Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med det ernæringsstøttede diabetesuddannelsesprogram (NU-DSMP)

28. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af det ernæringsstøttede diabetesuddannelsesprogram (NU-DSMP) blandt voksne med lav indkomst med type 2-diabetes

Dette er et pragmatisk, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af det ernæringsstøttede diabetesuddannelsesprogram (NU-DSMP). Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og den foreløbige virkning af at tilvejebringe diabetes-skræddersyet madstøtte og individualiseret case-management på glykæmisk kontrol og andre mellemresultater, herunder fødevaresikkerhed, diæt, mental sundhed og sundhedsvæsenets adfærd, blandt Medicaid-tilmeldte patienter med type 2-diabetes i et sikkerhedsnet County Health System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med Contra Costa Health Services, et sikkerhedsnet County Health System og Project Open Hand, en non-profit organisation med omfattende erfaring med at levere ernæringstjenester til lavindkomst, kronisk syge personer i San Francisco Bay-området, vil efterforskerne gennemføre ernæringsstøttet Diabetes Education Program (NU-DSMP) PILOT-undersøgelse. Målet for dette pragmatiske, pilotrandomiserede forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af at tilvejebringe 12 ugers diabetes-sund madstøtte (dvs. Medicinsk skræddersyede måltider og dagligvarer) understøttet af individualiseret case-management til personer med lav indkomst med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der deltager i det evidensbaserede diabetes-selvstyringsprogram (DSMP) sammenlignet med DSMP-deltagelse alene.

Undersøgelsen randomiserer 72 individer 1: 1 til interventions- og kontrolarme, der følger dem efter 0, 12 og 24 uger med undersøgelser og medicinsk registrering (med en midlertidig kort 6 ugers vurdering med undersøgelsen) for kun at forstå virkningen på diabetes sundhed. Data fra denne pilotundersøgelse vil informere om planlægningen af et randomiseret forsøg i fuld størrelse til at teste effektiviteten af NU-DSMP-modellen med et langsigtet mål om at informere politiske debatter om værdien af implementering af medicinsk skræddersyede fødevareinterventioner som en del af sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Contra Costa Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type 2 -diabetes mellitus (T2DM) i medicinsk journal
  • Seneste HBA1C (inden for 1 år) ≥ 7%
  • Modtager primær pleje af diabetes fra Contra Costa Health Services
  • Er et nuværende medlem af Contra Costa Health Plan
  • Alder ≥18 år
  • Har en HBA1C -test i den medicinske journal i den sidste måned; Eller deres læge har en aktiv ordre til en HBA1C -test for den potentielle deltager; Eller deltageren er berettiget til at have en test bestilt som en del af den sædvanlige pleje
  • Taler engelsk eller spansk
  • Tilstrækkelig kognitiv og hørelseskapacitet til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  • Villig til at deltage i online- eller telefon-DSMP-uddannelse og hvis det randomiseres til interventionen, for at modtage hjemmeleverede måltider og dagligvarer
  • Har evnen til at engagere sig i enkle læsematerialer (f.eks. Kørselsvejledning til at deltage i uddannelsessessionen via telefon eller zoom) på egen hånd eller med støtte fra et familiemedlem eller en ven
  • Har adgang til en enhed (telefon, tablet og/eller computer), der kan bruges til at modtage ekstern DSMP -uddannelse (mulig via telefon, computer eller tablet) og komplet undersøgelsesvurderinger (kun telefon eller tablet eller computer med telefonfunktioner) (behøver ikke at være deltagerens egen enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid ved baseline, i øjeblikket amning, op til 6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Hvis deltageren bliver gravid under undersøgelsen, stopper tjenester, der leveres som en del af undersøgelsen, dog ikke data
  • Har bekræftet type 1 dm
  • Har bekræftet fase 5 kronisk nyresygdom, slutstadiets nyresygdom eller er i dialyse eller forventes at starte dialyse i de næste 6 måneder
  • Har ikke adgang til faciliteter til at modtage levering af, opbevare og varme eller tilberede interventionsmad
  • Har en fødevareallergi, intolerance eller foretrukken diæt, som POH ikke kan rumme med levering af måltider (f.eks. Vegansk diæt). POH kan rumme mange, men ikke alle diætbegrænsninger.
  • Bor ikke i Contra Costa County eller planlægger at flytte ud af amtet i de næste 6 måneder
  • Et andet husstandsmedlem er allerede tilmeldt NU-DSMP-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje inklusive diabetesuddannelse

Kontroldeltagere vil modtage standard for pleje som tilbydes af kliniske partnere til alle T2DM-patienter, herunder henvisning til ernæringsrådgivning, T2DM-støttegrupper og deltagelse i lokale diabetes-selvstyringsprogrammer. Kontroldeltagere leveres også ofte henvisning til lokalt tilgængelige fødevarestøtte-tjenester i regionen, der leverer diabetes-passende fødevarer. Kontroldeltagere vil deltage i Diabetes Self-Management Program, et evidensbaseret program, der finder sted over 6 uger, der opfylder standarden for pleje af diabetesuddannelse.

Ved afslutningen af opfølgningen modtager kontrolarmen tre måneders diabetes-skræddersyet madstøtte bestående af diabetes-skræddersyede købmandsbokse og ernæringssagsstyring.
Eksperimentel: Diabetes-skræddersyet madstøtte plus diabetes selvstyring uddannelse

Interventionen har to komponenter: 1) Diabetes-skræddersyet madstøtte, der består af ugentlige, hjemmeleverede medicinsk skræddersyede måltider og månedlige hjemmeleverede sunde dagligvarer, fra baseline til 24 uger og 2) tre case-management sessioner med klienttjenestepersonale fra det samarbejdede ernæringsagentur i de 12 ugers intervention.

Interventionen vil blive leveret ud over en basetilstand, der består af fjerndeltagelse i Diabetes Self-Management Program, et evidensbaseret diabetesuddannelsesprogram, der finder sted over 6 uger, der også er modtaget af kontrolgruppen som en del af plejestandarden.
Andet: Case-management
Project Open Hand Client Services -personale vil gennemføre tre sagsstyringssessioner med deltageren. Den første session vil starte fødevaretjenester og sikre orientering mod interventionen og opsætte levering; Den anden session understøtter deltageren med eventuelle problemer, der er relateret til interventionen (logistisk eller ernæringsrelateret, med henvisning til POH-registreret diætist efter behov); Den tredje session vil give overgang fra interventionen, forbinde deltageren med lokale fødevarer ressourcer og sikre en "varm hånd-off" til ernæring
Andet: Madstøtte
Diabetes-skræddersyet madstøtte. Project Open Hand (POH) giver interventionsdeltagere tolv ugers supplerende fødevareunderstøttelse. Madstøtte vil bestå af en blanding af måltider, der er skræddersyet til T2DM, og T2DM-sunde dagligvarer, i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer for diabetes sunde diæter under ansvaret for en registreret diætist. Al madstøtte vil være leveret hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (HBA1C) fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Skift HBA1C -niveauer (%) fra baseline til tolv uger efter studiearme
Baseline og tolv uger
Ændring i fødevaresikkerhedsgrad fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul (voksenversion) fra det amerikanske landbrugsministerium (USDA) vil blive brugt til at vurdere ændringen i fødevaresikkerhedsresultaterne fra baseline til tolv uger. Resultatet varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af fødevaresikkerhed.
Baseline og tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af deltagere med glukosekontrol fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Glukosekontrol vil blive defineret som HbA1c lavere end 9%. Ændringen fra baseline til tolv uger, i procentdelen af deltagere med glukosekontrol rapporteres.
Baseline og tolv uger
Ændring i procentdelen af deltagere med lav og meget lav fødevaresikkerhed fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Lav og meget lav fødevaresikkerhed vil blive defineret som 3 eller flere genstande besvaret bekræftende i USDAs amerikanske husholdningssikkerhedsundersøgelsesmodul. Ændring i procentdelen af deltagere med lav eller meget lav fødevaresikkerhed, fra baseline til tolv uger efter interventionsarme rapporteres.
Baseline og tolv uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (sunde dage) fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af det resumé af usunde dage indsamlet via Centers for Disease Control (CDC) Sunde dagskala. Denne skala spørger antallet af dage i de sidste 30 dage, som personen følte sig fysisk eller mentalt uvel. Resuméindekset estimerer derefter antallet af de seneste dage, hvor en persons fysiske og mentale sundhed var godt (eller bedre) og beregnes ved at trække antallet af usunde dage fra 30 dage. Ændringen i sunde dage fra baseline til tolv uger efter studiearm rapporteres.
Baseline og tolv uger
Ændring i forbrug af frugt og grøntsager fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Diætoplysninger ved hjælp af Dietary Screener -spørgeskemaet (DSQ) indsamles. DSQ opnår information om hyppigheden af forbrug af frugt og grøntsager. Disse svar konverteres derefter til Cup-ækvivalenter pr. Dag ved hjælp af en scoringsalgoritme baseret på NHANES 24-timers tilbagekaldelse. Forbrug af frugt og grøntsager fra baseline til tolv uger efter studiearm rapporteres.
Baseline og tolv uger
Ændring i forbrug af tilsat sukker fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Diætoplysninger ved hjælp af Dietary Screener -spørgeskemaet (DSQ) indsamles. DSQ opnår information om hyppigheden af forbrug af tilsat sukker. Disse svar konverteres derefter til teskefuldækvivalenter pr. Dag ved hjælp af en scoringsalgoritme baseret på NHANES 24-timers tilbagekaldelse. Tilføjet sukkerforbrug (teskefuld ækvivalenter pr. Dag) fra baseline til tolv uger efter studiearm rapporteres.
Baseline og tolv uger
Ændring i depressive symptomer fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) vil blive brugt til at evaluere depressive symptomer. PHQ-8-score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Ændringen i PHQ-8-scoringer fra baseline til tolv uger efter studiearm rapporteres.
Baseline og tolv uger
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til tolv uger efter studiearm
Tidsramme: Baseline og tolv uger
Den 8-punkts diabetes-selveffektivitetsskala vil blive brugt til at vurdere tilliden til ens evne til at styre adskillige selvplejeadfærd. Resultaterne varierer fra 8 til 40, med højere score, der indikerer mere tillid til selvstyring af deres diabetes. Ændringerne i scoringerne fra baseline til tolv uger efter studiearm rapporteres.
Baseline og tolv uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBA1C-værdier fra tolv uger til 24 uger efter studiearm
Tidsramme: Tolv uger og 24 uger
For at evaluere holdbarheden af ændringer, hvis nogen, i HBA1C efter interventionen afsluttet, rapporteres ændringen i HbA1C -niveauer (%) fra 12 uger til 24 uger efter studiearm.
Tolv uger og 24 uger
Ændring i andelen af deltagere med glykæmisk kontrol fra tolv uger til fireogtyve efter studiearm
Tidsramme: Tolv uger og 24 uger
For at evaluere holdbarheden af ændringer, hvis nogen, i glykæmisk kontrol efter interventionen var afsluttet, rapporteres ændringen i procentdelen af deltagerne med HBA1C -niveauer mindre end 9% fra 12 uger til 24 uger efter studiearm.
Tolv uger og 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (sunde dage) fra tolv uger til 24 uger efter studiearm
Tidsramme: Tolv uger og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af det resumé af usunde dage indsamlet via CDC Healthy Days Scale. Denne skala spørger antallet af dage i de sidste 30 dage, som personen følte sig fysisk eller mentalt uvel. Resuméindekset estimerer derefter antallet af de seneste dage, hvor en persons fysiske og mentale sundhed var godt (eller bedre) og beregnes ved at trække antallet af usunde dage fra 30 dage. For at evaluere holdbarheden af ændringer, hvis nogen, i sundhedsrelateret livskvalitet, rapporteres ændringen i sunde dage fra 12 uger til 24 uger efter studiearm.
Tolv uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Project Open Hand
Contra Costa Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DK123632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Case-management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner