Prueba piloto del programa de educación de diabetes con respaldo de nutrición (NU-DSMP)
28 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio piloto del Programa de Educación para la Diabetes de la Nutrición (NU-DSMP) entre adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto (ECA) piloto del Programa de Educación de Diabetes con respaldo nutricional (NU-DSMP).
Este estudio evaluará la viabilidad y el impacto preliminar de proporcionar apoyo alimentario con diabetes y gestión individualizada de casos en el control glucémico y otros resultados intermedios, incluido la seguridad alimentaria, la dieta, la salud mental y los comportamientos de atención médica, entre los pacientes con diabetes tipo 2 con diabetes tipo 2 en un sistema de salud del condado de red de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto con Contra Costa Health Services, un sistema de salud del condado de la red de seguridad y Project Open Hand, una organización sin fines de lucro con una amplia experiencia que brinda servicios de nutrición a individuos de bajos ingresos y enfermos crónicos en el área piloto del Programa de Diabetes (NU-DDSMP) respaldado por la nutrición. El objetivo para este ensayo piloto piloto piloto es probar la viabilidad, aceptabilidad y impacto preliminar de proporcionar 12 semanas de apoyo alimentario saludable para diabetes (es decir, Comidas y comestibles médicamente a medida) respaldados por la gestión de casos individualizada a individuos de bajos ingresos con diabetes mellitus (DM2) de bajos ingresos que participan en el Programa de Autodelimentación de Diabetes (DSMP) basado en la evidencia, en comparación con la participación de DSMP solo.
El estudio aleatorizará a 72 individuos 1: 1 a la intervención y a los brazos de control, siguiéndolos a las 0, 12 y 24 semanas con encuestas y revisión de registros médicos (con una evaluación intermedio de 6 semanas con la encuesta solo), para comprender el impacto en la salud de la diabetes. Los datos de este estudio piloto informarán la planificación de un ensayo aleatorizado de tamaño completo para probar la eficacia del modelo NU-DSMP, con un objetivo a largo plazo para informar los debates políticos sobre el valor de implementar intervenciones alimentarias médicamente personalizadas como parte de la atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Contra Costa Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en el registro médico
- HbA1c más reciente (dentro de 1 año) ≥ 7%
- Recibe atención primaria para la diabetes de Contra Costa Health Services
- Es un miembro actual del plan de salud de Contra Costa
- Edad ≥18 años
- Tiene una prueba de HBA1C en el registro médico en el último mes; O su médico tiene un orden activo para una prueba de HBA1C para el potencial participante; O el participante es elegible para que se ordene una prueba como parte de la atención habitual
- Habla inglés o español
- Capacidad cognitiva y auditiva adecuada para completar las medidas de estudio
- Dispuesto a participar en la educación DSMP en línea o telefónica, y si es aleatorizada a la intervención, para recibir comidas y comestibles entregados en el hogar
- Tiene la capacidad de interactuar con materiales de lectura simples (p. Ej. Instrucciones para unirse a la sesión de educación por teléfono o zoom) por su cuenta o con el apoyo de un familiar o amigo
- Tiene acceso a un dispositivo (teléfono, tableta y/o computadora) que se puede utilizar para recibir educación DSMP remota (posible a través del teléfono, la computadora o la tableta) y las evaluaciones de estudio completas (solo teléfono; o tableta o computadora con capacidades telefónicas) (no es necesario que sea el propio dispositivo del participante)
Criterios de exclusión:
- Actualmente embarazada al inicio, actualmente amamantando, hasta 6 meses después del parto, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio. Si el participante queda embarazada durante el estudio, los servicios proporcionados como parte del estudio no se detendrán, sin embargo, los datos no se utilizarán en el análisis principal
- Ha confirmado el tipo 1 DM
- Ha confirmado la enfermedad renal crónica en estadio 5, enfermedad renal en etapa final o está en diálisis o se espera que comience la diálisis en los próximos 6 meses
- No tiene acceso a instalaciones para recibir la entrega, almacenar y calentar ni preparar alimentos de intervención
- Tiene una alergia alimentaria, intolerancia o una dieta preferida que POH no puede acomodar con la entrega de comidas (p. dieta vegana). POH puede acomodar muchas, pero no todas, las restricciones de la dieta.
- No vive en el condado de Contra Costa o planea mudarse del condado en los próximos 6 meses
- Otro miembro del hogar ya está inscrito en el estudio NU-DSMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención, incluida la educación de autogestión de la diabetes
Los participantes del control recibirán un estándar de atención ofrecido por los socios clínicos a todos los pacientes con DM2, incluida la derivación al asesoramiento nutricional, los grupos de apoyo de DM2 y la participación en programas de autogestión de diabetes locales. Los participantes de control también a menudo se les proporciona información de referencia para los servicios de soporte de alimentos disponibles localmente en la región que proporcionan alimentos apropiados para la diabetes. Los participantes de control participarán en el programa de autogestión de diabetes, un programa basado en evidencia que se lleva a cabo durante 6 semanas que cumple con el estándar de atención para la educación de la diabetes. Al final del seguimiento, el brazo de control recibirá tres meses de soporte de alimentos con la diabetes que consiste en cajas de supermercados con diabetes y administración de casos nutricionales. |
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Experimental: Soporte alimentario de diabetes más educación para el autogestión de la diabetes
La intervención tiene dos componentes: 1) soporte alimentario con diabetes que consiste en comidas semanales a medida a medida en el hogar, y comestibles saludables mensuales entregados en el hogar, desde el inicio hasta las 24 semanas, y 2) tres sesiones de gestión de casos con personal de servicios al cliente de la agencia de nutrición de asociación durante las 12 semanas de intervención. La intervención se entregará además de una condición base que consiste en una participación remota en el programa de autogestión de diabetes, un programa de educación de diabetes basado en evidencia que tiene lugar durante 6 semanas también recibido por el grupo de control como parte del estándar de atención. |
Project Open Hand Client Services Servicio llevará a cabo tres sesiones de administración de casos con el participante.
La primera sesión iniciará los servicios de alimentos y garantizará la orientación a la intervención y la entrega de la entrega; La segunda sesión apoyará al participante con cualquier problema relacionado con la intervención (relacionado con logística o nutricional, con derivación al dietista registrado POH según sea necesario); La tercera sesión proporcionará la transición de la intervención, conectará al participante con los recursos alimentarios locales y garantizará una "transferencia cálida" a la nutrición
Soporte alimentario con diabetes.
Project Open Hand (POH) proporcionará a los participantes de intervención doce semanas de soporte de alimentos suplementarios.
El apoyo alimentario consistirá en una combinación de comidas adaptadas para DM2, y comestibles saludables con DM2, consistentes con las pautas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) para dietas saludables para diabetes bajo la responsabilidad de un dietista registrado.
Todo el apoyo alimentario será entregado en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1C (HbA1c) desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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Cambiar los niveles de HbA1c (%) desde el inicio hasta las doce semanas por brazos de estudio
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en la gravedad de la seguridad alimentaria desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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El Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Estados Unidos (versión para adultos) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) se utilizará para evaluar el cambio en los puntajes de seguridad alimentaria desde el inicio hasta las doce semanas.
La puntuación varía de 0 a 10. El puntaje más alto indica una mayor gravedad de la inseguridad alimentaria.
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Línea de base y doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de participantes con control de glucosa desde el inicio hasta doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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El control de glucosa se definirá como HBA1C inferior al 9%.
Se informará el cambio de base a doce semanas, en el porcentaje de participantes con control de glucosa.
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en el porcentaje de participantes con baja y muy baja seguridad alimentaria desde el inicio hasta doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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La seguridad alimentaria baja y muy baja se definirá como 3 o más artículos respondidos afirmativamente en el módulo de encuesta de seguridad alimentaria del hogar del USDA.
Se informará el cambio en el porcentaje de participantes con baja o muy baja seguridad alimentaria, desde el inicio hasta las doce semanas por brazos de intervención.
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (días saludables) desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el índice de resumen de los días no saludables recolectados a través de la escala de días saludables de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Esta escala pregunta la cantidad de días en los últimos 30 días que la persona se sintió física o mentalmente sin ser bueno.
El índice de resumen luego estima el número de días recientes cuando la salud física y mental de una persona fue buena (o mejor) y se calcula restando el número de días poco saludables de 30 días.
Se informará el cambio en los días saludables desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio.
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en el consumo de frutas y verduras desde el inicio hasta doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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Se recopilará información dietética que utiliza el cuestionario del pantalla dietética (DSQ).
El DSQ obtiene información sobre la frecuencia de consumo de frutas y verduras.
Estas respuestas se convierten en equivalentes de copa por día utilizando un algoritmo de puntuación basado en el retiro de las 24 horas de NHANES.
Se informará el consumo de frutas y verduras desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio.
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en el consumo de azúcares agregados desde el inicio hasta doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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Se recopilará información dietética que utiliza el cuestionario del pantalla dietética (DSQ).
El DSQ obtiene información sobre la frecuencia de consumo de azúcares agregados.
Estas respuestas se convierten en equivalentes de cucharadita por día utilizando un algoritmo de puntuación basado en el retiro de las 24 horas de NHANES.
Se informará el consumo de azúcares agregados (equivalentes de cucharadita por día) desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio.
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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El cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
La puntuación PHQ-8 varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican niveles más altos de depresión.
Se informará el cambio en las puntuaciones de PHQ-8 desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio.
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Línea de base y doce semanas
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y doce semanas
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La escala de autoeficacia de diabetes de 8 ítems se utilizará para evaluar la confianza en la capacidad de uno para manejar numerosos comportamientos de autocuidado.
Los puntajes varían de 8 a 40, con puntajes más altos que indican más confianza en la autogestión de su diabetes.
Se informarán los cambios en los puntajes desde el inicio hasta las doce semanas por brazo de estudio.
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Línea de base y doce semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores de HBA1C de doce semanas a veinticuatro semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Doce semanas y veinticuatro semanas
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Para evaluar la durabilidad de los cambios, si los hay, en HBA1C después de que terminó la intervención, se informará el cambio en los niveles de HbA1c (%) de 12 semanas a 24 semanas por brazo de estudio.
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Doce semanas y veinticuatro semanas
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Cambio en la proporción de participantes con control glucémico de doce semanas a veinticuatro por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Doce semanas y veinticuatro semanas
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Para evaluar la durabilidad de los cambios, si los hay, en el control glucémico después de que finalizó la intervención, se informará el cambio en el porcentaje de participantes con niveles de HbA1c menos del 9% de 12 semanas a 24 semanas por brazo de estudio.
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Doce semanas y veinticuatro semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (días saludables) de doce semanas a veinticuatro semanas por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Doce semanas y veinticuatro semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el índice de resumen de los días no saludables recolectados a través de la escala de días saludables de los CDC.
Esta escala pregunta la cantidad de días en los últimos 30 días que la persona se sintió física o mentalmente sin ser bueno.
El índice de resumen luego estima el número de días recientes cuando la salud física y mental de una persona fue buena (o mejor) y se calcula restando el número de días poco saludables de 30 días.
Para evaluar la durabilidad de los cambios, si los hay, en la calidad de vida relacionada con la salud, se informará el cambio en días saludables de 12 semanas a 24 semanas por brazo de estudio.
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Doce semanas y veinticuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DK123632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .