение в области здравоохранения, среди пациентов, обогащенных Medicaid, с диабетом 2 типа в системе охраны безопасности округа сеть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вместе с Contra Costa Health Services, системой здравоохранения округа Сеть и Project Open Hand, некоммерческой организации, обладающей обширным опытом, предоставляющим услуги по питанию для людей с низким уровнем дохода, хронически больных людей в районе залива Сан-Франциско, следователи проведут пилотное исследование по обучению диабета (NU-DSMP). Целью этого прагматического, пилотного рандомизированного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия обеспечения 12 недель поддержки продуктов питания, то есть. С медицинской точки зрения питание и продукты), поддерживаемые индивидуальным управлением делом для людей с низким уровнем дохода с сахарным диабетом 2 типа (T2DM), участвующими в программе самостоятельного управления диабетом (DSMP), по сравнению с участием DSMP.
Исследование будет рандомизировать 72 человека 1: 1 для вмешательства и контроля вооружений, следуя за ними в 0, 12 и 24 недели с обзорами и обзором медицинских карт (с промежуточной короткой 6 -недельной оценкой только с опросом), чтобы понять влияние на здоровье диабета. Данные из этого пилотного исследования сообщат о планировании полноразмерного рандомизированного исследования для проверки эффективности модели NU-DSMP с долгосрочной целью информирования о политических дебатах о ценности реализации вмешательств в области пищевых продуктов с медицинской точки зрения как часть здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Contra Costa Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа (T2DM) в медицинской карте
- Самый последний HBA1C (в течение 1 года) ≥ 7%
- Получает первичную медицинскую помощь от диабета от Contra Costa Health Services
- Текущий член Contra Costa Health Plan
- Возраст ≥18 лет
- Имеет тест HBA1C в медицинской карте в прошлом месяце; Или их врач имеет активный заказ на тест HBA1C для потенциального участника; Или участник имеет право провести тест, заказанный в рамках обычной помощи
- Говорит по -английски или по -испански
- Адекватная когнитивная и слуховая способность для завершения исследований
- Готовы участвовать в онлайн-образовании DSMP онлайн или по телефону, а при рандомизированном вмешательстве, чтобы получить домашние блюда и продукты питания и продукты.
- Имеет возможность взаимодействовать с простыми материалами для чтения (например, Направление, чтобы присоединиться к образовательной сессии по телефону или масштабированию) самостоятельно или при поддержке члена семьи или друга
- Имеет доступ к устройству (телефон, планшет и/или компьютер), которое можно использовать для получения удаленного образования DSMP (возможно, по телефону, компьютеру или планшету) и полных оценки обучения (только телефон; или планшет или компьютер с возможностями телефонных телефонов) (не нужно быть собственным устройством участника)
Критерии исключения:
- В настоящее время беременна на исходном уровне, в настоящее время грудное вскармливание, до 6 месяцев после родословной или планирует забеременеть в ходе исследования. Если участник забеременеет во время исследования, услуги, предоставляемые в рамках исследования, не останутся, однако данные не будут использоваться в основном анализе
- Имеет подтвержденный тип 1 DM
- Имеет подтверждение хронического заболевания почек 5 стадии, заболевания почек с конечной стадией или находится на диализе или, как ожидается, начнет диализ в течение следующих 6 месяцев
- Не имеет доступа к объектам для получения доставки, магазина и тепла или приготовления вмешательства пищи
- Имеет пищевую аллергию, непереносимость или предпочтительную диету, которую POH не может приспособить с доставкой еды (например, веганская диета). POH может вместить много, но не все ограничения на диету.
- Не живет в округе Контра Коста и не планирует уехать из округа в течение следующих 6 месяцев
- Другой член домохозяйства уже зачислен в исследование NU-DSMP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи, включая образование в области самоуправления диабетом
Участники контроля получат стандарт медицинской помощи, предлагаемый клиническими партнерами для всех пациентов с T2DM, включая направление к консультированию по питанию, группы поддержки T2DM и участие в местных программах самоуправления диабетом. Участникам контроля также часто предоставляются реферальная информация для местных услуг по поддержке пищевых продуктов в регионе, которые предоставляют продукты, подходящие для диабета. Участники контроля будут участвовать в программе самоуправления диабета, основанной на фактических данных программы, которая проводится в течение 6 недель, которая соответствует стандарту ухода за обучением диабета. В конце последующего наблюдения контрольная рука получит три месяца поддержки пищевых продуктов, подписанной на диабете, состоящей из продуктовых коробок, склонных к диабету и управления питанием. |
|
|
Экспериментальный: Поддержка продуктов питания с диабетом плюс самоуправление диабетом
Вмешательство имеет два компонента: 1) поддержка продуктов питания с диабетом, которая состоит из еженедельных, домашних пищевых приемов с медицинской точки зрения и ежемесячных домашних здоровых продуктов, от исходного уровня до 24 недель и 2) трех сеансов по управлению тем, с сотрудниками обслуживания клиентов из Агентства по питанию партнерства в течение 12 недель вмешательства. Вмешательство будет осуществлено в дополнение к базовому состоянию, состоящему из удаленного участия в программе самоуправления диабета, основанной на фактических данных программы обучения диабете, которая проводится в течение 6 недель, также полученной контрольной группой в рамках стандарта медицинской помощи. |
Персонал Project Open Hand Client Service проведет три сессии по управлению делами с участником.
Первая сессия инициирует продовольственные услуги и обеспечит ориентацию на вмешательство и создаст доставку; Вторая сессия будет поддерживать участника любыми проблемами, связанными с вмешательством (логистическое или связанное с питанием, с обращением к зарегистрированному диетологу POH, по мере необходимости); Третий сессия обеспечит переход от вмешательства, связывает участника с местными пищевыми ресурсами и обеспечит «теплую передачу» с питанием
Поддержка питания с диабетом.
Project Open Hand (POH) предоставит участникам вмешательства двенадцать недель дополнительной поддержки продуктов питания.
Поддержка продуктов питания будет состоять из сочетания блюд, адаптированных для T2DM, и Goceries T2DM, в соответствии с руководящими принципами Американской диабетической ассоциации (ADA) для здоровых диет в диабете, находящихся под ответственностью зарегистрированного диетолога.
Вся поддержка продуктов питания будет доставлена дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C (HBA1C) с базового уровня до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Изменить уровни Hba1c (%) с исходного уровня до двенадцати недель на рычаги исследования
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменение тяжести продовольственной безопасности с базовой линии до двенадцати недель по руке учебы
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Модуль обследования продовольственной безопасности США (версия для взрослых) из Министерства сельского хозяйства США (USDA) будет использоваться для оценки изменений в оценках продовольственной безопасности с базовой линии до двенадцати недель.
Оценка колеблется от 0 до 10. Более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть продовольственной безопасности.
|
Базовый и двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента участников с контролем глюкозы с исходного уровня до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Контроль глюкозы будет определяться как HBA1C ниже 9%.
Сообщается об изменении с исходного уровня на двенадцать недель в процентах участников с контролем глюкозы.
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменения в процентах участников с низкой и очень низкой продовольственной безопасностью с базовой линии до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Низкая и очень низкая продовольственная безопасность будет определяться как 3 или более предметов, отвечающих утвердительно в модуле обследования продовольственной безопасности США в США.
Сообщается об изменении процента участников с низкой или очень низкой продовольственной безопасностью, от базовой линии до двенадцати недель с помощью вмешательства.
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (здоровые дни) с исходного уровня до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием суммарного индекса нездоровых дней, собранных в Центрах по борьбе с контролем заболеваний (CDC).
Эта шкала спрашивает количество дней за последние 30 дней, когда человек чувствовал себя физически или умственно плохо себя плохо.
Затем краткий индекс оценивает количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше) и рассчитывается путем вычитания количества нездоровых дней с 30 дней.
Сообщается об изменении здоровых дней с исходных до двенадцати недель.
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей с базового уровня до двенадцати недель по руке учебы
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Диетическая информация с использованием анкеты диетического скрининга (DSQ) будет собрана.
DSQ получает информацию о частоте потребления фруктов и овощей.
Эти ответы затем преобразуются в эквиваленты чашки в день с использованием алгоритма оценки, основанного на 24-часовом отзывах NHANES.
Потребление фруктов и овощей от базового уровня до двенадцати недель по исследованию.
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменение потребления добавленных сахаров с исходного уровня до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Диетическая информация с использованием анкеты диетического скрининга (DSQ) будет собрана.
DSQ получает информацию о частоте потребления добавленных сахаров.
Эти ответы затем преобразуются в эквиваленты чайной ложки в день с использованием алгоритма оценки, основанного на 24-часовом отзывах NHANES.
Сообщается о добавлении потребления сахаров (эквиваленты чайной ложки в день) от базового уровня до двенадцати недель.
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов с исходного уровня до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Анкета для здоровья пациентов с 8 пунктами (PHQ-8) будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
Оценка PHQ-8 колеблется от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
Сообщается об изменении баллов PHQ-8 с исходного уровня до двенадцати недель.
|
Базовый и двенадцать недель
|
|
Изменение самоэффективности диабета от исходного уровня до двенадцати недель по руку исследования
Временное ограничение: Базовый и двенадцать недель
|
Шкала самоэффективности диабета из 8 пунктов будет использоваться для оценки уверенности в способности управлять многочисленными поведениями по уходу за собой.
Оценки варьируются от 8 до 40, причем более высокие оценки указывают на большую уверенность в самоуправлении их диабета.
Сообщается об изменениях в баллах от базовых до двенадцати недель по руку исследования.
|
Базовый и двенадцать недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений HBA1C с двенадцати недель до двадцати четырех недель по руку исследования
Временное ограничение: Двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
Чтобы оценить долговечность изменений, если таковые имеются, в HBA1C после окончания вмешательства будет сообщено об изменении уровней HBA1C (%) с 12 недель до 24 недель в результате исследования исследования.
|
Двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
|
Изменение доли участников с гликемическим контролем с двенадцати недель до двадцати четырех по руку исследования
Временное ограничение: Двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
Чтобы оценить долговечность изменений, если таковые имеются, в гликемическом контроле после окончания вмешательства, будет сообщено об изменении процента участников с уровнями HBA1C менее 9% с 12 недель до 24 недель по исследованию.
|
Двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
|
Изменения в качество жизни, связанного со здоровьем (здоровые дни) с двенадцати недель до двадцати четырех недель по руку исследования
Временное ограничение: Двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием сводного индекса нездоровых дней, собранных по шкале здоровых дней CDC.
Эта шкала спрашивает количество дней за последние 30 дней, когда человек чувствовал себя физически или умственно плохо себя плохо.
Затем краткий индекс оценивает количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше) и рассчитывается путем вычитания количества нездоровых дней с 30 дней.
Чтобы оценить долговечность изменений, если таковые имеются, в качество жизни, связанного со здоровьем, сообщается об изменении здоровых дней с 12 недель до 24 недель в результате исследования.
|
Двенадцать недель и двадцать четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21DK123632 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .