特定食品群の栄養バイオマーカースクリーニング (Challenge)
定義された食品グループ (乳製品、全粒穀物、加工肉、ベジタリアン ソーセージの代替品) の栄養関連バイオマーカーを検証および特定するためのスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
本研究の範囲内で、食事プロトコルからの情報を補足または補完するために、毎日の食事と食習慣を反映するバイオマーカーまたはバイオマーカープロファイルを特定する必要があります (焦点: 混合食/西洋食、菜食主義者、完全菜食主義者)。
選択された研究デザインにより、5 日間にわたる標準化された食事の形で定義された栄養素摂取量の間の関係が可能になります (それぞれ 40 人の被験者を持つ 4 つのグループ; グループ 1: 牛乳と乳製品、グループ 2: 全粒製品 (水溶性繊維が豊富)、グループ 3: ソーセージおよび加工肉 (豚肉)、グループ 4: 肉を含まないソーセージおよび代替肉 (卵、大豆ベース)、およびヒトサンプル (血漿、血清、全血、24 時間尿) で得られた生化学的マーカー.
さらに、1 つのサブグループ (n = 12) は、5 日間の標準化された食事の 6 日後に、研究食品とともに試験食を摂取しました。 試験食の前 (時間 0) および 30、60、120、180 分間隔で血液サンプルを採取し (食後のプロファイリング)、ヒトサンプルにおける研究食品からの栄養素の短時間の増加を調べます。
この研究の目的は、i) すでに確立されているバイオマーカーを検証すること、および ii) 新しいバイオマーカー/パターンを特定することです。
研究のさらなる過程で、特定および検証された栄養関連バイオマーカーは、健康および疾患状態のパラメーターにリンクされ、特に心血管リスク要因およびエンドポイントとの関連が考慮されます。
さらに、研究デザインは、選択した食品 (グループ) の摂取量の増加の結果としての生理学的効果の評価を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性(閉経前)と男性
- 年齢: 20 < 40 歳
- BMI≧18<25kg/m2
- 参加者は主観的に健康でなければなりません
- -ライフスタイルおよび栄養関連のアンケートと5日間にわたる食物頻度プロトコル(FFP)によって確認された、4つの計画されたグループの1つへの適合性
- 前提条件:入学の1年以上前から食生活が安定している
除外基準:
- 急性または慢性疾患(腫瘍、感染症、その他)、消化器疾患、糖尿病(I型、II型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血が必要な疾患を有する者
- 追加の栄養補助食品の摂取(例: 魚油カプセル、ビタミン、ミネラルなど)
- -研究開始前の最後の3か月間の体重減少または体重増加(> 3 kg)
- 妊娠または授乳
- 採血前の過去3か月間の輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:牛乳・乳製品
5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - 牛乳、チーズ、クリーム チーズ、クリーム、バレス ミルク シュニッツェルで構成 6 日目の試験食 (n = 12) - 牛乳、チーズ、クリーム チーズ、クリームで構成される |
食品群
|
|
実験的:全粒穀物製品(水溶性繊維が豊富)
5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - オートミール、オートブラン、オートミルク、全粒粉パスタ、全粒粉パン、フムスで構成 6 日目の試験食 (n = 12) - オートミール、オートブラン、オートミルクで構成 |
食品群
|
|
実験的:ソーセージ・加工肉(豚肉)
5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - リオナー (豚)、ウィーン (豚)、ひき肉 (豚) で構成される 6 日目の試験食 (n = 12) - リオナー (豚)、ウィーン (豚) で構成 |
食品群
|
|
実験的:肉を含まないソーセージと代替肉(卵、エンドウ豆、大豆ベース)
5 日間にわたる標準化された食事 (n = 40) - モルタデッラ (卵ベース)、ウィーン (卵ベース)、ビーガン ミンチ (大豆ベース) で構成される 6 日目の試験食 (n = 12) - モルタデッラ (卵ベース)、ウィーン (卵ベース) で構成される |
食品群
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪酸、%脂肪酸メチルエステルでの濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
奇数鎖脂肪酸を含む血漿脂質中の脂肪酸分布
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1-メチルヒスチジンアンセリン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
肉消費マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
3-メチルヒスチジンアンセリン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
肉消費マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
非対称ジメチルアルギニン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
肉消費マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
ホモアルギニン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
肉消費マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
トリメチルアミン N-オキシド、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
肉消費マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
硫酸シリンゴール、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
燻製肉摂取のバイオマーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
アルキルレゾルシノール、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
全粒穀物の消費に関するマーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
小麦胚芽凝集素、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
全粒穀物の消費マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
ガラクチトール、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
乳製品摂取マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
ガラクトン酸、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
乳製品摂取マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
ガラクトノ-1,5-ラクトン、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
乳製品摂取マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
3-フェニル乳酸、濃度
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
乳製品摂取マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数、kg/m2
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
人体測定データ
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
収縮期血圧、mm Hg
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
心血管危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
拡張期血圧、mm Hg
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
心血管危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
総コレステロール、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
心血管の危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
LDL コレステロール、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
心血管の危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
HDL コレステロール、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
心血管の危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
トリアシルグリセリド、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
心血管の危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
高感度 c 反応性タンパク質、mg/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
炎症マーカー
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
空腹時血糖、mmol/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
糖尿病の危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
|
空腹時インスリン、mU/l
時間枠:標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
糖尿病の危険因子
|
標準化された食事の 5 日後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christine Dawczynski, PhD、Friedrich-Schiller-University Jena
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H12_21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。