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特定食品群の栄養バイオマーカースクリーニング (Challenge)

2023年2月2日 更新者:Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

定義された食品グループ (乳製品、全粒穀物、加工肉、ベジタリアン ソーセージの代替品) の栄養関連バイオマーカーを検証および特定するためのスクリーニング

バイオマーカー研究は、(i) 毎日の食事と定期的な食習慣を反映するバイオマーカープロファイルを確立するため、(ii) 自己報告された食習慣を補完するため、および (iii) 自己報告された情報と実際の食事摂取量との間のギャップを減らすために実施されます。 この研究は、定義された栄養素摂取量間の関係を評価することを目的としています (4 つのグループ: 1. 牛乳と乳製品、2. 全粒穀物製品 (水溶性繊維が豊富)、3. ソーセージと加工肉 (豚肉)、4. 肉を含まないソーセージ)代替肉(卵、大豆に基づく)およびヒトサンプル(血漿、血清、24時間尿)の生化学的マーカー。 次のステップでは、心血管疾患 (CVD) に焦点を当てて、確立された食事関連代謝産物と健康および疾患状態のバイオマーカーとの関係を解明することに焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の範囲内で、食事プロトコルからの情報を補足または補完するために、毎日の食事と食習慣を反映するバイオマーカーまたはバイオマーカープロファイルを特定する必要があります (焦点: 混合食/西洋食、菜食主義者、完全菜食主義者)。

選択された研究デザインにより、5 日間にわたる標準化された食事の形で定義された栄養素摂取量の間の関係が可能になります (それぞれ 40 人の被験者を持つ 4 つのグループ; グループ 1: 牛乳と乳製品、グループ 2: 全粒製品 (水溶性繊維が豊富)、グループ 3: ソーセージおよび加工肉 (豚肉)、グループ 4: 肉を含まないソーセージおよび代替肉 (卵、大豆ベース)、およびヒトサンプル (血漿、血清、全血、24 時間尿) で得られた生化学的マーカー.

さらに、1 つのサブグループ (n = 12) は、5 日間の標準化された食事の 6 日後に、研究食品とともに試験食を摂取しました。 試験食の前 (時間 0) および 30、60、120、180 分間隔で血液サンプルを採取し (食後のプロファイリング)、ヒトサンプルにおける研究食品からの栄養素の短時間の増加を調べます。

この研究の目的は、i) すでに確立されているバイオマーカーを検証すること、および ii) 新しいバイオマーカー/パターンを特定することです。

研究のさらなる過程で、特定および検証された栄養関連バイオマーカーは、健康および疾患状態のパラメーターにリンクされ、特に心血管リスク要因およびエンドポイントとの関連が考慮されます。

さらに、研究デザインは、選択した食品 (グループ) の摂取量の増加の結果としての生理学的効果の評価を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • Institute of Nutritional Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性(閉経前)と男性
  • 年齢: 20 < 40 歳
  • BMI≧18<25kg/m2
  • 参加者は主観的に健康でなければなりません
  • -ライフスタイルおよび栄養関連のアンケートと5日間にわたる食物頻度プロトコル(FFP)によって確認された、4つの計画されたグループの1つへの適合性
  • 前提条件:入学の1年以上前から食生活が安定している

除外基準:

  • 急性または慢性疾患(腫瘍、感染症、その他)、消化器疾患、糖尿病(I型、II型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血が必要な疾患を有する者
  • 追加の栄養補助食品の摂取(例: 魚油カプセル、ビタミン、ミネラルなど)
  • -研究開始前の最後の3か月間の体重減少または体重増加(> 3 kg)
  • 妊娠または授乳
  • 採血前の過去3か月間の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛乳・乳製品

5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - 牛乳、チーズ、クリーム チーズ、クリーム、バレス ミルク シュニッツェルで構成

6 日目の試験食 (n = 12) - 牛乳、チーズ、クリーム チーズ、クリームで構成される

食品群

  1. 牛乳・乳製品
  2. 全粒穀物製品(水溶性繊維が豊富)
  3. ソーセージ・加工肉(豚肉)
  4. 肉を含まないソーセージと代替肉(卵、大豆ベース)
実験的:全粒穀物製品(水溶性繊維が豊富)

5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - オートミール、オートブラン、オートミルク、全粒粉パスタ、全粒粉パン、フムスで構成

6 日目の試験食 (n = 12) - オートミール、オートブラン、オートミルクで構成

食品群

  1. 牛乳・乳製品
  2. 全粒穀物製品(水溶性繊維が豊富)
  3. ソーセージ・加工肉(豚肉)
  4. 肉を含まないソーセージと代替肉(卵、大豆ベース)
実験的:ソーセージ・加工肉(豚肉)

5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - リオナー (豚)、ウィーン (豚)、ひき肉 (豚) で構成される

6 日目の試験食 (n = 12) - リオナー (豚)、ウィーン (豚) で構成

食品群

  1. 牛乳・乳製品
  2. 全粒穀物製品(水溶性繊維が豊富)
  3. ソーセージ・加工肉(豚肉)
  4. 肉を含まないソーセージと代替肉(卵、大豆ベース)
実験的:肉を含まないソーセージと代替肉(卵、エンドウ豆、大豆ベース)

5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - モルタデッラ (卵ベース)、ウィーン (卵ベース)、ビーガン ミンチ (大豆ベース) で構成される

6 日目の試験食 (n = 12) - モルタデッラ (卵ベース)、ウィーン (卵ベース) で構成される

食品群

  1. 牛乳・乳製品
  2. 全粒穀物製品(水溶性繊維が豊富)
  3. ソーセージ・加工肉(豚肉)
  4. 肉を含まないソーセージと代替肉(卵、大豆ベース)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸、%脂肪酸メチルエステルでの濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
奇数鎖脂肪酸を含む血漿脂質中の脂肪酸分布
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-メチルヒスチジンアンセリン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
肉消費マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
3-メチルヒスチジンアンセリン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
肉消費マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
非対称ジメチルアルギニン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
肉消費マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
ホモアルギニン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
肉消費マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
トリメチルアミン N-オキシド、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
肉消費マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
硫酸シリンゴール、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
燻製肉摂取のバイオマーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
アルキルレゾルシノール、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
全粒穀物の消費に関するマーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
小麦胚芽凝集素、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
全粒穀物の消費マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
ガラクチトール、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
乳製品摂取マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
ガラクトン酸、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
乳製品摂取マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
ガラクトノ-1,5-ラクトン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
乳製品摂取マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
3-フェニル乳酸、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
乳製品摂取マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数、kg/m2
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
人体測定データ
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
収縮期血圧、mm Hg
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
心血管危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
拡張期血圧、mm Hg
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
心血管危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
総コレステロール、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
心血管の危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
LDL コレステロール、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
心血管の危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
HDL コレステロール、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
心血管の危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
トリアシルグリセリド、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
心血管の危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
高感度 c 反応性タンパク質、mg/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
炎症マーカー
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
空腹時血糖、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
糖尿病の危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
空腹時インスリン、mU/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
糖尿病の危険因子
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Dawczynski, PhD、Friedrich-Schiller-University Jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H12_21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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