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Prova pilota sul programma di educazione al diabete supportata da nutrizione (NU-DSMP)

28 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota del programma di educazione al diabete supportato nutrizionale (NU-DSMP) tra adulti a basso reddito con diabete di tipo 2

Questo è uno studio pragmatico e controllato randomizzato pilota (RCT) del programma di educazione al diabete supportato da nutrizione (NU-DSMP). Questo studio metterà alla prova la fattibilità e l'impatto preliminare della fornitura di supporto alimentare su misura per il diabete e della gestione di casi individualizzati sul controllo glicemico e altri risultati intermedi tra cui sicurezza alimentare, dieta, salute mentale e comportamenti sanitari, tra i pazienti con arrotolata di Medicaid con diabete di tipo 2 in un sistema sanitario della contea di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Insieme a Contra Costa Health Services, un sistema sanitario della contea di Safety-Net e Project Open Hand, un'organizzazione senza scopo di lucro con una vasta esperienza che fornisce servizi nutrizionali allo studio pilota del programma di educazione al diabete (NU-DSMP) a basso reddito, gli investigatori effettueranno lo studio pilota del diabete supportato da nutrizione. L'obiettivo di questo studio pragmatico e pilota randomizzato è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare della fornitura di 12 settimane di supporto alimentare salutare per il diabete (ad es. Pasti e generi alimentari su misura medici) supportati da una gestione individualizzata in individui a basso reddito con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che partecipano al programma di auto-gestione del diabete basato sull'evidenza (DSMP), rispetto alla sola partecipazione di DSMP.

Lo studio randomizzerà 72 individui 1: 1 all'intervento e controlla i bracci, seguendoli a 0, 12 e 24 settimane con sondaggi e revisione della cartella clinica (con una breve valutazione di 6 settimane con il sondaggio), per comprendere l'impatto sulla salute del diabete. I dati di questo studio pilota informeranno la pianificazione di una sperimentazione randomizzata a grandezza naturale per testare l'efficacia del modello NU-DSMP, con un obiettivo a lungo termine per informare i dibattiti politici sul valore dell'attuazione di interventi alimentari su misura medica come parte dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Contra Costa Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nella cartella clinica
  • HbA1c più recente (entro 1 anno) ≥ 7%
  • Riceve cure primarie per il diabete dai servizi sanitari di Contra Costa
  • È un membro attuale del piano sanitario di Contra Costa
  • Età ≥18 anni
  • Ha fatto un test HBA1c nella cartella clinica nell'ultimo mese; O il loro medico ha un ordine attivo per un test HBA1c per il potenziale partecipante; Oppure il partecipante è idoneo ad avere un test ordinato come parte delle cure abituali
  • Parla inglese o spagnolo
  • Adeguata capacità cognitiva e dell'udito per completare le misure di studio
  • Disposto a partecipare all'istruzione DSMP online o telefonica, e se randomizzato all'intervento, a ricevere pasti e generi alimentari consegnati a casa
  • Ha la capacità di interagire con semplici materiali di lettura (ad es. Indicazioni per unirsi alla sessione educativa per telefono o zoom) da sole o con il supporto di un familiare o un amico
  • Ha accesso a un dispositivo (telefono, tablet e/o computer) che può essere utilizzato per ricevere un'istruzione DSMP remota (possibile tramite telefono, computer o tablet) e valutazioni di studio complete (solo telefono; o tablet o computer con capacità telefoniche) (non è necessario essere il dispositivo del partecipante)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta al basale, attualmente allattamento al seno, fino a 6 mesi dopo il parto o prevede di rimanere incinta nel corso dello studio. Se il partecipante rimane incinta durante lo studio, i servizi forniti come parte dello studio non si fermano, tuttavia, i dati non verranno utilizzati nell'analisi principale
  • Ha confermato DM di tipo 1
  • Ha confermato la malattia renale cronica in stadio 5, la malattia renale in stadio finale o è in dialisi o prevedibile iniziare la dialisi nei prossimi 6 mesi
  • Non ha accesso alle strutture per ricevere la consegna, archiviare e calore o preparare alimenti per l'intervento
  • Ha un'allergia alimentare, intolleranza o dieta preferita che il POH non può ospitare con la consegna dei pasti (ad es. dieta vegana). Poh può ospitare molte ma non tutte le restrizioni dietetiche.
  • Non vive nella contea di Contra Costa o prevede di uscire dalla contea nei prossimi 6 mesi
  • Un altro membro della famiglia è già iscritto allo studio NU-DSMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura tra cui l'educazione di autogestione del diabete

I partecipanti al controllo riceveranno standard di cura come offerto dai partner clinici a tutti i pazienti T2DM, inclusi il riferimento alla consulenza nutrizionale, ai gruppi di supporto T2DM e alla partecipazione ai programmi di autogestione del diabete locali. I partecipanti al controllo sono spesso forniti informazioni di riferimento per i servizi di supporto alimentare disponibili localmente nella regione che forniscono alimenti adatti al diabete. I partecipanti al controllo parteciperanno al programma di autogestione del diabete, un programma basato sull'evidenza che si svolge in 6 settimane che soddisfa lo standard di cura per l'educazione al diabete.

Alla fine del follow-up, il braccio di controllo riceverà tre mesi di supporto alimentare su misura per il diabete costituito da scatole di drogheria su misura in diabete e gestione del caso nutrizionale.
Sperimentale: Supporto alimentare su misura del diabete più educazione all'autogestione del diabete

L'intervento ha due componenti: 1) supporto alimentare su misura per il diabete che consiste in pasti settimanali su misura per la casa e consegnati in casa e di generi alimentari sani consegnati a casa, dal basale a 24 settimane e 2) tre sessioni di gestione dei casi con personale di servizi clienti dell'agenzia nutrizionale per le partner per 12 settimane di intervento.

L'intervento verrà consegnato oltre a una condizione di base costituita da una partecipazione remota al programma di autogestione del diabete, un programma di educazione al diabete basato sull'evidenza che si svolge oltre 6 settimane ricevuto anche dal gruppo di controllo come parte dello standard di cura.
Altro: Case-gestione
Il personale dei servizi clienti aperti di progetto conduce tre sessioni di gestione dei casi con il partecipante. La prima sessione avvierà i servizi alimentari e garantirà l'orientamento all'intervento e creerà la consegna; La seconda sessione supporterà il partecipante con eventuali problemi relativi all'intervento (logistico o nutrizionale, con rinvio al dietista registrato Poh, se necessario); La terza sessione fornirà la transizione dall'intervento, collegherà il partecipante alle risorse alimentari locali e garantirà una "mano calda" alla nutrizione
Altro: Supporto alimentare
Supporto alimentare su misura del diabete. Project Open Hand (POH) fornirà ai partecipanti di intervento dodici settimane di supporto al cibo supplementare. Il supporto alimentare consisterà in un mix di pasti su misura per T2DM e alimentari sanitari T2DM, in linea con le linee guida American Diabetes Association (ADA) per diete sane per diabete sotto la responsabilità di un dietista registrato. Tutto il supporto alimentare sarà consegnato a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
Cambia i livelli di HbA1c (%) dal basale a dodici settimane da Study Arms
Basale e dodici settimane
Cambiamento della gravità della sicurezza alimentare dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
Il modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare statunitense (versione per adulti) del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) sarà utilizzato per valutare il cambiamento nei punteggi di sicurezza alimentare dal basale a dodici settimane. Il punteggio varia da 0 a 10. Il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare.
Basale e dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della percentuale di partecipanti con controllo del glucosio dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
Il controllo del glucosio sarà definito come HbA1c inferiore al 9%. Verrà segnalato il cambiamento dal basale a dodici settimane, nella percentuale di partecipanti con controllo del glucosio.
Basale e dodici settimane
Cambiamento della percentuale di partecipanti con sicurezza alimentare bassa e molto bassa dalla linea di base a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
La sicurezza alimentare bassa e molto bassa sarà definita come 3 o più articoli che hanno risposto affermativamente nel modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare delle case degli Stati Uniti dell'USDA. Verrà segnalato un cambiamento nella percentuale di partecipanti con sicurezza alimentare bassa o molto bassa, dal basale a dodici settimane da parte di armi di intervento.
Basale e dodici settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (giorni sani) dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'indice sommario dei giorni malsani raccolti tramite i giorni di controllo sano dei Centri per il controllo delle malattie (CDC). Questa scala chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni che la persona si è sentita male fisicamente o mentalmente. L'indice di riepilogo stima quindi il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale di una persona era buona (o meglio) e viene calcolato sottraendo il numero di giorni malsani da 30 giorni. Verrà riportato il cambiamento nei giorni salutari dal basale a dodici settimane dal braccio dello studio.
Basale e dodici settimane
Modifica del consumo di frutta e verdura dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
Verranno raccolte informazioni dietetiche che utilizzano il questionario sullo screener dietetico (DSQ). Il DSQ ottiene informazioni sulla frequenza del consumo di frutta e verdura. Queste risposte vengono quindi convertite in equivalenti di coppa al giorno usando un algoritmo di punteggio basato sul richiamo di 24 ore di NHANES. Verrà riportato il consumo di frutta e verdura dal basale a dodici settimane dal braccio dello studio.
Basale e dodici settimane
Modifica del consumo di zuccheri aggiunti dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
Verranno raccolte informazioni dietetiche che utilizzano il questionario sullo screener dietetico (DSQ). Il DSQ ottiene informazioni sulla frequenza del consumo di zuccheri aggiunti. Queste risposte vengono quindi convertite in cucchiaini di cucchiaino al giorno usando un algoritmo di punteggio basato sul richiamo di 24 ore di NHANES. Verrà segnalato il consumo di zuccheri aggiunti (cucchiaini equivalenti al giorno) dal basale a dodici settimane dal braccio dello studio.
Basale e dodici settimane
Cambiamento dei sintomi depressivi dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
Il questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi (PHQ-8) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Il punteggio PHQ-8 varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportato il cambiamento nei punteggi PHQ-8 dal basale a dodici settimane per lo studio.
Basale e dodici settimane
Cambiamento dell'autoefficacia del diabete dal basale a dodici settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane
La scala di autoefficacia del diabete a 8 elementi verrà utilizzata per valutare la fiducia nella capacità di gestire numerosi comportamenti di auto-cura. I punteggi variano da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'auto-gestibile del loro diabete. Verranno segnalati i cambiamenti nei punteggi dal basale a dodici settimane dal braccio dello studio.
Basale e dodici settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei valori di HbA1c da dodici settimane a ventiquattro settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Dodici settimane e ventiquattro settimane
Per valutare la durata delle variazioni, se presenti, in HbA1c dopo la fine dell'intervento, verrà riportata la variazione dei livelli di HbA1c (%) da 12 settimane a 24 settimane dal braccio dello studio.
Dodici settimane e ventiquattro settimane
Cambiamento nella proporzione di partecipanti con controllo glicemico da dodici settimane a ventiquattro dal braccio di studio
Lasso di tempo: Dodici settimane e ventiquattro settimane
Per valutare la durata dei cambiamenti, se presenti, nel controllo glicemico dopo la fine dell'intervento, verrà segnalata la variazione della percentuale dei partecipanti con livelli di HbA1c inferiori al 9% da 12 settimane a 24 settimane dal braccio dello studio.
Dodici settimane e ventiquattro settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (giorni sani) da dodici a ventiquattro settimane dal braccio di studio
Lasso di tempo: Dodici settimane e ventiquattro settimane
La qualità della vita legata alla salute sarà misurata utilizzando l'indice di sintesi dei giorni malsani raccolti tramite la scala dei giorni sani CDC. Questa scala chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni che la persona si è sentita male fisicamente o mentalmente. L'indice di riepilogo stima quindi il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale di una persona era buona (o meglio) e viene calcolato sottraendo il numero di giorni malsani da 30 giorni. Per valutare la durata dei cambiamenti, se presenti, nella qualità della vita legata alla salute, verrà riportato il cambiamento nei giorni sani da 12 settimane a 24 settimane dal braccio dello studio.
Dodici settimane e ventiquattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand
Contra Costa Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DK123632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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