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Screening di biomarcatori nutrizionali per gruppi alimentari definiti (Challenge)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening per convalidare e identificare biomarcatori correlati alla nutrizione per gruppi alimentari definiti (latticini, cereali integrali, carne lavorata, alternative vegetariane alla salsiccia)

Lo studio sui biomarcatori sarà condotto (i) per stabilire profili di biomarcatori che riflettano la dieta quotidiana e le abitudini alimentari regolari, (ii) per integrare le abitudini alimentari auto-riportate e (iii) per ridurre il divario tra le informazioni auto-riportate e l'assunzione dietetica reale. Lo studio mira a valutare le relazioni tra l'assunzione di nutrienti definiti (quattro gruppi: 1. Latte e latticini, 2. Prodotti integrali (ricchi di fibre solubili), 3. Insaccati e carni trasformate (maiale), 4. Insaccati senza carne e alternative alla carne (a base di uova, soia) e risultanti marcatori biochimici in campioni umani (plasma, siero, urine delle 24 ore). In una fase successiva, ci concentreremo sullo svelare la connessione dei metaboliti consolidati legati alla dieta con i biomarcatori dello stato di salute e malattia, con particolare attenzione alle malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del presente studio, devono essere identificati biomarcatori o profili di biomarcatori che riflettono la dieta quotidiana e le abitudini alimentari (focus: dieta mista / dieta occidentale, vegetariani, vegani) al fine di integrare o completare le informazioni dai protocolli dietetici.

Il disegno dello studio scelto consente relazioni tra un apporto di nutrienti definito sotto forma di una dieta standardizzata nell'arco di cinque giorni (quattro gruppi con 40 soggetti ciascuno; gruppo 1: latte e latticini, gruppo 2: prodotti integrali (ricchi di fibre solubili), gruppo 3: insaccati e carne lavorata (maiale), gruppo 4: insaccati senza carne e alternative alla carne (a base di uova, soia) e i marcatori biochimici risultanti nei campioni umani (plasma, siero, sangue intero, urine delle 24 ore) .

Inoltre, un sottogruppo (n = 12) ha consumato un pasto di prova con gli alimenti dello studio il giorno 6 dopo la dieta standardizzata di 5 giorni. Prima del pasto di prova (tempo 0) e ad intervalli di 30, 60, 120, 180 min, vengono prelevati campioni di sangue (profilazione postprandiale) per esaminare il breve aumento dei nutrienti dagli alimenti in studio nei campioni umani.

Lo scopo dello studio è i) convalidare biomarcatori già stabiliti e ii) identificare nuovi biomarcatori / modelli.

Nell'ulteriore corso dello studio, i biomarcatori associati alla nutrizione identificati e convalidati devono essere collegati a parametri dello stato di salute e di malattia, per cui viene considerata in particolare la connessione con i fattori di rischio cardiovascolare e gli endpoint.

Inoltre, il disegno dello studio consente di valutare gli effetti fisiologici a seguito di una maggiore assunzione dell'alimento selezionato (gruppi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine (prima della menopausa) e maschi
  • Età: 20 < 40 anni
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • I partecipanti devono essere soggettivamente sani
  • Compatibilità con uno dei quattro gruppi pianificati come confermata da questionari relativi allo stile di vita e all'alimentazione più protocollo di frequenza alimentare (FFP) per cinque giorni
  • Prerequisito: abitudini alimentari stabili almeno un anno prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia acuta o cronica (tumore, infezione, altro), malattie gastrointestinali, diabete mellito (tipo I, II), malattia renale cronica, malattie delle paratiroidi, malattie che richiedono regolari flebotomie
  • Assunzione di integratori alimentari aggiuntivi (ad es. capsule di olio di pesce, vitamine, minerali ecc.)
  • Perdita o aumento di peso (> 3 kg) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del prelievo del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Latte e derivati

Dieta standardizzata per cinque giorni (n = 40) - composta da latte vaccino, formaggio, crema di formaggio, panna, cotoletta al latte di valess

Pasto di prova il giorno 6 (n = 12) - composto da latte, formaggio, crema di formaggio, panna
Integratore alimentare: Gruppi alimentari selezionati

Gruppi alimentari

  1. Latte e derivati
  2. Prodotti integrali (ricchi di fibre solubili)
  3. Insaccati e carni lavorate (maiale)
  4. Salsiccia senza carne e alternative alla carne (a base di uova, soia)
SPERIMENTALE: Prodotti integrali (ricchi di fibre solubili)

Dieta standardizzata in cinque giorni (n = 40) - composta da farina d'avena, crusca d'avena, latte d'avena, pasta integrale, pane integrale, hummus

Pasto di prova il giorno 6 (n = 12) - composto da farina d'avena, crusca d'avena, latte d'avena
Integratore alimentare: Gruppi alimentari selezionati

Gruppi alimentari

  1. Latte e derivati
  2. Prodotti integrali (ricchi di fibre solubili)
  3. Insaccati e carni lavorate (maiale)
  4. Salsiccia senza carne e alternative alla carne (a base di uova, soia)
SPERIMENTALE: Insaccati e carni lavorate (maiale)

Dieta standardizzata per cinque giorni (n = 40) - composta da Lyoner (maiale), viennese (maiale), carne macinata (maiale)

Pasto di prova il giorno 6 (n = 12) - composto da Lyoner (maiale), viennese (maiale)
Integratore alimentare: Gruppi alimentari selezionati

Gruppi alimentari

  1. Latte e derivati
  2. Prodotti integrali (ricchi di fibre solubili)
  3. Insaccati e carni lavorate (maiale)
  4. Salsiccia senza carne e alternative alla carne (a base di uova, soia)
SPERIMENTALE: Salsiccia senza carne e alternative alla carne (a base di uova, piselli, soia)

Dieta standardizzata in cinque giorni (n = 40) - composta da Mortadella (a base di uova), Viennese (a base di uova), macinato vegano (a base di soia)

Pasto di prova il giorno 6 (n = 12) - composto da Mortadella (a base di uova), Viennese (a base di uova)
Integratore alimentare: Gruppi alimentari selezionati

Gruppi alimentari

  1. Latte e derivati
  2. Prodotti integrali (ricchi di fibre solubili)
  3. Insaccati e carni lavorate (maiale)
  4. Salsiccia senza carne e alternative alla carne (a base di uova, soia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi, concentrazione in % di esteri metilici degli acidi grassi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici, inclusi gli acidi grassi a catena dispari
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-metilistidinanserina, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatore per il consumo di carne
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
3-metilistidinanserina, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatore per il consumo di carne
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Dimetilarginina asimmetrica, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatore per il consumo di carne
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Omoarginina, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatore per il consumo di carne
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Trimetilammina N-ossido, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatore per il consumo di carne
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Siringolo solfato, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Biomarcatori per l'assunzione di carne affumicata
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Alchilresorcinolo, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatori per il consumo di cereali integrali
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Agglutinina di germe di grano, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatore per il consumo di cereali integrali
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Galattitolo, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatori per il consumo di prodotti lattiero-caseari
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Galattonato, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatori per il consumo di prodotti lattiero-caseari
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Galattono-1,5-lattone, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatori per il consumo di prodotti lattiero-caseari
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Acido 3-fenillattico, concentrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Marcatori per il consumo di prodotti lattiero-caseari
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea, kg/m2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Dati antropometrici
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Pressione arteriosa sistolica, mm Hg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattore di rischio cardiovascolare
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Pressione arteriosa diastolica, mm Hg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattore di rischio cardiovascolare
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Colesterolo totale, mmol/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattori di rischio cardiovascolare
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Colesterolo LDL, mmol/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattori di rischio cardiovascolare
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Colesterolo HDL, mmol/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattori di rischio cardiovascolare
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Triacilgliceridi, mmol/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattori di rischio cardiovascolare
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità, mg/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Indicatore di infiammazione
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Glicemia a digiuno, mmol/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattore di rischio diabete
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Insulina a digiuno, mU/l
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata
Fattore di rischio diabete
Variazione rispetto al basale dopo 5 giorni di dieta standardizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12_21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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