Pilotforsøk på det ernæringsstøttede Diabetes Education Program (NU-DSMP)
28. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pilotstudie av det ernæringsstøttede Diabetes Education Program (NU-DSMP) blant voksne med lav inntekt med diabetes type 2
Dette er en pragmatisk, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av det ernæringsstøttede Diabetes Education Program (NU-DSMP).
Denne studien vil teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å gi diabetes-skreddersydd matstøtte og individualisert saksbehandling på glykemisk kontroll og andre mellomresultater, inkludert matsikkerhet, kosthold, mental helse og helseomsorg, blant Medicaid-påmeldte pasienter med type 2-diabetes i et sikkerhetsnett-nettopphelsetilførsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammen med Contra Costa Health Services, et helsesystem for sikkerhetsnett, og Project Open Hand, en ideell organisasjon med omfattende erfaring med å tilby ernæringstjenester til lavinntekt, kronisk syke individer i San Francisco Bay Area, vil etterforskerne gjennomføre den ernæring-støttede Diabetes Education-programmet (NU-DSSMP) pilot-studien. Målet for denne pragmatiske, pilot randomiserte studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av å gi 12 ukers diabetes-sunt matstøtte (dvs. Medisinsk skreddersydde måltider og dagligvarer) støttet av individualisert saksbehandling til personer med lav inntekt med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som deltok i det evidensbaserte diabetes selvstyringsprogram (DSMP), sammenlignet med DSMP-deltakelse alene.
Studien vil randomisere 72 individer 1: 1 til intervensjon og kontrollarmer, etter dem ved 0, 12 og 24 uker med undersøkelser og medisinsk journalgjennomgang (med en midlertidig kort 6 ukers vurdering med undersøkelsen), for å forstå virkningen på Diabetes Health. Data fra denne pilotstudien vil informere planleggingen av en randomisert studie i full størrelse for å teste effektiviteten av NU-DSMP-modellen, med et langsiktig mål for å informere politiske debatter om verdien av å implementere medisinsk skreddersydde matinngrep som en del av helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Contra Costa Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i legejournalen
- Siste HBA1c (innen 1 år) ≥ 7%
- Mottar primæromsorg for diabetes fra Contra Costa Health Services
- Er et nåværende medlem av Contra Costa Health Plan
- Alder ≥ 18 år
- Har en HBA1c -test i legejournalen den siste måneden; Eller legen deres har en aktiv ordre for en HBA1c -test for den potensielle deltakeren; Eller deltakeren er kvalifisert til å få en test bestilt som en del av vanlig pleie
- Snakker engelsk eller spansk
- Tilstrekkelig kognitiv og hørsels kapasitet til å fullføre studiemål
- Villig til å delta i online eller telefon DSMP-utdanning, og hvis de er randomisert til intervensjonen, for å motta hjemmeleverte måltider og dagligvarer
- Har muligheten til å engasjere seg i enkle lesestoffer (f.eks. Veibeskrivelse for å bli med på utdanningsøkten via telefon eller zoom) på egen hånd eller med støtte fra et familiemedlem eller en venn
- Har tilgang til en enhet (telefon, nettbrett og/eller datamaskin) som kan brukes til å motta ekstern DSMP -utdanning (mulig via telefon, datamaskin eller nettbrett) og fullføre studievurderinger (bare telefon; eller nettbrett eller datamaskin med telefonfunksjoner) (trenger ikke å være deltakerens egen enhet)
Eksklusjonskriterier:
- For tiden gravid ved baseline, amming for tiden, opptil 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Hvis deltakeren blir gravid under studien, vil tjenester levert som en del av studien ikke stoppe, men data vil imidlertid ikke bli brukt i hovedanalysen
- Har bekreftet type 1 DM
- Har bekreftet stadium 5 kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet eller er i dialyse eller forventet å starte dialyse i løpet av de neste 6 månedene
- Har ikke tilgang til fasiliteter for å motta levering av, lagre og varme eller tilberede intervensjonsmat
- Har en matallergi, intoleranse eller foretrukket kosthold som POH ikke kan imøtekomme med levering av måltider (f.eks. vegansk kosthold). POH har plass til mange, men ikke alle kostholdsrestriksjoner.
- Bor ikke i Contra Costa County eller planlegger å flytte ut av fylket i løpet av de neste 6 månedene
- Et annet husholdningsmedlem er allerede påmeldt i NU-DSMP-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg inkludert diabetes selvstyringsutdanning
Kontrolldeltakere vil motta standard for omsorg som tilbys av kliniske partnere til alle T2DM-pasienter, inkludert henvisning til ernæringsrådgivning, T2DM-støttegrupper og deltakelse i lokale selvstyringsprogrammer for diabetes. Kontrolldeltakere får ofte henvisningsinformasjon for lokalt tilgjengelige matstøttetjenester i regionen som gir diabetes-passende mat. Kontrolldeltakerne vil delta i Diabetes Self Management Program, et evidensbasert program som finner sted over 6 uker som oppfyller standarden for omsorg for diabetesopplæring. På slutten av oppfølgingen vil kontrollarmen motta tre måneders diabetes-skreddersydd matstøtte bestående av diabetes-skreddersydde dagligvarebokser og ernæringssakstyring. |
|
|
Eksperimentell: Diabetes-skreddersydd matstøtte pluss diabetes selvstyringsutdanning
Intervensjonen har to komponenter: 1) Diabetes-skreddersydd matstøtte som består av ukentlige, hjemmelagde medisinsk skreddersydde måltider, og månedlige hjemmelagde sunne dagligvarer, fra baseline til 24 uker, og 2) tre case-management-økter med klienttjenester medarbeidere fra det samarbeidsbyrået i løpet av de 12 ukers intervensjon. Intervensjonen vil bli levert i tillegg til en basetilstand som består av ekstern deltakelse i Diabetes Self-Management-programmet, et evidensbasert Diabetes Education-program som finner sted over 6 uker også mottatt av kontrollgruppen som en del av standarden for omsorg. |
Project Open Hand Client Services -ansatte vil gjennomføre tre saksbehandlingsøkter med deltakeren.
Den første økten vil sette i gang mattjenester og sikre orientering mot intervensjonen og sette opp levering; Den andre økten vil støtte deltakeren med eventuelle problemer relatert til intervensjonen (logistisk eller ernæringsrelatert, med henvisning til POH-registrerte kostholdsekspert etter behov); Den tredje økten vil gi overgang fra intervensjonen, koble deltakeren med lokale matressurser og sikre en "varm hånd-off" til ernæring
Diabetes-skreddersydd matstøtte.
Project Open Hand (POH) vil gi intervensjonsdeltakere tolv uker med supplerende matstøtte.
Matstøtte vil bestå av en blanding av måltider som er skreddersydd for T2DM, og T2DM-sunne dagligvarer, i samsvar med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer for diabetes sunne dietter under ansvaret som en registrert kostholdsekspert.
All matstøtte vil bli levert hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C (HBA1c) fra baseline til tolv uker med studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Endre HBA1c -nivåer (%) fra baseline til tolv uker ved studiearmer
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av matsikkerhet fra baseline til tolv uker med studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Den amerikanske husholdningenes matsikkerhetsundersøkelsesmodul (voksenversjon) fra det amerikanske landbruksdepartementet (USDA) vil bli brukt til å vurdere endringen i matsikkerhetspoengene fra baseline til tolv uker.
Poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av matusikkerhet.
|
Baseline og tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen av deltakere med glukosekontroll fra baseline til tolv uker ved studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Glukosekontroll vil bli definert som HbA1c lavere enn 9%.
Endringen fra baseline til tolv uker, i prosentandelen av deltakere med glukosekontroll vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i prosentandelen av deltakerne med lav og veldig lav matsikkerhet fra baseline til tolv uker med studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Lav og veldig lav matsikkerhet vil bli definert som 3 eller flere elementer som er besvart bekreftende i USDAs amerikanske husholdningsmodul for husholdningsmat sikkerhet.
Endring i prosentandelen av deltakerne med lav eller veldig lav matsikkerhet, fra baseline til tolv uker med intervensjonsarmer vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (sunne dager) fra baseline til tolv uker med studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av sammendragsindeksen for usunne dager samlet inn via Centers for Disease Control (CDC) Healthy Days Scale.
Denne skalaen spør antall dager de siste 30 dagene personen følte seg fysisk eller mentalt uvel.
Sammendragsindeksen estimerer deretter antall de siste dagene når en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre) og beregnes ved å trekke fra antall usunne dager fra 30 dager.
Endringen i sunne dager fra baseline til tolv uker med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i forbruk av frukt og grønnsaker fra baseline til tolv uker med studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Kostholdsinformasjon ved bruk av Dietary Screener -spørreskjemaet (DSQ) vil bli samlet inn.
DSQ får informasjon om frekvensen av forbruk av frukt og grønnsaker.
Disse svarene blir deretter konvertert til koppekvivalenter per dag ved bruk av en scoringsalgoritme basert på NHANES 24-timers tilbakekalling.
Frukt- og grønnsaksforbruk fra baseline til tolv uker med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i forbruk av tilsatt sukker fra baseline til tolv uker med studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Kostholdsinformasjon ved bruk av Dietary Screener -spørreskjemaet (DSQ) vil bli samlet inn.
DSQ får informasjon om frekvensen av forbruk av tilsatt sukker.
Disse svarene blir deretter konvertert til teskjeekvivalenter per dag ved bruk av en scoringsalgoritme basert på NHANES 24-timers tilbakekalling.
Tilsatt sukkerforbruk (teskjeekvivalenter per dag) fra baseline til tolv uker med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til tolv uker ved studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Spørreskjemaet om pasienthelse (PHQ-8) på 8 elementer (PHQ-8) vil bli brukt til å evaluere depressive symptomer.
PHQ-8-poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer høyere depresjonsnivå.
Endringen i PHQ-8-score fra baseline til tolv uker med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
|
Endring i diabetes egeneffektivitet fra baseline til tolv uker ved studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uker
|
Selveffektivitetsskalaen på 8 elementer vil bli brukt til å vurdere tillit til ens evne til å håndtere en rekke egenomsorgsatferd.
Resultatene varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer mer tillit til å selv administrere diabetes.
Endringene i score fra baseline til tolv uker med studiearm vil bli rapportert.
|
Baseline og tolv uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-verdier fra tolv uker til tjuefire uker med studiearm
Tidsramme: Tolv uker og tjuefire uker
|
For å evaluere holdbarheten til endringer, om noen, i HbA1c etter intervensjonen, vil endringen i HbA1c -nivåer (%) fra 12 uker til 24 uker med studiearm bli rapportert.
|
Tolv uker og tjuefire uker
|
|
Endring i andelen deltakere med glykemisk kontroll fra tolv uker til tjuefire ved studiearm
Tidsramme: Tolv uker og tjuefire uker
|
For å evaluere holdbarhet av endringer, om noen, i glykemisk kontroll etter intervensjonen, vil endringen i prosent av deltakerne med HBA1c -nivåer mindre enn 9% fra 12 uker til 24 uker ved studiearm bli rapportert.
|
Tolv uker og tjuefire uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (sunne dager) fra tolv uker til tjuefire uker ved studiearm
Tidsramme: Tolv uker og tjuefire uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av sammendragsindeksen for usunne dager samlet inn via CDC Healthy Days-skalaen.
Denne skalaen spør antall dager de siste 30 dagene personen følte seg fysisk eller mentalt uvel.
Sammendragsindeksen estimerer deretter antall de siste dagene når en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre) og beregnes ved å trekke fra antall usunne dager fra 30 dager.
For å evaluere holdbarheten til endringer, om noen, i helserelatert livskvalitet, vil endringen i sunne dager fra 12 uker til 24 uker med studiearm rapporteres.
|
Tolv uker og tjuefire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DK123632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .