- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067465
Ernæringsbiomarkørscreening for definerte matvaregrupper (Challenge)
Screening for å validere og identifisere ernæringsrelaterte biomarkører for bestemte matvaregrupper (meieriprodukter, fullkorn, bearbeidet kjøtt, vegetariske pølsealternativer)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor rammen av denne studien skal biomarkører eller biomarkørprofiler identifiseres som gjenspeiler daglig kosthold og matvaner (fokus: blandet kosthold / vestlig kosthold, vegetarianere, veganere) for å supplere eller komplettere informasjonen fra kostholdsprotokoller.
Det valgte studiedesignet muliggjør sammenhenger mellom et definert næringsinntak i form av et standardisert kosthold over fem dager (fire grupper med 40 forsøkspersoner hver; gruppe 1: Melk og meieriprodukter, gruppe 2: Fullkornsprodukter (rike på løselig fiber), gruppe 3: Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt), gruppe 4: Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, soya) og de resulterende biokjemiske markørene i menneskeprøvene (plasma, serum, fullblod, 24-timers urin) .
I tillegg spiste en undergruppe (n = 12) et testmåltid med studiematen på dag 6 etter den 5-dagers standardiserte dietten. Før prøvemåltidet (tid 0) og med intervaller på 30, 60, 120, 180 minutter tas det blodprøver (postprandial profilering) for å undersøke den korte økningen i næringsstoffer fra studiematen i menneskeprøvene.
Målet med studien er i) å validere allerede etablerte biomarkører og ii) å identifisere nye biomarkører / mønstre.
I det videre forløpet av studien skal de identifiserte og validerte ernæringsassosierte biomarkørene knyttes til parametere for helse- og sykdomsstatus, hvor spesielt sammenhengen til kardiovaskulære risikofaktorer og endepunkter vurderes.
Videre muliggjør studiedesignet en vurdering av de fysiologiske effektene som følge av økt inntak av valgt mat (gruppene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (før overgangsalderen) og menn
- Alder: 20 < 40 år
- BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
- Deltakerne må være subjektivt sunne
- Kompatibilitet med en av de fire planlagte gruppene bekreftet av livsstils- og ernæringsrelaterte spørreskjemaer pluss matfrekvensprotokoll (FFP) over fem dager
- Forutsetning: stabile matvaner minst ett år før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt eller kronisk sykdom (svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier
- Inntak av ekstra kosttilskudd (f. fiskeoljekapsler, vitaminer, mineraler etc.)
- Vekttap eller vektøkning (> 3 kg) i løpet av de siste tre månedene før studiestart
- Graviditet eller amming
- Transfusjon av blod de siste tre månedene før blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melk og meieriprodukter
Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av kumelk, ost, kremost, fløte, valessmelkschnitzel Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av melk, ost, kremost, fløte |
Matgrupper
|
|
EKSPERIMENTELL: Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre)
Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av havregryn, havrekli, havremelk, fullkornspasta, fullkornsbrød, hummus Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av havregryn, havrekli, havremelk |
Matgrupper
|
|
EKSPERIMENTELL: Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt)
Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av Lyoner (gris), wiener (gris), kjøttdeig (gris) Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av Lyoner (gris), wiener (gris) |
Matgrupper
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, erter, soya)
Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av Mortadella (eggbasert), wiener (eggbasert), vegansk kjøttdeig (soyabasert) Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av Mortadella (eggbasert), wiener (eggbasert) |
Matgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyrer, konsentrasjon i % fettsyremetylestere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Fettsyredistribusjon i plasmalipider, inkludert oddekjedede fettsyrer
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-metylhistidineanserin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markør for kjøttforbruk
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
3-metylhistidineanserin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markør for kjøttforbruk
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Asymmetrisk dimetylarginin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markør for kjøttforbruk
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Homoarginin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markør for kjøttforbruk
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Trimetylamin N-oksid, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markør for kjøttforbruk
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Syringolsulfat, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Biomarkører for inntak av røkt kjøtt
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Alkylresorcinol, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markører for inntak av fullkorn
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Hvetekim agglutinin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markør for inntak av fullkorn
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Galactitol, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markører for inntak av meieriprodukter
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Galaktonat, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markører for inntak av meieriprodukter
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Galactono-1,5-lakton, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markører for inntak av meieriprodukter
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
3-fenylmelkesyre, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Markører for inntak av meieriprodukter
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks, kg/m2
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Antropometriske data
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Systolisk blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Kardiovaskulær risikofaktor
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Diastolisk blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Kardiovaskulær risikofaktor
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Totalt kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
LDL-kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
HDL-kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Triacylglycerider, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Høysensitivt c-reaktivt protein, mg/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Betennelsesmarkør
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Fastende glukose, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Diabetes risikofaktor
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
|
Fastende insulin, mU/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Diabetes risikofaktor
|
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H12_21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .