Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus o výživu podporovaný vzdělávacím programem Diabetes (NU-DSMP)

28. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie programu Diabetes Education podporovaný výživou (NU-DSMP) mezi dospělými s nízkými příjmy s diabetes typu 2 s nízkými příjmy

Jedná se o pragmatickou, pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) programu Diabetes Education podporovaného výživou (NU-DSMP). Tato studie otestuje proveditelnost a předběžný dopad poskytování podpory potravin s diabetem a individualizovanou správou případů na kontrolu glykémie a dalších středních výsledků, včetně bezpečnosti potravin, stravy, duševního zdraví a zdravotního chování, u pacientů s diabetem typu 2 v oblasti bezpečnostních sítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolu s Contra Costa Health Services, zdravotnickým systémem bezpečnostních metreálů a projektem Open Hand, neziskovou organizací s rozsáhlými zkušenostmi s poskytováním výživných služeb s nízkými příjmy, chronicky nemocnými jedinci v oblasti San Francisco Bay, vyšetřovatelé provedou pilotní studii s diabetem podporovaným výživou (NU-DSMP). Cílem této pragmatické, pilotní randomizované studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad poskytování 12 týdnů zdravotní podpory potravin (tj. lékařsky přizpůsobená jídla a potraviny) podporované individualizovaným řízením případů pro jednotlivce s nízkými příjmy s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) účastnící se samotného programu pro správu diabetu založeného na důkazech (DSMP), ve srovnání s účastí DSMP.

Studie randomizuje 72 jednotlivců 1: 1 k intervenci a kontrole zbraní, následuje je ve 0, 12 a 24 týdnech s průzkumy a přezkumem lékařských záznamů (s dočasným krátkým 6týdenním hodnocením s průzkumem), aby pochopili dopad na zdraví diabetu. Údaje z této pilotní studie budou informovat o plánování randomizované studie v plné velikosti k testování účinnosti modelu Nu-DSMP s dlouhodobým cílem informovat o politických debatách o hodnotě zavádění lékařsky přizpůsobených potravinových intervencí v rámci zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Contra Costa Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu 2 (T2DM) v lékařském záznamu
  • Nejnovější HbA1c (do 1 roku) ≥ 7%
  • Dostává primární péči o diabetes od Contra Costa Health Services
  • Je současným členem zdravotního plánu Contra Costa
  • Věk ≥ 18 let
  • Má test HbA1c v lékařském záznamu za poslední měsíc; Nebo jejich lékař má aktivní pořádek pro test HbA1c pro potenciálního účastníka; Nebo je účastník oprávněn provést test v rámci obvyklé péče
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Přiměřená kognitivní a sluchová kapacita k dokončení studijních opatření
  • Ochota se účastnit online nebo telefonického vzdělávání DSMP a pokud je randomizována do intervence, přijímat jídla a potraviny dodávané domácí
  • Má schopnost zapojit se do jednoduchých materiálů pro čtení (např. pokyny, aby se připojili k vzdělávací relaci telefonicky nebo zoomem) na vlastní pěst nebo s podporou člena rodiny nebo přítele
  • Má přístup k zařízení (telefon, tablet a/nebo počítač), které lze použít k přijímání vzdáleného vzdělávání DSMP (možné prostřednictvím telefonu, počítače nebo tabletu) a úplného studijního posouzení (pouze telefon; nebo tablet nebo počítač s možnostmi telefonu) (nemusí být vlastním zařízením účastníka))

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době těhotná na začátku, v současné době kojení, až 6 měsíců po porodu nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie. Pokud účastník během studie otěhotní, služby poskytované v rámci studie se však nezastaví, údaje se však v hlavní analýze nebudou používat
  • Potvrdil DM typu 1
  • Potvrdil chronické onemocnění ledvin ve fázi 5, onemocnění ledvin v koncovém stádiu nebo je na dialýze nebo se očekává, že v příštích 6 měsících zahájí dialýzu
  • Nemá přístup k zařízením k přijímání doručení, skladování a tepla nebo přípravy intervenčních potravin
  • Má alergii na potraviny, nesnášenlivost nebo preferovanou stravu, kterou Poh nemůže přizpůsobit dodávání jídla (např. Veganská strava). POH může pojmout mnoho, ale ne všechna omezení stravy.
  • Nežije v kraji Contra Costa nebo plánuje přestěhovat se z kraje v příštích 6 měsících
  • Další člen domácnosti je již zapsán do studie NU-DSMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče včetně vzdělávání v oblasti samosprávy cukrovky

Účastníci kontroly dostanou úroveň péče, jak nabízí kliničtí partneři všem pacientům s T2DM, včetně doporučení na nutriční poradenství, podpůrných skupin T2DM a účasti na místních programech zvládání diabetu. Účastníkům kontroly jsou také často poskytovány informace o doporučení pro lokálně dostupné služby podpory potravin v regionu, které poskytují potraviny vhodné pro cukrovku. Účastníci kontroly se zúčastní programu samosprávy Diabetes, programu založeným na důkazech, který se koná po dobu 6 týdnů, který splňuje standard péče o vzdělávání diabetu.

Na konci sledování obdrží kontrolní rameno tři měsíce podpory potravin s cukrovkou, která se skládá z krabic s potravinami s cukrovkou a managementu případů výživy.
Experimentální: Podpora potravin s cílem cukrovky plus cukrovka samospráva

Intervence má dvě složky: 1) Podpora potravin s cukrovkou, která se skládá z týdenních, lékařsky přizpůsobených jídel dodávajících domácí a měsíční zdravé potraviny dodávané domů, od výchozí hodnoty do 24 týdnů, a 2) tří sezení s řízením případů s klientskými službami od partnerské výživové agentury.

Intervence bude poskytnuta kromě základní podmínky sestávající ze vzdálené účasti na programu samosprávy Diabetes, programu Diabetes Education založený na důkazech, který se koná v rámci standardu péče.
Jiný: Řízení případů
Project Open Hand Client Services Zaměstnanci provedou tři sezení správy případů s účastníkem. První relace zahájí potravinářské služby a zajistí orientaci na intervenci a nastaví doručení; Druhé zasedání bude podporovat účastníka s jakýmikoli problémy souvisejícími s intervencí (logistický nebo výživový, s doporučením na dietologa registrovaného POH podle potřeby); Třetí relace zajistí přechod z intervence, spojí účastníka s místními potravinovými zdroji a zajistí výživu „teplé předávání“ k výživě
Jiný: Podpora potravin
Podpora potravin s diabetem. Project Open Hand (POH) poskytne účastníkům intervence dvanáct týdnů doplňkové podpory potravin. Podpora potravin se bude skládat ze směsi jídel přizpůsobených pro T2DM a zdravé potraviny T2DM, které jsou v souladu s pokyny American Diabetes Association (ADA) pro zdravou stravu diabetu pod odpovědností registrovaného dietolova. Veškerá podpora potravin bude doručena doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Změňte hladiny HbA1c (%) z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů pomocí paží
Základní a dvanáct týdnů
Změna závažnosti zabezpečení potravin z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
K posouzení změny skóre potravinového zabezpečení z výchozí hodnoty z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů bude použito modul amerického průzkumu potravin v oblasti bezpečnosti domácnosti (verze pro dospělé) z ministerstva zemědělství USA (USDA). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nejistoty potravin.
Základní a dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků s kontrolou glukózy z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Kontrola glukózy bude definována jako HbA1c nižší než 9%. Změna z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů, v procentech účastníků s kontrolou glukózy.
Základní a dvanáct týdnů
Změna procenta účastníků s nízkou a velmi nízkou bezpečností potravin od výchozího hodnoty na dvanáct týdnů studiem
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Nízká a velmi nízká zabezpečení potravin budou definovány jako 3 nebo více položek zodpovězených kladně v americkém modulu USDA v americkém průzkumu potravin v USA. Bude hlášena změna procenta účastníků s nízkou nebo velmi nízkým zabezpečením potravin, od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů intervenčními zbraněmi.
Základní a dvanáct týdnů
Změna kvality života související se zdravím (zdravé dny) z výchozí linie na dvanáct týdnů studiem
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí souhrnného indexu nezdravých dnů shromážděných prostřednictvím měřítka Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Tato stupnice žádá počet dní za posledních 30 dní, kdy se osoba cítila fyzicky nebo mentálně dobře. Souhrnný index pak odhaduje počet posledních dnů, kdy bylo fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší) a vypočítá se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů. Bude hlášena změna zdravých dnů z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů.
Základní a dvanáct týdnů
Změna spotřeby ovoce a zeleniny z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Budou shromážděny informace o dietním dotazníku (DSQ). DSQ získává informace o frekvenci spotřeby ovoce a zeleniny. Tyto odpovědi jsou poté přeměněny na ekvivalenty poháru denně pomocí bodovacího algoritmu založeného na 24hodinovém stažení NHANES. Bude hlášena spotřeba ovoce a zeleniny od výchozího hodnoty do dvanácti týdnů.
Základní a dvanáct týdnů
Změna spotřeby přidaných cukrů z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Budou shromážděny informace o dietním dotazníku (DSQ). DSQ získává informace o frekvenci spotřeby přidaných cukrů. Tyto odpovědi jsou poté přeměněny na ekvivalenty lžičky denně pomocí bodovacího algoritmu založeného na 24hodinovém stažení NHANES. Přidaná spotřeba cukrů (lžička ekvivalentů denně denně) od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů bude hlášena studijní ramena.
Základní a dvanáct týdnů
Změna depresivních příznaků z výchozího hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
K vyhodnocení depresivních symptomů bude použit dotazník o zdraví 8-položek (PHQ-8). Skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. Bude hlášena změna skóre PHQ-8 z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů studiem.
Základní a dvanáct týdnů
Změna sebeúčinnosti cukrovky z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů
Časové okno: Základní a dvanáct týdnů
Stupnice sebeúčinnosti s diabetes 8-body bude použita k posouzení důvěry ve schopnost člověka řídit řada chování péče o sebe. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v samosprávu jejich cukrovky. Budou hlášeny změny ve skóre od výchozí hodnoty na dvanáct týdnů.
Základní a dvanáct týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot HbA1c z dvanácti týdnů na dvacet čtyři týdnů studiem
Časové okno: Dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
Pro vyhodnocení trvanlivosti změn, pokud existují, v HbA1c po ukončení intervence, bude hlášena změna hladin HbA1c (%) z 12 týdnů na 24 týdnů studiem.
Dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
Změna podílu účastníků s kontrolou glykemické kontroly z dvanácti týdnů na dvacet čtyři ramene
Časové okno: Dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
Pro vyhodnocení trvanlivosti změn, pokud existují, při glykemické kontrole po ukončení intervence, bude hlášena změna v procentech účastníků s hladinami HbA1c menší než 9% z 12 týdnů na 24 týdnů studovacím ramenem.
Dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
Změna kvality života související se zdravím (zdravé dny) z dvanácti týdnů na dvacet čtyři týdnů studiem
Časové okno: Dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí souhrnného indexu nezdravých dnů shromážděných prostřednictvím stupnice CDC Zdravé dny. Tato stupnice žádá počet dní za posledních 30 dní, kdy se osoba cítila fyzicky nebo mentálně dobře. Souhrnný index pak odhaduje počet posledních dnů, kdy bylo fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší) a vypočítá se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů. Pro vyhodnocení trvanlivosti změn, pokud existují, v kvalitě života související se zdravím, bude hlášena změna ve zdravých dnech od 12 týdnů na 24 týdnů studiem.
Dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand
Contra Costa Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DK123632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Řízení případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit