Essai pilote du programme d'éducation au diabète soutenu par la nutrition (NU-DSMP)
28 juillet 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude pilote du programme d'éducation au diabète (NU-DSMP) soutenu par la nutrition chez les adultes à faible revenu atteint de diabète de type 2
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique (ECR) du programme d'éducation au diabète soutenu par la nutrition (NU-DSMP).
Cette étude testera la faisabilité et l'impact préliminaire de la fourniture d'un soutien alimentaire à assignation en diabète et d'une gestion de cas individualisée sur le contrôle glycémique et d'autres résultats intermédiaires, notamment la sécurité alimentaire, le régime alimentaire, la santé mentale et les comportements de santé, parmi les patients de santé de type 2, avec un système de santé du comté de sécurité, dans un système de santé du comté de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec Contra Costa Health Services, un système de santé du comté de sécurité et Project Open Hand, une organisation à but non lucratif ayant une vaste expérience en fournissant des services de nutrition aux individus à faible revenu et malades dans la région de la baie de San Francisco, les enquêteurs effectueront une étude de pilotes en matière de diabète en matière de diabète en nutrition (NU-DSMP). L'objectif de cet essai randomisé pragmatique est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de la fourniture de 12 semaines de soutien alimentaire en santé au diabète (c'est-à-dire. Repas et épicerie sur mesure médicalement) soutenus par une gestion de cas individualisée à des personnes à faible revenu atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) participant au programme d'auto-gestion du diabète basé sur des preuves (DSMP), par rapport à la seule participation du DSMP.
L'étude randomisera 72 individus 1: 1 à l'intervention et aux bras de contrôle, les suivant à 0, 12 et 24 semaines avec des enquêtes et une revue des dossiers médicaux (avec une brève évaluation provisoire de 6 semaines uniquement avec l'enquête uniquement), pour comprendre l'impact sur la santé du diabète. Les données de cette étude pilote éclaireront la planification d'un essai randomisé pleine grandeur pour tester l'efficacité du modèle NU-DSMP, avec un objectif à long terme d'émettre des débats politiques sur la valeur de la mise en œuvre d'interventions alimentaires sur mesure médicalement dans le cadre des soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Contra Costa Health Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé du diabète sucré de type 2 (T2DM) dans le dossier médical
- HbA1c le plus récent (dans un délai d'un an) ≥ 7%
- Reçoit des soins primaires pour le diabète des services de santé Contra Costa
- Est un membre actuel du plan de santé contre Contra Costa
- Âge ≥ 18 ans
- A un test HBA1C dans le dossier médical le mois dernier; Ou leur médecin a une commande active pour un test HbA1c pour le participant potentiel; Ou le participant est admissible à un test ordonné dans le cadre des soins habituels
- Parle anglais ou espagnol
- Capacité cognitive et auditive adéquate pour effectuer des mesures d'étude
- Prêt à participer à l'éducation DSMP en ligne ou par téléphone, et si elle est randomisée pour l'intervention, pour recevoir des repas et des produits d'épicerie livrés à la maison
- A la capacité de s'engager avec des matériaux de lecture simples (par exemple Instructions pour rejoindre la session d'éducation par téléphone ou zoom) par eux-mêmes ou avec le soutien d'un membre de la famille ou d'un ami
- A accès à un appareil (téléphone, tablette et / ou ordinateur) qui peut être utilisé pour recevoir une éducation DSMP distante (possible via le téléphone, l'ordinateur ou la tablette) et terminer les évaluations d'étude (téléphone uniquement; ou tablette ou ordinateur avec des capacités téléphoniques) (n'a pas besoin d'être le propre appareil du participant)
Critères d'exclusion:
- Actuellement enceinte au départ, actuellement en allaitement, jusqu'à 6 mois post-partum, ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude. Si le participant tombe enceinte pendant l'étude, les services fournis dans l'étude ne s'arrêteront pas, cependant, les données ne seront pas utilisées dans l'analyse principale
- A confirmé le type 1 dm
- A confirmé la maladie rénale chronique de stade 5, la maladie rénale de stade terminal ou est sous dialyse ou devrait commencer la dialyse dans les 6 prochains mois
- N'a pas accès aux installations pour recevoir la livraison, stocker et chauffer ou préparer des aliments d'intervention
- A une allergie alimentaire, une intolérance ou un régime préféré que POH ne peut pas accueillir avec la livraison de repas (par exemple Régime végétalien). Poh peut accueillir de nombreuses restrictions alimentaires mais pas toutes.
- Ne vit pas dans le comté de Contra Costa ou prévoit de quitter le comté dans les 6 prochains mois
- Un autre membre du ménage est déjà inscrit à l'étude du NU-DSMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins, y compris l'éducation à l'autogestion du diabète
Les participants témoins recevront une norme de soins offerte par les partenaires cliniques à tous les patients T2DM, y compris l'orientation vers des conseils nutritionnels, des groupes de soutien T2DM et une participation aux programmes d'autogestion du diabète local. Les participants témoins reçoivent également souvent des informations de référence pour les services de soutien alimentaire disponibles localement dans la région qui fournissent des aliments adaptés au diabète. Les participants au contrôle participeront au programme d'autogestion du diabète, un programme fondé sur des preuves qui se déroule sur 6 semaines qui répond à la norme de soins pour l'éducation au diabète. À la fin du suivi, le bras de contrôle recevra trois mois de soutien alimentaire à queue de diabète composé de boîtes d'épicerie à queue de diabète et de gestion de cas de nutrition. |
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Expérimental: Soutien alimentaire sur le diabète et éducation à l'autogestion du diabète
L'intervention a deux composantes: 1) un soutien alimentaire à queue diabétique qui se compose de repas hebdomadaires et de la maison sur mesure médicale et de produits d'épicerie sains à domicile mensuels, de la ligne de base à 24 semaines, et 2) trois séances de gestion de cas avec le personnel des services aux clients de l'agence de nutrition partenaire au cours des 12 semaines d'intervention. L'intervention sera livrée en plus d'une condition de base composée de participation à distance au programme d'autogestion du diabète, un programme d'éducation sur le diabète fondé sur des preuves qui a lieu sur 6 semaines également reçus par le groupe témoin dans le cadre de la norme de soins. |
Project Open Hand Service Le personnel organisera trois séances de gestion de cas avec le participant.
La première session lancera les services alimentaires et assurera l'orientation de l'intervention et mettra en place la livraison; La deuxième session soutiendra le participant avec tout problème lié à l'intervention (logistique ou lié à la nutrition, avec référence à la diététiste enregistrée POH selon les besoins); La troisième session fournira une transition de l'intervention, connectera le participant aux ressources alimentaires locales et assurer une "transmission chaude" à la nutrition
Support alimentaire paratéral du diabète.
Project Open Hand (POH) fournira aux participants à l'intervention douze semaines de soutien alimentaire supplémentaire.
Le support alimentaire consistera en un mélange de repas adaptés au T2DM et à l'épicerie en t2DM, conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA) pour les régimes sains du diabète sous la responsabilité d'un diététiste enregistré.
Tout le soutien alimentaire sera livré à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine A1C (HbA1c) de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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Changer les niveaux d'HbA1c (%) de la ligne de base à douze semaines par les bras d'étude
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Ligne de base et douze semaines
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Changement de la gravité de la sécurité alimentaire de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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Le module de l'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des ménages (version adulte) du Département américain de l'Agriculture (USDA) sera utilisé pour évaluer le changement des scores de sécurité alimentaire de la ligne de base à douze semaines.
Le score varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de l'insécurité alimentaire.
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Ligne de base et douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de participants ayant un contrôle du glucose de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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Le contrôle du glucose sera défini comme HbA1c inférieur à 9%.
Le changement de la ligne de base à douze semaines, dans le pourcentage de participants ayant un contrôle de glucose sera signalé.
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Ligne de base et douze semaines
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Changement du pourcentage de participants avec une sécurité alimentaire faible et très faible de la ligne de base à douze semaines par ARM d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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La sécurité alimentaire faible et très faible sera définie comme 3 articles ou plus de réponses par affirmativement dans le module d'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA.
Changement du pourcentage de participants ayant une sécurité alimentaire faible ou très faible, de la ligne de base à douze semaines par des bras d'intervention sera signalé.
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Ligne de base et douze semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (jours sains) de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'indice de résumé des jours malsains collectés via l'échelle des jours sains du Centers for Disease (CDC).
Cette échelle demande le nombre de jours au cours des 30 derniers jours que la personne se sentait physiquement ou mentalement malades.
L'indice de résumé estime ensuite le nombre de jours récents lorsque la santé physique et mentale d'une personne était bonne (ou mieux) et est calculée en soustrayant le nombre de jours malsains à partir de 30 jours.
Le changement de jours sains de la ligne de base à douze semaines par bras d'étude sera signalé.
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Ligne de base et douze semaines
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Changement de consommation de fruits et légumes de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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Les informations alimentaires utilisant le questionnaire sur le screenner alimentaire (DSQ) seront collectées.
Le DSQ obtient des informations sur la fréquence de consommation de fruits et légumes.
Ces réponses sont ensuite converties en équivalents de coupe par jour en utilisant un algorithme de notation basé sur le rappel de 24 heures NHANES.
La consommation de fruits et légumes de la ligne de base à douze semaines par bras d'étude sera signalée.
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Ligne de base et douze semaines
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Changement de consommation de sucres ajoutés de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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Les informations alimentaires utilisant le questionnaire sur le screenner alimentaire (DSQ) seront collectées.
Le DSQ obtient des informations sur la fréquence de consommation de sucres ajoutés.
Ces réponses sont ensuite converties en équivalents à café par jour en utilisant un algorithme de notation basé sur le rappel de 24 heures NHANES.
La consommation de sucres ajoutées (équivalents à café par jour) de la ligne de base à douze semaines par bras d'étude sera signalée.
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Ligne de base et douze semaines
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Changement des symptômes dépressifs de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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Le questionnaire sur la santé des patients à 8 éléments (PHQ-8) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Le score PHQ-8 varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Le changement des scores PHQ-8 de la ligne de base à douze semaines par ARM de l'étude sera signalé.
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Ligne de base et douze semaines
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Changement de l'auto-efficacité du diabète de la ligne de base à douze semaines par le bras d'étude
Délai: Ligne de base et douze semaines
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L'échelle d'auto-efficacité du diabète en 8 éléments sera utilisée pour évaluer la confiance dans sa capacité à gérer de nombreux comportements d'autosoins.
Les scores varient de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant plus de confiance dans l'auto-gestion de leur diabète.
Les changements dans les scores de la ligne de base à douze semaines par ARM de l'étude seront signalés.
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Ligne de base et douze semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des valeurs d'HbA1c de douze semaines à vingt-quatre semaines par le bras d'étude
Délai: Douze semaines et vingt-quatre semaines
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Pour évaluer la durabilité des changements, le cas échéant, dans l'HbA1c après la fin de l'intervention, la variation des niveaux d'HbA1c (%) de 12 semaines à 24 semaines par ARM de l'étude sera signalée.
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Douze semaines et vingt-quatre semaines
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Changement dans la proportion de participants ayant un contrôle glycémique de douze semaines à vingt-quatre par le bras d'étude
Délai: Douze semaines et vingt-quatre semaines
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Pour évaluer la durabilité des changements, le cas échéant, dans le contrôle glycémique après la fin de l'intervention, la variation du pourcentage des participants ayant des niveaux d'HbA1c inférieure à 9% de 12 semaines à 24 semaines par ARM d'étude sera signalée.
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Douze semaines et vingt-quatre semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (jours sains) de douze semaines à vingt-quatre semaines par le bras d'étude
Délai: Douze semaines et vingt-quatre semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée en utilisant l'indice de résumé des jours malsains collectés via l'échelle des jours saines du CDC.
Cette échelle demande le nombre de jours au cours des 30 derniers jours que la personne se sentait physiquement ou mentalement malades.
L'indice de résumé estime ensuite le nombre de jours récents lorsque la santé physique et mentale d'une personne était bonne (ou mieux) et est calculée en soustrayant le nombre de jours malsains à partir de 30 jours.
Pour évaluer la durabilité des changements, le cas échéant, dans la qualité de vie liée à la santé, le changement de jours sains de 12 semaines à 24 semaines par ARM de l'étude sera signalé.
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Douze semaines et vingt-quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kartika Palar, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DK123632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .