Triagem de biomarcadores nutricionais para grupos de alimentos definidos (Challenge)
Triagem para validar e identificar biomarcadores relacionados à nutrição para grupos de alimentos definidos (laticínios, grãos integrais, carne processada, alternativas vegetarianas à salsicha)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito do presente estudo, pretende-se identificar biomarcadores ou perfis de biomarcadores que reflitam a dieta diária e os hábitos alimentares (foco: dieta mista/dieta ocidental, vegetarianos, veganos) de forma a complementar ou completar a informação dos protocolos alimentares.
O desenho do estudo escolhido permite relações entre uma ingestão definida de nutrientes na forma de uma dieta padronizada durante cinco dias (quatro grupos com 40 indivíduos cada; grupo 1: Leite e derivados, grupo 2: Produtos integrais (ricos em fibras solúveis), grupo 3: Salsicha e carne processada (porco), grupo 4: Linguiça sem carne e alternativas à carne (à base de ovo, soja) e os marcadores bioquímicos resultantes nas amostras humanas (plasma, soro, sangue total, urina de 24 horas) .
Além disso, um subgrupo (n = 12) consumiu uma refeição de teste com os alimentos do estudo no dia 6 após a dieta padronizada de 5 dias. Antes da refeição de teste (tempo 0) e em intervalos de 30, 60, 120, 180 min, amostras de sangue são coletadas (perfil pós-prandial) para examinar o breve aumento de nutrientes dos alimentos do estudo nas amostras humanas.
O objetivo do estudo é i) validar biomarcadores já estabelecidos e ii) identificar novos biomarcadores/padrões.
No decorrer do estudo, os biomarcadores associados à nutrição identificados e validados devem ser vinculados a parâmetros do estado de saúde e doença, em que, em particular, a conexão com fatores de risco cardiovascular e desfechos é considerada.
Além disso, o desenho do estudo permite avaliar os efeitos fisiológicos decorrentes do aumento da ingestão dos alimentos (grupos) selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (antes da menopausa) e homens
- Idade: 20 < 40 anos
- IMC ≥ 18 < 25 kg/m2
- Os participantes devem ser subjetivamente saudáveis
- Compatibilidade com um dos quatro grupos planejados, conforme confirmado por questionários relacionados a estilo de vida e nutrição, além de protocolo de frequência alimentar (FFP) durante cinco dias
- Pré-condição: hábitos alimentares estáveis pelo menos um ano antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou crônica (tumor, infecção, outra), doenças gastrointestinais, diabetes mellitus (tipo I, II), doença renal crônica, doenças da paratireoide, doenças que requerem flebotomias regulares
- A ingestão de suplementos dietéticos adicionais (por ex. cápsulas de óleo de peixe, vitaminas, minerais, etc.)
- Perda ou ganho de peso (> 3 kg) durante os últimos três meses antes do início do estudo
- Gravidez ou lactação
- Transfusão de sangue nos últimos três meses antes da coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Leite e produtos lácteos
Dieta padronizada em cinco dias (n = 40) - composta por leite de vaca, queijo, requeijão cremoso, creme de leite, valess milk schnitzel Refeição teste no dia 6 (n = 12) - composta por leite, queijo, requeijão cremoso, creme de leite |
Grupos de comida
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EXPERIMENTAL: Produtos integrais (ricos em fibras solúveis)
Dieta padronizada em cinco dias (n = 40) - composta por aveia, farelo de aveia, leite de aveia, macarrão integral, pão integral, homus Refeição teste no dia 6 (n = 12) - composta por aveia, farelo de aveia, leite de aveia |
Grupos de comida
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EXPERIMENTAL: Salsicha e carne processada (porco)
Dieta padronizada em cinco dias (n = 40) - composta por Lyoner (porco), Vienense (porco), carne moída (porco) Refeição de teste no dia 6 (n = 12) - composta por Lyoner (porco), Vienense (porco) |
Grupos de comida
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EXPERIMENTAL: Linguiça sem carne e alternativas à carne (à base de ovo, ervilha, soja)
Dieta padronizada em cinco dias (n = 40) - composta por mortadela (à base de ovo), vienense (à base de ovo), carne moída vegana (à base de soja) Refeição de teste no dia 6 (n = 12) - composta por mortadela (à base de ovo), vienense (à base de ovo) |
Grupos de comida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos graxos, concentração em % de ésteres metílicos de ácidos graxos
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos, incluindo ácidos graxos de cadeia ímpar
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-metil-histidinaanserina, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador de consumo de carne
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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3-metil-histidinaanserina, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador de consumo de carne
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Dimetilarginina assimétrica, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador de consumo de carne
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Homoarginina, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador de consumo de carne
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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N-óxido de trimetilamina, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador de consumo de carne
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Sulfato de siringol, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Biomarcadores para ingestão de carne defumada
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Alquilresorcinol, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcadores para o consumo de grãos integrais
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Aglutinina de gérmen de trigo, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador para consumo de grãos integrais
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Galactitol, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcadores para o consumo de produtos lácteos
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Galactonato, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcadores para o consumo de produtos lácteos
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Galactono-1,5-lactona, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcadores para o consumo de produtos lácteos
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Ácido 3-fenilático, concentração
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcadores para o consumo de produtos lácteos
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal, kg/m2
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Dados antropométricos
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Pressão arterial sistólica, mm Hg
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fator de risco cardiovascular
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Pressão arterial diastólica, mm Hg
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fator de risco cardiovascular
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Colesterol total, mmol/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fatores de risco cardiovascular
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Colesterol LDL, mmol/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fatores de risco cardiovascular
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Colesterol HDL, mmol/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fatores de risco cardiovascular
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Triacilglicerídeos, mmol/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fatores de risco cardiovascular
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Proteína c-reativa altamente sensível, mg/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Marcador de inflamação
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Glicose em jejum, mmol/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fator de risco para diabetes
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Insulina em jejum, mU/l
Prazo: Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Fator de risco para diabetes
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Mudança da linha de base após 5 dias da dieta padronizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H12_21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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