Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsbiomarkørscreening for definerte matvaregrupper (Challenge)

2. februar 2023 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening for å validere og identifisere ernæringsrelaterte biomarkører for bestemte matvaregrupper (meieriprodukter, fullkorn, bearbeidet kjøtt, vegetariske pølsealternativer)

Biomarkørstudien vil bli utført (i) for å etablere biomarkørprofiler som reflekterer det daglige kostholdet og regelmessige kostholdsvaner, (ii) for å utfylle selvrapporterte kostholdsvaner og (iii) for å redusere gapet mellom selvrapportert informasjon og reelt kostinntak. Studien tar sikte på å vurdere sammenhenger mellom definert næringsinntak (fire grupper: 1. Melk og meieriprodukter, 2. Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre), 3. Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt), 4. Kjøttfri pølse og kjøttalternativer (basert på egg, soya) og resulterende biokjemiske markører i prøver fra mennesker (plasma, serum, 24 timers urin). I et neste steg vil vi fokusere på å avdekke sammenhengen mellom de etablerte kostholdsrelaterte metabolittene med biomarkører for helse og sykdomsstatus, med fokus på hjerte- og karsykdommer (CVD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor rammen av denne studien skal biomarkører eller biomarkørprofiler identifiseres som gjenspeiler daglig kosthold og matvaner (fokus: blandet kosthold / vestlig kosthold, vegetarianere, veganere) for å supplere eller komplettere informasjonen fra kostholdsprotokoller.

Det valgte studiedesignet muliggjør sammenhenger mellom et definert næringsinntak i form av et standardisert kosthold over fem dager (fire grupper med 40 forsøkspersoner hver; gruppe 1: Melk og meieriprodukter, gruppe 2: Fullkornsprodukter (rike på løselig fiber), gruppe 3: Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt), gruppe 4: Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, soya) og de resulterende biokjemiske markørene i menneskeprøvene (plasma, serum, fullblod, 24-timers urin) .

I tillegg spiste en undergruppe (n = 12) et testmåltid med studiematen på dag 6 etter den 5-dagers standardiserte dietten. Før prøvemåltidet (tid 0) og med intervaller på 30, 60, 120, 180 minutter tas det blodprøver (postprandial profilering) for å undersøke den korte økningen i næringsstoffer fra studiematen i menneskeprøvene.

Målet med studien er i) å validere allerede etablerte biomarkører og ii) å identifisere nye biomarkører / mønstre.

I det videre forløpet av studien skal de identifiserte og validerte ernæringsassosierte biomarkørene knyttes til parametere for helse- og sykdomsstatus, hvor spesielt sammenhengen til kardiovaskulære risikofaktorer og endepunkter vurderes.

Videre muliggjør studiedesignet en vurdering av de fysiologiske effektene som følge av økt inntak av valgt mat (gruppene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (før overgangsalderen) og menn
  • Alder: 20 < 40 år
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Deltakerne må være subjektivt sunne
  • Kompatibilitet med en av de fire planlagte gruppene bekreftet av livsstils- og ernæringsrelaterte spørreskjemaer pluss matfrekvensprotokoll (FFP) over fem dager
  • Forutsetning: stabile matvaner minst ett år før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt eller kronisk sykdom (svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier
  • Inntak av ekstra kosttilskudd (f. fiskeoljekapsler, vitaminer, mineraler etc.)
  • Vekttap eller vektøkning (> 3 kg) i løpet av de siste tre månedene før studiestart
  • Graviditet eller amming
  • Transfusjon av blod de siste tre månedene før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melk og meieriprodukter

Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av kumelk, ost, kremost, fløte, valessmelkschnitzel

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av melk, ost, kremost, fløte

Matgrupper

  1. Melk og meieriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre)
  3. Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt)
  4. Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, soya)
EKSPERIMENTELL: Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre)

Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av havregryn, havrekli, havremelk, fullkornspasta, fullkornsbrød, hummus

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av havregryn, havrekli, havremelk

Matgrupper

  1. Melk og meieriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre)
  3. Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt)
  4. Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, soya)
EKSPERIMENTELL: Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt)

Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av Lyoner (gris), wiener (gris), kjøttdeig (gris)

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av Lyoner (gris), wiener (gris)

Matgrupper

  1. Melk og meieriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre)
  3. Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt)
  4. Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, soya)
EKSPERIMENTELL: Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, erter, soya)

Standardisert kosthold over fem dager (n = 40) - sammensatt av Mortadella (eggbasert), wiener (eggbasert), vegansk kjøttdeig (soyabasert)

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensatt av Mortadella (eggbasert), wiener (eggbasert)

Matgrupper

  1. Melk og meieriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rike på løselige fibre)
  3. Pølse og bearbeidet kjøtt (svinekjøtt)
  4. Kjøttfrie pølse- og kjøttalternativer (basert på egg, soya)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyrer, konsentrasjon i % fettsyremetylestere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Fettsyredistribusjon i plasmalipider, inkludert oddekjedede fettsyrer
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-metylhistidineanserin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markør for kjøttforbruk
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
3-metylhistidineanserin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markør for kjøttforbruk
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Asymmetrisk dimetylarginin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markør for kjøttforbruk
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Homoarginin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markør for kjøttforbruk
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Trimetylamin N-oksid, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markør for kjøttforbruk
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Syringolsulfat, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Biomarkører for inntak av røkt kjøtt
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Alkylresorcinol, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markører for inntak av fullkorn
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Hvetekim agglutinin, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markør for inntak av fullkorn
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Galactitol, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markører for inntak av meieriprodukter
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Galaktonat, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markører for inntak av meieriprodukter
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Galactono-1,5-lakton, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markører for inntak av meieriprodukter
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
3-fenylmelkesyre, konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Markører for inntak av meieriprodukter
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks, kg/m2
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Antropometriske data
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Systolisk blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Diastolisk blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Totalt kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Kardiovaskulære risikofaktorer
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
LDL-kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Kardiovaskulære risikofaktorer
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
HDL-kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Kardiovaskulære risikofaktorer
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Triacylglycerider, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Kardiovaskulære risikofaktorer
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Høysensitivt c-reaktivt protein, mg/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Betennelsesmarkør
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Fastende glukose, mmol/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Diabetes risikofaktor
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Fastende insulin, mU/l
Tidsramme: Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett
Diabetes risikofaktor
Endring fra baseline etter 5 dager med standardisert diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H12_21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere