Pilotförsök med det näringsstödda diabetesutbildningsprogrammet (NU-DSMP)
28 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Pilotstudie av näringsstödet Diabetes Education Program (NU-DSMP) bland vuxna med låg inkomst med typ 2-diabetes
Detta är ett pragmatiskt, pilot randomiserat kontrollerat studie (RCT) av det näringsstödda diabetesutbildningsprogrammet (NU-DSMP).
Denna studie kommer att testa genomförbarheten och den preliminära effekten av att tillhandahålla diabetes-skräddarsydd livsmedelsstöd och individualiserad fallhantering på glykemisk kontroll och andra mellanliggande resultat inklusive livsmedelssäkerhet, kost, mental hälsa och hälso-beteenden, bland Medicaid-anförda patienter med typ 2-diabetes i ett säkerhetsnätets hälsosystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillsammans med Contra Costa Health Services, ett säkerhetsnät County Health System och Project Open Hand, en ideell organisation med lång erfarenhet som ger näringstjänster till låginkomsttagning, kroniskt sjuka individer i San Francisco Bay-området, kommer utredarna att genomföra näringsstödda diabetesutbildningsprogram (NU-DSMP) pilotstudie. Målet för denna pragmatiska, pilot randomiserade rättegång är att testa genomförbarheten, acceptabiliteten och den preliminära effekten av att tillhandahålla 12 veckors diabetes-friska livsmedelsstöd (dvs. Medicinsk skräddarsydda måltider och livsmedel) som stöds av individualiserad fallhantering till låginkomstindivider med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som deltar i det evidensbaserade diabetes självhanteringsprogrammet (DSMP), jämfört med DSMP-deltagande ensam.
Studien kommer att randomisera 72 individer 1: 1 till intervention och kontrollera armar, följa dem vid 0, 12 och 24 veckor med undersökningar och medicinsk registeröversyn (med en interims kort 6 veckors bedömning med undersökningen endast), för att förstå påverkan på diabeteshälsa. Data från denna pilotstudie kommer att informera planeringen av en randomiserad studie i full storlek för att testa effekten av NU-DSMP-modellen, med ett långsiktigt mål för att informera politiska debatter om värdet av att genomföra medicinskt skräddarsydda matinsatser som en del av sjukvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Contra Costa Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) i medicinska register
- Senaste HBA1C (inom 1 år) ≥ 7%
- Får primärvård för diabetes från Contra Costa Health Services
- Är en nuvarande medlem i Contra Costa Health Plan
- Ålder ≥18 år
- Har ett HBA1C -test i den medicinska posten under den senaste månaden; Eller deras läkare har en aktiv beställning för ett HbA1c -test för den potentiella deltagaren; Eller deltagaren är berättigad att få ett test beställt som en del av vanlig vård
- Talar engelska eller spanska
- Tillräcklig kognitiv och hörselkapacitet för att genomföra studiemått
- Villig att delta i DSMP-utbildningen online eller telefon, och om de slumpmässigt till interventionen ska få hemlevererade måltider och matvaror
- Har förmågan att engagera sig i enkla läsmaterial (t.ex. Vägbeskrivning för att gå med i utbildningssessionen via telefon eller zoom) på egen hand eller med stöd av en familjemedlem eller vän
- Har tillgång till en enhet (telefon, surfplatta och/eller dator) som kan användas för att få fjärrutbildning (möjlig via telefon, dator eller surfplatta) och kompletta studiebedömningar (endast telefon; eller surfplatta eller dator med telefonfunktioner) (behöver inte vara deltagarens egen enhet)
Uteslutningskriterier:
- För närvarande gravid vid baslinjen, för närvarande ammar, upp till 6 månader efter födseln eller planerar att bli gravid under studien. Om deltagaren blir gravid under studien kommer tjänster som tillhandahålls som en del av studien inte att stoppa, men data kommer inte att användas i huvudanalysen
- Har bekräftat typ 1 DM
- Har bekräftat steg 5 kronisk njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet eller är på dialys eller förväntas starta dialys under de kommande 6 månaderna
- Har inte tillgång till anläggningar att få leverans av, lagra och värma eller förbereda interventionsmat
- Har en matallergi, intolerans eller föredragen diet som POH inte kan rymma med måltidsleverans (t.ex. vegansk diet). Poh kan rymma många men inte alla dietbegränsningar.
- Bor inte i Contra Costa County eller planerar att flytta ut från länet under de kommande 6 månaderna
- En annan hushållsmedlem är redan inskriven i NU-DSMP-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard för vård inklusive självutbildning för självhantering
Kontrolldeltagare kommer att få standard för vård som erbjuds av kliniska partners till alla T2DM-patienter, inklusive hänvisning till näringsrådgivning, T2DM-stödgrupper och deltagande i lokala diabetes självhanteringsprogram. Kontrolldeltagare tillhandahålls också ofta remissinformation för lokalt tillgängliga livsmedelsstödstjänster i regionen som tillhandahåller diabetesanpassade livsmedel. Kontrolldeltagare kommer att delta i programet för självhantering av diabetes, ett evidensbaserat program som äger rum under 6 veckor som uppfyller standarden för vård för diabetesutbildning. I slutet av uppföljningen kommer kontrollarmen att få tre månaders diabetes-skräddarsydda livsmedelsstöd som består av diabetes-anpassade livsmedelslådor och näringsfallshantering. |
|
|
Experimentell: Diabetes-MANTERAD FOOD Support Plus Diabetes Självhantering Utbildning
Interventionen har två komponenter: 1) Diabetes-anpassat livsmedelsstöd som består av veckovis, hemlevererade medicinskt skräddarsydda måltider, och månatliga hemlevererade hälsosamma livsmedel, från baslinjen till 24 veckor och 2) tre fallhanteringssessioner med kundtjänstpersonal från Partnering Nutrition Agency under de 12 veckorna i ingripande. Interventionen kommer att levereras utöver ett bastillstånd som består av fjärrdeltagande i självhanteringsprogrammet Diabetes, ett evidensbaserat diabetesutbildningsprogram som äger rum under 6 veckor som också erhållits av kontrollgruppen som en del av standarden för vård. |
Project Open Hand Client Services -personal kommer att genomföra tre fallhanteringssessioner med deltagaren.
Den första sessionen kommer att initiera mattjänster och säkerställa orientering till interventionen och ställa in leverans; Den andra sessionen kommer att stödja deltagaren med eventuella problem relaterade till interventionen (logistiska eller näringsrelaterade, med hänvisning till den POH-registrerade dietisten efter behov); Den tredje sessionen kommer att ge övergången från interventionen, ansluta deltagaren till lokala matresurser och säkerställa en "varm hand-off" till näring
Diabetes-skräddarsytt livsmedelsstöd.
Project Open Hand (POH) kommer att ge interventionsdeltagare tolv veckor med kompletterande livsmedelsstöd.
Matstöd kommer att bestå av en blandning av måltider skräddarsydda för T2DM och T2DM-hälsosamma livsmedel, i överensstämmelse med American Diabetes Association (ADA) riktlinjer för diabetes friska dieter under ansvaret för en registrerad dietist.
Allt livsmedelsstöd kommer att levereras hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C (HBA1C) från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Ändra HBA1C -nivåer (%) från baslinjen till tolv veckor med studiearmar
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i livsmedelssäkerhetens svårighetsgrad från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Den amerikanska hushållens livsmedelssäkerhetsundersökningsmodul (vuxenversion) från det amerikanska jordbruksdepartementet (USDA) kommer att användas för att bedöma förändringen i livsmedelssäkerhetsresultaten från baslinjen till tolv veckor.
Poängen sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av livsmedelssäkerhet.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen deltagare med glukoskontroll från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Glukoskontroll kommer att definieras som HbA1c lägre än 9%.
Övergången från baslinjen till tolv veckor, i procentandelen av deltagare med glukoskontroll kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i andelen deltagare med låg och mycket låg livsmedelssäkerhet från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Låg och mycket låg livsmedelssäkerhet kommer att definieras som 3 eller fler artiklar som besvaras bekräftande i USDA: s amerikanska hushållsmat för livsmedelssäkerhetsundersökning.
Förändring i andelen deltagare med låg eller mycket låg livsmedelssäkerhet, från baslinjen till tolv veckor med interventionsarmar kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (friska dagar) från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av sammanfattande index för ohälsosamma dagar som samlas in via Centers for Disease Control (CDC) Healthy Days Scale.
Denna skala frågar antalet dagar under de senaste 30 dagarna som personen kände fysiskt eller mentalt illa.
Sammanfattningsindexet uppskattar sedan antalet de senaste dagarna när en persons fysiska och mentala hälsa var bra (eller bättre) och beräknas genom att subtrahera antalet ohälsosamma dagar från 30 dagar.
Förändringen i hälsosamma dagar från baslinjen till tolv veckor av studiearm kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i konsumtion av frukt och grönsaker från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Kostinformation med Dietary Screener -frågeformuläret (DSQ) kommer att samlas in.
DSQ erhåller information om frekvensen av konsumtion av frukt och grönsaker.
Dessa svar konverteras sedan till CUP-ekvivalenter per dag med hjälp av en poängalgoritm baserad på NHANES 24-timmars återkallelse.
Frukt- och grönsakskonsumtion från baslinjen till tolv veckor med studiearm kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i konsumtion av tillsatta sockerarter från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Kostinformation med Dietary Screener -frågeformuläret (DSQ) kommer att samlas in.
DSQ erhåller information om frekvensen av konsumtion av tillsatta sockerarter.
Dessa svar konverteras sedan till teskedekvivalenter per dag med hjälp av en poängalgoritm baserad på NHANES 24-timmars återkallelse.
Tillsatt sockersförbrukning (Teskoon -ekvivalenter per dag) från baslinjen till tolv veckor med studiearm kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i depressiva symtom från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
8-artiklarna Patient Health Questionnaire (PHQ-8) kommer att användas för att utvärdera depressiva symtom.
PHQ-8-poängen sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Förändringen i PHQ-8-poäng från baslinjen till tolv veckor med studiearm kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
|
Förändring i själveffektivitet av diabetes från baslinjen till tolv veckor efter studiearm
Tidsram: Baslinjen och tolv veckor
|
Självskalan med själveffektivitet med 8-artiklar kommer att användas för att bedöma förtroendet för ens förmåga att hantera många självvårdsbeteenden.
Poängen sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer förtroende för att själv hantera deras diabetes.
Förändringarna i poängen från baslinjen till tolv veckor med studiarmar kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och tolv veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-värden från tolv veckor till tjugofyra veckor efter studiearm
Tidsram: Tolv veckor och tjugofyra veckor
|
För att utvärdera hållbarhet av förändringar, om någon, i HbA1c efter interventionen avslutades, kommer förändringen i HbA1c -nivåer (%) från 12 veckor till 24 veckor av studiearm att rapporteras.
|
Tolv veckor och tjugofyra veckor
|
|
Förändring i andelen deltagare med glykemisk kontroll från tolv veckor till tjugofyra av studiearm
Tidsram: Tolv veckor och tjugofyra veckor
|
För att utvärdera hållbarhet av förändringar, om någon, i glykemisk kontroll efter interventionen avslutades, kommer förändringen i procenten av deltagarna med HBA1C -nivåer som är mindre än 9% från 12 veckor till 24 veckor av studiearm att rapporteras.
|
Tolv veckor och tjugofyra veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (friska dagar) från tolv veckor till tjugofyra veckor efter studiearm
Tidsram: Tolv veckor och tjugofyra veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med sammanfattande index för ohälsosamma dagar som samlas in via CDC Healthy Days Scale.
Denna skala frågar antalet dagar under de senaste 30 dagarna som personen kände fysiskt eller mentalt illa.
Sammanfattningsindexet uppskattar sedan antalet de senaste dagarna när en persons fysiska och mentala hälsa var bra (eller bättre) och beräknas genom att subtrahera antalet ohälsosamma dagar från 30 dagar.
För att utvärdera hållbarheten för förändringar, om några, i hälsorelaterad livskvalitet, kommer förändringen i friska dagar från 12 veckor till 24 veckor av studiearm att rapporteras.
|
Tolv veckor och tjugofyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DK123632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .