Trial piloto do programa de educação de diabetes apoiado por nutrição (NU-DSMP)
Estudo piloto do Programa de Educação de Diabetes apoiado por nutrição (NU-DSMP) entre adultos de baixa renda com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Juntamente com a Contra Costa Health Services, um sistema de saúde do Condado de segurança e o Project Open Hand, uma organização sem fins lucrativos, com vasta experiência na prestação de serviços de nutrição a indivíduos de baixa renda e com doenças crônicas na área da Baía de São Francisco, os investigadores conduzirão o estudo piloto de educação de diabetes apoiado por nutrição (NU-DSMP). O objetivo deste estudo randomizado pragmático e piloto é testar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de fornecer 12 semanas de suporte alimentar saudável para diabetes (ou seja, Refeições e mantimentos de adaptação médica) apoiadas por gerenciamento de casos individualizados para indivíduos de baixa renda com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que participam do Programa de Auto-Gerenciamento de Diabetes baseado em evidências (DSMP), em comparação apenas à participação do DSMP.
O estudo randomizará 72 indivíduos 1: 1 para intervenção e controle de armas, seguindo -os às 0, 12 e 24 semanas com pesquisas e revisão de prontuários médicos (com uma avaliação intermediária de 6 semanas apenas com a pesquisa), para entender o impacto na saúde do diabetes. Os dados deste estudo piloto informarão o planejamento de um estudo randomizado em tamanho real para testar a eficácia do modelo NU-DSMP, com uma meta de longo prazo para informar os debates políticos sobre o valor da implementação de intervenções alimentares medicamente adaptadas como parte da assistência médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Contra Costa Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no registro médico
- HbA1c mais recente (dentro de 1 ano) ≥ 7%
- Recebe atenção primária ao diabetes da Contra Costa Health Services
- É um membro atual do Plano de Saúde Contra Costa
- Idade ≥ 18 anos
- Tem um teste HbA1c no registro médico no último mês; Ou o médico tem um pedido ativo para um teste de HbA1c para o participante em potencial; Ou o participante é elegível para ter um teste solicitado como parte do cuidado usual
- Fala inglês ou espanhol
- Capacidade cognitiva e auditiva adequada para concluir as medidas de estudo
- Dispostos a participar da educação online ou telefônica do DSMP e, se randomizados, para receber refeições e compras entregados em casa.
- Tem a capacidade de se envolver com materiais de leitura simples (por exemplo, Instruções para ingressar na sessão educacional por telefone ou zoom) por conta própria ou com o apoio de um membro da família ou amigo
- Tem acesso a um dispositivo (telefone, tablet e/ou computador) que pode ser usado para receber educação DSMP remota (possível por telefone, computador ou tablet) e completa avaliações de estudo (somente telefone; ou tablet ou computador com recursos de telefone) (não precisa ser o próprio dispositivo do participante)
Critérios de exclusão:
- Atualmente grávida na linha de base, atualmente amamentando, até 6 meses após o parto ou planeja engravidar durante o curso do estudo. Se o participante engravidar durante o estudo, os serviços prestados como parte do estudo não interromperão, no entanto, os dados não serão usados na análise principal
- Confirmou o DM tipo 1
- Confirmou a doença renal crônica do estágio 5, a doença renal em estágio final ou está em diálise ou espera -se que inicie a diálise nos próximos 6 meses
- Não tem acesso a instalações para receber a entrega, armazenar e aquecer ou preparar alimentos de intervenção
- Tem alergia alimentar, intolerância ou dieta preferida que o POH não pode acomodar com a entrega de refeições (por exemplo, dieta vegana). O POH pode acomodar muitas, mas não todas as restrições da dieta.
- Não vive em Contra Costa County ou planeja sair do condado nos próximos 6 meses
- Outro membro da família já está matriculado no estudo NU-DSMP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento, incluindo educação de autogestão diabetes
Os participantes do controle receberão o padrão de atendimento, conforme oferecido por parceiros clínicos a todos os pacientes com DM2, incluindo encaminhamento a aconselhamento nutricional, grupos de apoio ao DM2 e participação em programas locais de autogestão de diabetes. Os participantes do controle também geralmente recebem informações de referência para serviços de suporte a alimentos disponíveis localmente na região que fornecem alimentos apropriados para diabetes. Os participantes do controle participarão do programa de autogestão de diabetes, um programa baseado em evidências que ocorre em 6 semanas que atenda ao padrão de atendimento à educação para diabetes. No final do acompanhamento, o braço de controle receberá três meses de suporte alimentar com diabetes, consistindo em caixas de supermercado contornadas por diabetes e gerenciamento de casos de nutrição. |
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Experimental: Suporte alimentar alimentar de diabetes e educação de autogestão diabetes
A intervenção possui dois componentes: 1) Suporte alimentar de diabetes, que consiste em refeições semanais e entregues em casa, e mantimentos saudáveis mensais entregues em casa, da linha de base a 24 semanas e 2) três sessões de gerenciamento de casos com a equipe de serviços do cliente da agência de nutrição em parceria durante as 12 semanas de intervenção. A intervenção será entregue, além de uma condição básica que consiste em participação remota no programa de autogestão de diabetes, um programa de educação de diabetes baseado em evidências que ocorre em mais de 6 semanas recebidas pelo grupo controle como parte do padrão de atendimento. |
A equipe de serviços de clientes abertos do Project Open conduzirá três sessões de gerenciamento de casos com o participante.
A primeira sessão iniciará os serviços de alimentação e garantirá a orientação para a intervenção e configurará a entrega; A segunda sessão apoiará o participante com quaisquer problemas relacionados à intervenção (logística ou relacionada à nutrição, com o encaminhamento ao nutricionista registrado em POH, conforme necessário); A terceira sessão fornecerá transição da intervenção, conectará o participante com recursos alimentares locais e garantirá uma "transferência quente" à nutrição
Suporte alimentar de diabetes contornado.
O Project Open Hand (POH) fornecerá aos participantes da intervenção doze semanas de apoio alimentar suplementar.
O suporte alimentar consistirá em uma mistura de refeições adaptadas para mantimentos de T2DM e T2DM saudáveis, consistentes com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA) para dietas saudáveis para diabetes sob a responsabilidade de um nutricionista registrado.
Todo o apoio alimentar será entregue em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina A1C (HbA1c) de linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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Altere os níveis de HbA1c (%) da linha de base para doze semanas por braços de estudo
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Linha de base e doze semanas
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Mudança na severidade da segurança alimentar da linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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O módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA (versão adulta) do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) será usada para avaliar a mudança nas pontuações de segurança alimentar, desde a linha de base até doze semanas.
A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica maior gravidade da insegurança alimentar.
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Linha de base e doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de participantes com controle de glicose da linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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O controle da glicose será definido como HbA1c inferior a 9%.
A mudança da linha de base para doze semanas, na porcentagem de participantes com controle de glicose.
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Linha de base e doze semanas
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Mudança na porcentagem de participantes com baixa e baixa segurança alimentar da linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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A segurança alimentar baixa e muito baixa será definida como 3 ou mais itens respondidos afirmativamente no módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA no USDA.
Serão alterações na porcentagem de participantes com baixa ou baixa segurança alimentar, da linha de base às doze semanas por braços de intervenção.
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Linha de base e doze semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (dias saudáveis) de linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o índice de resumo de dias não saudáveis coletados através da escala de dias saudáveis do Centers for Disease Control (CDC).
Essa escala pede o número de dias nos últimos 30 dias que a pessoa se sentiu fisicamente ou mentalmente doente.
O índice de resumo estima o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa foi boa (ou melhor) e é calculada subtraindo o número de dias não saudáveis a partir de 30 dias.
A mudança nos dias saudáveis da linha de base para doze semanas pelo braço de estudo será relatada.
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Linha de base e doze semanas
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Mudança no consumo de frutas e vegetais de linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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Informações alimentares usando o rastreador dietético (DSQ) serão coletadas.
O DSQ obtém informações sobre a frequência de consumo de frutas e vegetais.
Essas respostas são então convertidas em equivalentes de copo por dia, usando um algoritmo de pontuação com base no recall de 24 horas do NHANES.
O consumo de frutas e vegetais da linha de base a doze semanas por braço de estudo será relatado.
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Linha de base e doze semanas
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Mudança no consumo de açúcares adicionados da linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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Informações alimentares usando o rastreador dietético (DSQ) serão coletadas.
O DSQ obtém informações sobre a frequência de consumo de açúcares adicionados.
Essas respostas são então convertidas em equivalentes de colher de chá por dia usando um algoritmo de pontuação com base no recall de 24 horas do NHANES.
Serão relatados o consumo de açúcar (equivalentes de colher de chá por dia) da linha de base às doze semanas pelo braço de estudo.
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Linha de base e doze semanas
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Mudança nos sintomas depressivos da linha de base para doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) será usado para avaliar os sintomas depressivos.
A pontuação PHQ-8 varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
A mudança nas pontuações PHQ-8 da linha de base para doze semanas será relatada pelo braço de estudo.
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Linha de base e doze semanas
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Mudança na autoeficácia do diabetes desde a linha de base até doze semanas pelo braço de estudo
Prazo: Linha de base e doze semanas
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A Escala de Autoeficácia do Diabetes de 8 itens será usada para avaliar a confiança na capacidade de gerenciar vários comportamentos de autocuidado.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança na auto-gerenciamento de seu diabetes.
As mudanças nas pontuações da linha de base para doze semanas por braço de estudo serão relatadas.
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Linha de base e doze semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos valores de HbA1c de doze semanas para vinte e quatro semanas pelo braço de estudo
Prazo: Doze semanas e vinte e quatro semanas
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Para avaliar a durabilidade das alterações, se houver, em HbA1c após o término da intervenção, será relatada a alteração nos níveis de HbA1c (%) de 12 a 24 semanas por braço de estudo.
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Doze semanas e vinte e quatro semanas
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Mudança na proporção de participantes com controle glicêmico de doze semanas para vinte e quatro pelo braço de estudo
Prazo: Doze semanas e vinte e quatro semanas
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Para avaliar a durabilidade das alterações, se houver, no controle glicêmico após o término da intervenção, será relatada a porcentagem de participantes com níveis de HbA1c inferiores a 9% de 12 a 24 semanas por braço de estudo.
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Doze semanas e vinte e quatro semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (dias saudáveis) de doze semanas a vinte e quatro semanas pelo braço de estudo
Prazo: Doze semanas e vinte e quatro semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o índice de resumo de dias não saudáveis coletados pela escala de dias saudáveis do CDC.
Essa escala pede o número de dias nos últimos 30 dias que a pessoa se sentiu fisicamente ou mentalmente doente.
O índice de resumo estima o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa foi boa (ou melhor) e é calculada subtraindo o número de dias não saudáveis a partir de 30 dias.
Para avaliar a durabilidade das mudanças, se houver, na qualidade de vida relacionada à saúde, será relatada a mudança em dias saudáveis de 12 a 24 semanas pelo braço de estudo.
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Doze semanas e vinte e quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DK123632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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