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Pilotversuch für das ernährungsunterstützte Diabetes-Bildungsprogramm (NU-DSMP)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zum ernährungsunterstützten Diabetes-Bildungsprogramm (NU-DSMP) bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine pragmatische, randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des ernährungsbedingten Diabetes-Bildungsprogramms (NU-DMP). Diese Studie wird die Durchführbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen der Bereitstellung von Diabetes-taillierter Lebensmittelunterstützung und individualisiertem Fallmanagement auf die glykämische Kontrolle und andere mittlere Ergebnisse wie Ernährungssicherheit, Ernährung, psychische Gesundheit und Verhalten des Gesundheitswesens unter Medicaid-gestörter Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem Sicherheitsnetzgesundheitssystem testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammen mit Contra Costa Health Services, einem Sicherheitsnetz-Kreisgesundheitssystem und Project Open Hand, einer gemeinnützigen Organisation mit umfangreichen Erfahrung, die nahrhaft mit niedrigem Einkommen in der Region San Francisco Bay Nutrition Services für einkommensschwache Personen anbietet, werden die Ermittler die Ernährungsstudie für Diabetes Education Program (NU-DDSMP) durchführen. Das Ziel dieser pragmatischen, randomisierten Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen der Bereitstellung von 12 Wochen diabetesgesundem Lebensmittelunterstützung zu testen (d. H. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und Lebensmittel), die durch individualisierte Fallmanagement für Personen mit niedrigem Einkommen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unterstützt werden, die am evidenzbasierten Diabetes-Selbstmanagementprogramm (DSMP) im Vergleich zur alleinigen Beteiligung von DSMP (DSMP) beteiligt sind.

Die Studie wird 72 Personen 1: 1 randomisieren, um Interventions- und Kontrollwaffen zu kontrollieren, um sie bei 0, 12 und 24 Wochen mit Umfragen und Überprüfung der Krankenakten (mit einer vorläufigen kurzen 6 -wöchigen Bewertung mit der Umfrage) zu verfolgen, um die Auswirkungen auf die Gesundheit von Diabetes zu verstehen. Daten aus dieser Pilotstudie werden die Planung einer randomisierten Studie in voller Größe informieren, um die Wirksamkeit des NU-DSMP-Modells zu testen, mit einem langfristigen Ziel, politische Debatten über den Wert der Implementierung medizinisch maßgeschneiderter Lebensmittelinterventionen als Teil der Gesundheitsversorgung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Contra Costa Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) in der Krankenakte
  • Die jüngsten Hba1c (innerhalb von 1 Jahr) ≥ 7%
  • Erhält die Grundversorgung für Diabetes von Contra Costa Health Services
  • Ist ein derzeitiges Mitglied des Contra Costa Health Plan
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hat im letzten Monat einen Hba1c -Test in der Krankenakte; Oder ihr Arzt hat eine aktive Anordnung für einen Hba1c -Test für den potenziellen Teilnehmer. Oder der Teilnehmer ist berechtigt, einen Test als Teil der üblichen Pflege zu bestellen
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Angemessene kognitive und Hörkapazität, um die Studienmaßnahmen abzuschließen
  • Bereit, an der Online- oder Telefon-DSMP-Ausbildung teilzunehmen und bei der Randomie an der Intervention randomisiert, um hausgemachte Mahlzeiten und Lebensmittel zu erhalten
  • Hat die Fähigkeit, sich mit einfachen Lesematerialien zu beschäftigen (z. Wegbeschreibung, um sich selbst oder Zoom telefonisch an der Bildungssitzung anzuschließen, oder mit der Unterstützung eines Familienmitglieds oder eines Freundes
  • Hat Zugriff auf ein Gerät (Telefon, Tablet und/oder Computer), mit dem die DSMP -Ausbildung von Remote -DSMP (möglich über Telefon, Computer oder Tablet möglich ist) und die Beurteilung des Studiums (nur das Telefon; oder Tablet oder Computer mit Telefonfunktionen) (nicht das eigene Gerät des Teilnehmers sein muss)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit zu Studienbeginn schwanger, derzeit still, bis zu 6 Monate nach der Geburt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden. Wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, werden die im Rahmen der Studie erbrachten Dienstleistungen jedoch nicht aufhören, die Daten werden jedoch in der Hauptanalyse nicht verwendet
  • Hat Typ 1 DM bestätigt
  • Hat bestätigt, dass die chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, Nierenerkrankungen im Endstadium oder eine Dialyse ist oder in den nächsten 6 Monaten eine Dialyse starten wird
  • Hat keinen Zugang zu Einrichtungen, um die Lieferung, zu lagern und zu erwärmen oder Interventionsfutter zuzubereiten
  • Hat eine Nahrungsmittelallergie, Intoleranz oder bevorzugte Diät, die POH nicht mit der Lieferung von Mahlzeiten unterbringen kann (z. vegane Diät). POH kann viele, aber nicht alle Diätbeschränkungen aufnehmen.
  • Lebt nicht in Contra Costa County oder plant, in den nächsten 6 Monaten aus dem Landkreis auszuziehen
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied ist bereits in der NU-DSMP-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sorgfalt Standard einschließlich Diabetes Selbstmanagementausbildung

Kontrollteilnehmer erhalten alle T2DM-Patienten, einschließlich der Überweisung an die Ernährungsberatung, T2DM-Selbsthilfegruppen und die Teilnahme an lokalen Diabetes-Selbstmanagementprogrammen, die von klinischen Partnern angeboten werden, einschließlich der Überweisung an die Ernährungsberatung. Kontrollteilnehmer erhalten auch häufig Überweisungsinformationen für lokal verfügbare Lebensmittelunterstützungsdienste in der Region, die Diabetes-angemessene Lebensmittel anbieten. Kontrollteilnehmer werden am Diabetes Self Management-Programm teilnehmen, einem evidenzbasierten Programm, das über 6 Wochen stattfindet, das dem Standard der Versorgung der Diabeteserziehung entspricht.

Am Ende der Nachuntersuchung erhält der Kontrollarm drei Monate lang Diabetes-Schwanz-Lebensmittelunterstützung, die aus diabetesgeschnittenen Lebensmittelkästen und Fallmanagementern zur Ernährung besteht.
Experimental: Diabetes-Tailored Food Support plus Diabetes Selbstmanagementausbildung

Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) Lebensmittelunterstützung von Diabetes, die aus wöchentlichen, medizinisch medizinisch medizinisch zugeschnittenen Mahlzeiten und monatlich zugestelltem, gesunden Lebensmitteln von nach Hause zugestrichen werden, von Ausgangswert bis 24 Wochen und 2) drei Fall-Management-Sitzungen mit Kundendiensten von der Partner-Ernährungsagentur in den zwölfwöchigen Interventionen.

Die Intervention wird zusätzlich zu einer Grundbedingung ausgeliefert, die aus der Fernbedienung am Diabetes-Selbstmanagementprogramm besteht, einem evidenzbasierten Diabetes-Bildungsprogramm, das über 6 Wochen stattfindet, ebenfalls von der Kontrollgruppe als Teil des Versorgungsstandards erhalten.
Sonstiges: Fallmanagement
Project Open Hand Client Services -Mitarbeiter werden drei Fallverwaltungssitzungen mit dem Teilnehmer durchführen. In der ersten Sitzung wird Lebensmitteldienste eingeleitet und die Ausrichtung der Intervention gewährleistet und die Lieferung eingerichtet. Die zweite Sitzung unterstützt den Teilnehmer bei Fragen im Zusammenhang mit der Intervention (logistisch oder ernährungsphysiologisch, wobei die Überweisung an den von POH registrierten Ernährungsberater bei Bedarf); Die dritte Sitzung bietet den Übergang von der Intervention, verbindet den Teilnehmer mit lokalen Nahrungsressourcen und sorgt für eine "warme Übergabe" an die Ernährung
Sonstiges: Lebensmittelunterstützung
DIABETES-TAGED-Lebensmittelunterstützung. Project Open Hand (POH) bietet Interventionsteilnehmern zwölf Wochen ergänzender Lebensmittelunterstützung. Die Lebensmittelunterstützung wird aus einer Mischung aus Mahlzeiten bestehen, die auf T2DM zugeschnitten sind, und T2DM-gesunde Lebensmittel, die mit den Richtlinien für die American Diabetes Association (ADA) für gesunde Diäten für Diabetes gesunde Ernährung im Rahmen eines registrierten Ernährungsberaters übereinstimmen. Alle Lebensmittelunterstützung werden zu Hause geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1C (Hba1c) von Grundlinien zu zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Verändern Sie die HbA1c -Spiegel (%) von Grundlinien auf zwölf Wochen durch Studienarme
Grundlinie und zwölf Wochen
Änderung des Schweregrads der Ernährungssicherheit von Ausgangswert zu zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Das US -amerikanische Haushaltsmodul für Ernährungssicherheit (Erwachsene Version) des US -Landwirtschaftsministeriums (USDA) wird verwendet, um die Änderung der Ernährungssicherheitsbewertungen von Ausgangswert bis zwölf Wochen zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Ernährungsunsicherheit.
Grundlinie und zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Glukosekontrolle von Ausgangswert zu zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Die Glukosekontrolle wird als HbA1c unter 9%definiert. Die Änderung von Ausgangswert auf zwölf Wochen, im Prozentsatz der Teilnehmer mit Glukosekontrolle wird gemeldet.
Grundlinie und zwölf Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit niedriger und sehr niedriger Ernährungssicherheit von Ausgangswert zu zwölf Wochen nach Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Niedrige und sehr niedrige Ernährungssicherheit werden als 3 oder mehr Gegenstände definiert, die im USDA -Modul für Ernährungssicherheit des USDA -Lebensmittelversicherungsversicherung positiv beantwortet wurden. Die Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit niedriger oder sehr niedriger Ernährungssicherheit von Ausgangswert zu zwölf Wochen durch Interventionsarme wird gemeldet.
Grundlinie und zwölf Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gesunde Tage) von Studienbeginn bis zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird unter Verwendung des zusammenfassenden Index von ungesunden Tagen gemessen, die über die Skala zur Kontrolle der Zentren für Krankheitskontrolle (CDC) gesammelt wurden. Diese Skala fragt die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, die sich die Person körperlich oder geistig unwohl fühlte. Der zusammenfassende Index schätzt dann die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und psychische Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und wird berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage ab 30 Tagen subtrahiert. Die Veränderung in gesunden Tagen von Ausgangswert zu zwölf Wochen durch Studienarm wird berichtet.
Grundlinie und zwölf Wochen
Änderung des Verbrauchs von Obst und Gemüse von Studienbeginn bis zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Nahrungsinformationen unter Verwendung des Fragebogens (Dietary Screener Fragebogen) werden gesammelt. Der DSQ erhält Informationen über die Häufigkeit des Verbrauchs von Obst und Gemüse. Diese Antworten werden dann mit einem Bewertungsalgorithmus auf dem 24-Stunden-Rückruf von NHANES in Pokaläquivalente pro Tag umgewandelt. Obst- und Gemüsekonsum von Studienbeginn bis zwölf Wochen durch Studienarm wird berichtet.
Grundlinie und zwölf Wochen
Änderung des Verbrauchs von zugesetzten Zuckern von Grundlinie auf zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Nahrungsinformationen unter Verwendung des Fragebogens (Dietary Screener Fragebogen) werden gesammelt. Der DSQ erhält Informationen über die Häufigkeit des Verbrauchs von zugesetzten Zuckern. Diese Antworten werden dann mit einem Bewertungsalgorithmus auf dem 24-Stunden-Rückruf von NHANES in Teelöffeläquivalente pro Tag umgewandelt. Zusätzlicher Zuckerverbrauch (Teelöffeläquivalente pro Tag) von Ausgangswert bis zwölf Wochen durch Studienarm wird berichtet.
Grundlinie und zwölf Wochen
Veränderung der depressiven Symptome von Studienbeginn auf zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-8) wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten. Der PHQ-8-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsniveaus hinweisen. Die Änderung der PHQ-8-Werte von Ausgangswert zu zwölf Wochen durch Studienarm wird berichtet.
Grundlinie und zwölf Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Diabetes von der Grundlinie zu zwölf Wochen durch Studienarm
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen
Die 8-Punkte-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um das Vertrauen in die Fähigkeit zu bewerten, zahlreiche Selbstpflegeverhalten zu bewältigen. Die Bewertungen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Vertrauen in die Selbstverwaltung ihres Diabetes hinweisen. Die Änderungen der Bewertungen von Ausgangswert bis zwölf Wochen nach dem Studienarm werden gemeldet.
Grundlinie und zwölf Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hba1c-Werte von zwölf Wochen auf vierundzwanzig Wochen nach Studienarm
Zeitfenster: Zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Um die Haltbarkeit von Änderungen in HbA1c nach dem Ende der Intervention zu bewerten, wird die Änderung der HbA1c -Spiegel (%) von 12 Wochen auf 24 Wochen nach Studienarm gemeldet.
Zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit glykämischer Kontrolle von zwölf Wochen auf vierundzwanzig durch Studienarm
Zeitfenster: Zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Um die Haltbarkeit von Veränderungen bei der glykämischen Kontrolle nach dem Ende der Intervention zu bewerten, wird die Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HbA1c -Spiegeln von weniger als 9% von 12 Wochen auf 24 Wochen durch Studienarm gemeldet.
Zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gesunde Tage) von zwölf Wochen auf vierundzwanzig Wochen nach Studienarm
Zeitfenster: Zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des zusammenfassenden Index von ungesunden Tagen gemessen, die über die Skala von CDC Healthy Days gesammelt wurden. Diese Skala fragt die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, die sich die Person körperlich oder geistig unwohl fühlte. Der zusammenfassende Index schätzt dann die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und psychische Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und wird berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage ab 30 Tagen subtrahiert. Um die Haltbarkeit von Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten, wird die Veränderung in gesunden Tagen von 12 Wochen bis 24 Wochen nach Studienarm berichtet.
Zwölf Wochen und vierundzwanzig Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand
Contra Costa Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DK123632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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