营养支持的糖尿病教育计划的试验试验 (NU-DSMP)
营养支持的糖尿病教育计划（NU-DSMP）的试点研究2型糖尿病的低收入成年人
研究概览
详细说明
与Contra Costa Health Services，安全网县卫生系统以及Project Open Hand，这是一个非营利组织，具有丰富的经验，可为旧金山湾区低收入，长期病人的人提供营养服务，研究人员将进行营养支持的糖尿病教育计划（NU-DSMP）试验。 这项务实的，试验随机试验的目标是测试提供12周糖尿病健康的食品支持的可行性，可接受性和初步影响（即 与单独参与DSMP的参与相比，与参与基于证据的糖尿病自我管理计划（DSMP）的2型糖尿病（T2DM）的个性化病例管理（T2DM）的个性化病例管理的支持。
这项研究将在0、12和24周进行调查和病历审查（仅对调查进行临时简短的6周评估），将72个人1：1随机进行干预和控制臂，以了解对糖尿病健康的影响。 这项试点研究的数据将为一项全尺寸随机试验的计划提供信息，以测试NU-DSMP模型的功效，其长期目标是为政策辩论提供有关实施医学量身定制的食品干预措施的价值的政策辩论。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Martinez、California、美国、94553
- Contra Costa Health Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在病历中确认了2型糖尿病（T2DM）的诊断
- 最近的HBA1C（1年内）≥7％
- 从Contra Costa Health Services接受糖尿病的初级保健
- 是Contra Costa健康计划的现任成员
- 年龄≥18岁
- 上个月在病历中进行了HBA1C测试；或他们的医生有积极的命令为潜在参与者进行HBA1C测试；或参与者有资格作为通常护理的一部分进行测试
- 说英语或西班牙语
- 足够的认知和听力能力来完成研究措施
- 愿意参加在线或电话DSMP教育，如果随机进行干预，以接受家居用餐和杂货
- 具有参与简单阅读材料的能力（例如 通过电话或Zoom加入教育会议的指示）或在家人或朋友的支持下
- 可以访问可用于接受远程DSMP教育（通过电话，计算机或平板电脑）以及完整的学习评估（或具有电话功能的平板电脑或计算机）的设备（通过电话，计算机或平板电脑）进行的设备（可能是参与者自己的设备）
排除标准：
- 目前在基线上怀孕，目前正在母乳喂养，产后长达6个月，或计划在研究过程中怀孕。 但是，如果参与者在研究期间怀孕，则作为研究的一部分提供的服务将不会停止，但是在主要分析中不会使用数据
- 已确认1型DM
- 已经确认了5期慢性肾脏疾病，终阶段肾脏疾病或透析或预计将在未来6个月内开始透析
- 无法获得接收，存储，加热或准备干预食物的设施
- 有食物过敏，不宽容或首选饮食，POH无法容纳饮食（例如， 素食饮食）。 POH可以容纳许多但不是全部饮食限制。
- 不住在contra Costa县或计划在接下来的6个月中搬出该县
- 另一名家庭成员已经参加了NU-DSMP研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：包括糖尿病自我管理教育在内的护理标准
控制参与者将获得临床合作伙伴向所有T2DM患者提供的护理标准，包括转诊营养咨询，T2DM支持小组以及参与当地糖尿病自我管理计划。 通常，控制参与者也经常为该地区提供适合糖尿病的食物的本地食品支持服务提供推荐信息。 控制参与者将参加糖尿病自我管理计划，这是一个基于证据的计划，该计划在6周内进行，符合糖尿病教育的护理标准。 在随访结束时，控制臂将获得三个月的糖尿病限制食品支持，包括糖尿病量的杂货盒和营养案例管理。 |
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实验性的：糖尿病量的食物支持以及糖尿病自我管理教育
干预措施有两个组成部分：1）糖尿病量的食品支持，包括每周，家庭提供的医学量身定制的餐点，以及每月送达的家庭供电的健康杂货，从基线到24周，以及2）三个病例管理会议，与伴侣营养局的客户服务人员在12周的干预措施中与客户服务人员的服务人员。 除了远程参与糖尿病自我管理计划的基本状况外，该干预措施还将进行，这是一项基于证据的糖尿病教育计划，该计划在对照组作为护理标准的一部分中也接受了6周的时间。 |
项目开放式客户服务人员将与参与者进行三个案例管理会议。
第一届会议将启动食品服务，并确保介绍干预和设置交付；第二届会议将为参与者提供与干预有关的任何问题（与后勤或营养有关的问题，并根据需要转介给POH注册营养师）；第三届会议将提供从干预措施的过渡，将参与者与当地食品资源联系起来，并确保营养“温暖的交接”
糖尿病量的食物支持。
Project Open Hand（POH）将为干预参与者提供十二周的补充食品支持。
食品支持将包括针对T2DM量身定制的餐食和T2DM健康的杂货，与美国糖尿病协会（ADA）指南一致，该指南在注册营养师的责任下，健康饮食中的糖尿病健康饮食。
所有食物支持都将送达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白A1C（HBA1C）的变化从基线到十二周。
大体时间：基线和十二周
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通过研究组将HBA1C水平（％）从基线更改为十二周
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基线和十二周
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粮食安全严重程度从基线到十二周的变化
大体时间：基线和十二周
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美国农业部（USDA）的美国家庭粮食安全调查模块（成人版）将用于评估从基准到十二周的粮食安全评分的变化。
分数范围从0到10。较高的分数表明粮食不安全性的严重程度更高。
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基线和十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究部门，葡萄糖控制参与者的比例从基线到十二周的变化
大体时间：基线和十二周
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葡萄糖控制将定义为低于9％的HBA1C。
从基线到十二周的变化，将报道控制葡萄糖控制的比例。
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基线和十二周
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从基线到十二周的粮食安全性低和非常低的参与者的百分比变化
大体时间：基线和十二周
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低粮食安全和非常低的粮食安全将被定义为在美国农业部的美国家庭粮食安全调查模块中肯定地回答的3个或更多项目。
将报告粮食安全性低或非常低的参与者的百分比变化，从基准到十二周，将报道干预臂。
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基线和十二周
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通过学习部门，与健康相关的生活质量（健康日子）的变化从基线到十二周
大体时间：基线和十二周
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与健康相关的生活质量将使用通过疾病控制中心（CDC）健康日期收集的不健康日期的摘要来衡量。
这个量表询问过去30天的天数，该人在身体或精神上不适。
然后，摘要指数估计了一个人的身心健康良好（或更好）的最近几天的数量，并通过减去30天的不健康天数来计算。
将报告从基线到十二周的健康日子的变化。
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基线和十二周
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通过研究部门，水果和蔬菜的消费从基线变为十二周
大体时间：基线和十二周
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将收集使用饮食筛查问卷（DSQ）的饮食信息。
DSQ获取有关水果和蔬菜消费频率的信息。
然后，使用基于NHANES 24小时召回的评分算法将这些响应每天转换为每天的杯子当量。
将报道从基线到十二周的水果和蔬菜消耗。
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基线和十二周
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研究臂从基线到十二周的添加糖消费变化
大体时间：基线和十二周
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将收集使用饮食筛查问卷（DSQ）的饮食信息。
DSQ获取有关添加糖消费频率的信息。
然后，使用基于NHANES 24小时召回的评分算法将这些响应每天转换为每天茶匙当量。
将报告从基线到十二周，将报告添加的糖消耗（每天茶匙等效物）。
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基线和十二周
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研究臂从基线变为十二周的抑郁症状变化
大体时间：基线和十二周
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8个项目的患者健康问卷（PHQ-8）将用于评估抑郁症状。
PHQ-8评分范围为0到24，得分较高，表明抑郁症水平较高。
将报道从基线到十二周的PHQ-8分数的变化。
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基线和十二周
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通过研究组，糖尿病自我效能的变化从基线到十二周
大体时间：基线和十二周
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8个项目的糖尿病自我效能量表将用于评估对管理众多自我保健行为能力的信心。
得分范围为8到40，得分较高，表明对自我管理的糖尿病的信心更高。
将报道从基线到十二周的分数变化。
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基线和十二周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究臂的HBA1C值从十二周到二十四个星期的变化
大体时间：十二周零24周
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为了评估干预措施结束后HBA1C的变化耐用性（如果有的话），将报告HbA1c水平（％）从12周到24周的变化。
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十二周零24周
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通过研究部门，具有血糖控制的参与者比例从十二周增加到二十四个
大体时间：十二周零24周
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为了评估干预措施结束后的变化耐用性（如果有的话），将报道HBA1C水平的参与者百分比的变化从研究部门的12周到24周的变化小于9％。
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十二周零24周
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通过学习部门，与健康相关的生活质量（健康日子）的变化从十二周到二十四个星期
大体时间：十二周零24周
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与健康相关的生活质量将使用通过CDC健康日期收集的不健康日期的摘要来衡量。
这个量表询问过去30天的天数，该人在身体或精神上不适。
然后，摘要指数估计了一个人的身心健康良好（或更好）的最近几天的数量，并通过减去30天的不健康天数来计算。
为了评估与健康相关的生活质量的变化（如果有的话），将报道健康的日子从12周到24周进行研究的变化。
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十二周零24周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kartika Palar, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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