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영양 지원 당뇨병 교육 프로그램의 파일럿 시험 (NU-DSMP)

2025년 7월 28일 업데이트: University of California, San Francisco

제 2 형 당뇨병이있는 저소득 성인의 영양 지원 당뇨병 교육 프로그램 (NU-DSMP)의 파일럿 연구

이것은 영양 지원 당뇨병 교육 프로그램 (NU-DSMP)의 실용적이고 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 이 연구는 당뇨병, 식품 관리 및 개별화 된 사례 관리를 제공 할 때의 타당성과 예비 영향을 테스트 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

샌프란시스코 베이 지역의 저소득, 만성적으로 아픈 개인에게 영양 서비스를 제공하는 광범위한 경험을 가진 비영리 단체 인 Contra Costa Health Services 및 Project Open Hand와 함께 영양 지원 당뇨병 교육 프로그램 (NU-DSMP) 파일럿 연구를 수행 할 것입니다. 이 실용적이고 파일럿 무작위 시험의 목표는 12 주간의 당뇨병 건강에 좋은 음식 지원을 제공하는 데있어 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 테스트하는 것입니다. DSMP 참여만으로도 증거 기반 당뇨병 자체 관리 프로그램 (DSMP)에 참여하는 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 저소득 개인에게 개별화 된 사례 관리에 의해 지원되는 의학적으로 맞춤형 식사 및 식료품을 지원합니다.

이 연구는 당뇨병 건강에 미치는 영향을 이해하기 위해 설문 조사 및 의료 기록 검토 (설문 조사 전용 6 주간 평가와 함께)와 함께 0, 12 및 24 주에 72 명의 개인 1 : 1을 중재 및 통제 무기로 무작위로 배치 할 것입니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 NU-DSMP 모델의 효능을 테스트하기위한 풀 사이즈 무작위 시험의 계획을 알리고 의료의 일부로 의학적으로 맞춤형 식품 중재를 구현하는 가치에 대한 정책 토론을 알리기위한 장기 목표를 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Contra Costa Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 의료 기록에서 제 2 형 당뇨병 (T2DM)의 확인 된 진단
  • 가장 최근의 HBA1C (1 년 이내) ≥ 7%
  • Contra Costa Health Services로부터 당뇨병 1 차 진료를받습니다.
  • Contra Costa Health Plan의 현재 회원입니다
  • 18 세 이상
  • 지난 달 의료 기록에서 HBA1C 테스트를 받았습니다. 또는 의사는 잠재적 인 참가자에 대한 HBA1C 테스트에 대한 적극적인 명령을 받았습니다. 또는 참가자는 평소 치료의 일환으로 시험을 주문할 자격이 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어를 사용합니다
  • 연구 조치를 완료하기위한 적절한인지 및 청각 능력
  • 온라인 또는 전화 DSMP 교육에 기꺼이 참여하고 개입에 무작위로 배정 된 경우 주택 운송 식사 및 식료품을 받기 위해
  • 간단한 독서 자료에 참여할 수있는 능력이 있습니다 (예 : 전화 또는 줌으로 교육 세션에 가입하는 지침 직접 또는 가족 또는 친구의 지원으로
  • 원격 DSMP 교육 (전화, 컴퓨터 또는 태블릿을 통해 가능) 및 완전한 학습 평가 (전화 전용; 전화 기능이있는 태블릿 또는 컴퓨터)에 사용할 수있는 장치 (전화, 태블릿 및/또는 컴퓨터)에 액세스 할 수 있습니다 (참가자 자체 장치 일 필요는 없음).

제외 기준 :

  • 현재 현재 모유 수유, 산후 최대 6 개월의 기준선에서 임신하거나 연구 과정에서 임신 할 계획입니다. 연구 중에 참가자가 임신하면 연구의 일부로 제공되는 서비스는 중단되지 않지만 주요 분석에는 데이터가 사용되지 않습니다.
  • 유형 1 DM을 확인했습니다
  • 5 단계 만성 신장 질환, 종료 단계 신장 질환을 확인했거나 투석 중이거나 향후 6 개월 안에 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
  • 개입 식품의 배송, 저장 및 열 또는 준비 할 수있는 시설을 이용할 수 없습니다.
  • POH가 식사 배달로 수용 할 수없는 음식 알레르기, 편협 또는 선호 다이어트가 있습니다 (예 : 비건식이 요법). POH는 모든 다이어트 제한을 많이 할 수는 없습니다.
  • 콘트라 코스타 카운티에 거주하지 않거나 향후 6 개월 안에 카운티 밖으로 이사 할 계획입니다.
  • 다른 가구 회원은 이미 NU-DSMP 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 당뇨병 자체 관리 교육을 포함한 치료 표준

통제 참가자는 영양 상담, T2DM 지원 그룹, 지역 당뇨병 자체 관리 프로그램 참여를 포함하여 모든 T2DM 환자에게 임상 파트너가 제공하는 표준 치료를 받게됩니다. 통제 참가자는 종종 당뇨병에 적합한 식품을 제공하는 지역에서 현지에서 이용할 수있는 식품 지원 서비스에 대한 추천 정보가 제공됩니다. 통제 참가자는 당뇨병 교육 표준을 충족하는 6 주에 걸쳐 진행되는 증거 기반 프로그램 인 당뇨병 자체 관리 프로그램에 참여할 것입니다.

후속 조치가 끝날 때, 대조군은 당뇨병으로 구성된 식료품 상자와 영양 사례 관리로 구성된 3 개월의 당뇨병 직원 식품 지원을 받게됩니다.
실험적: 당뇨병 직각 식품 지원과 당뇨병 자체 관리 교육

중재에는 1) 주별, 주택 운송 의학적 맞춤형 식사 및 기준선에서 24 주에서 24 주까지의 매월 주택 운송 건강 식료품으로 구성된 당뇨병 직원의 식품 지원 및 2) 12 주 동안 파트너 영양소의 고객 서비스 직원과의 3 가지 사례 관리 세션으로 구성된 두 가지 구성 요소가 있습니다.

중재는 당뇨병 자체 관리 프로그램에 대한 원격 참여로 구성된 기본 조건 외에도 전달 될 것입니다.
다른: 사례 관리
프로젝트 오픈 핸드 클라이언트 서비스 직원은 참가자와 3 개의 사례 관리 세션을 수행합니다. 첫 번째 세션은 식품 서비스를 시작하고 개입에 대한 방향을 보장하고 배달을 설정합니다. 두 번째 세션은 참가자에게 중재와 관련된 모든 문제 (물류 또는 영양 관련, 필요에 따라 POH 등록 영양사에 대한 의뢰)를 지원합니다. 세 번째 세션은 중재에서 전환을 제공하고, 참가자를 현지 식품 자원과 연결하고, "따뜻한 핸드 오프"를 영양에 보장합니다.
다른: 음식 지원
당뇨병이 주어진 식품 지원. POH (Project Open Hand)는 12 주간의 보충 식품 지원 중재 참가자들을 제공 할 것입니다. 식품 지원은 등록 된 영양사의 책임하에 당뇨병 건강식이에 대한 미국 당뇨병 협회 (ADA) 지침과 일치하는 T2DM에 맞게 조정 된 식사와 T2DM-Healthy Groceries로 구성됩니다. 모든 식품 지원은 주택 배달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 팔에 의해 기준선에서 12 주에서 12 주까지 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
학습 무기로 기준선에서 12 주로 HBA1C 수준 (%) 변경
기준선 및 12 주
식량 안보 심각도의 변화는 기준선에서 12 주까지 학습 ARM
기간: 기준선 및 12 주
미국 농무부 (USDA)의 미국 가정용 식량 안보 설문 조사 모듈 (성인 버전)은 기준선에서 12 주까지 식량 안보 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 식량 불안의 심각성이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 ARM에 의해 기준선에서 12 주까지 포도당 제어를 가진 참가자 비율의 변화
기간: 기준선 및 12 주
포도당 조절은 HBA1C로 9%보다 낮은 것으로 정의 될 것이다. 포도당 조절을 가진 참가자의 비율에서 기준선에서 12 주로의 변화가보고 될 것입니다.
기준선 및 12 주
학습 ARM에 의해 기준선에서 12 주까지 낮고 낮은 식량 안보를 가진 참가자의 비율 변화
기간: 기준선 및 12 주
낮고 매우 낮은 식량 안보는 USDA의 미국 가계 식량 안보 설문 조사 모듈에서 긍정적으로 답변 된 3 개 이상의 품목으로 정의됩니다. 중재 무기에 의해 기준선에서 12 주에서 12 주까지 식량 안보가 낮거나 매우 낮은 참가자의 비율의 변화가보고 될 것입니다.
기준선 및 12 주
학습 ARM에 의해 기준선에서 12 주까지 건강 관련 삶의 질 (건강한 날)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
건강 관련 삶의 질은 질병 통제 센터 (CDC) 건강한 날 규모를 통해 수집 된 건강에 해로운 날의 요약 지수를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 지난 30 일 동안 사람이 육체적으로 또는 정신적으로 몸이 좋지 않다고 느꼈던 일을 요구합니다. 그런 다음 요약 지수는 개인의 신체적, 정신적 건강이 좋았던 최근의 수를 추정하고 (또는 더 나은) 건강에 해로운 일의 수를 30 일부터 차감하여 계산됩니다. 연구 팔에 의한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 건강한 날의 변화가보고 될 것입니다.
기준선 및 12 주
과일과 채소 소비의 변화는 기준선에서 12 주까지 연구 팔에 의해
기간: 기준선 및 12 주
식이 스크리너 설문지 (DSQ)를 사용한식이 정보가 수집됩니다. DSQ는 과일과 채소 소비 빈도에 대한 정보를 얻습니다. 그런 다음 이러한 응답은 NHANES 24 시간 리콜을 기반으로 한 스코어링 알고리즘을 사용하여 하루에 컵 동등량으로 변환됩니다. 연구 팔에 의해 기준선에서 12 주까지 과일 및 채소 소비 가보고됩니다.
기준선 및 12 주
연구 팔에 의해 기준선에서 12 주까지 첨가 된 설탕 소비의 변화
기간: 기준선 및 12 주
식이 스크리너 설문지 (DSQ)를 사용한식이 정보가 수집됩니다. DSQ는 첨가 된 설탕 소비 빈도에 대한 정보를 얻습니다. 그런 다음 이러한 응답은 NHANES 24 시간 리콜을 기반으로 한 스코어링 알고리즘을 사용하여 하루에 티스푼 등가로 변환됩니다. 연구 팔에 의해 기준선에서 12 주에서 12 주까지 첨가 된 설탕 소비 (하루에 첨가물) 가보고 될 것입니다.
기준선 및 12 주
연구 ARM에 의해 기준선에서 12 주까지 우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 12 주
8 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-8)는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. PHQ-8 점수의 범위는 0에서 24 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다. 연구 ARM에 의한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 PHQ-8 점수의 변화가보고 될 것입니다.
기준선 및 12 주
학습 ARM에 의한 기준선에서 12 주까지 당뇨병의 자기 효능 변화
기간: 기준선 및 12 주
8 개 항목 당뇨병의 자기 효능 척도는 수많은 자기 관리 행동을 관리하는 능력에 대한 신뢰를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 8에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 당뇨병의 자체 관리에 대한 신뢰도가 높아집니다. 연구 ARM에 의한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 점수의 변화가보고됩니다.
기준선 및 12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C 값의 연구 ARM에 의해 12 주에서 22 주에서 24 주
기간: 12 주와 24 주
중재 종료 후 HBA1C에서 변화의 내구성을 평가하기 위해 연구 ARM에 의해 12 주에서 24 주까지의 HBA1C 수준 (%)의 변화가보고 될 것이다.
12 주와 24 주
학습 ARM에 의해 12 주에서 24로 혈당 제어를 가진 참가자의 비율 변화
기간: 12 주와 24 주
중재가 끝난 후 혈당 제어에서 변화의 내구성을 평가하기 위해, 연구 ARM에 의해 12 주에서 24 주 미만의 HBA1C 수준을 가진 참가자의 변화가보고 될 것이다.
12 주와 24 주
학습 ARM에 의해 12 주에서 24 주에서 건강 관련 삶의 질 (건강한 날)의 변화
기간: 12 주와 24 주
건강 관련 삶의 질은 CDC Healthy Days Scale을 통해 수집 된 건강에 해로운 날의 요약 지수를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 지난 30 일 동안 사람이 육체적으로 또는 정신적으로 몸이 좋지 않다고 느꼈던 일을 요구합니다. 그런 다음 요약 지수는 개인의 신체적, 정신적 건강이 좋았던 최근의 수를 추정하고 (또는 더 나은) 건강에 해로운 일의 수를 30 일부터 차감하여 계산됩니다. 건강 관련 삶의 질에서 변화의 내구성을 평가하기 위해, 연구 팔에 의한 12 주에서 24 주까지의 건강한 일의 변화가보고됩니다.
12 주와 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand
Contra Costa Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21DK123632 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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