Ravitsemusbiomarkkerien seulonta määritellyille elintarvikeryhmille (Challenge)
Seulonta ravitsemukseen liittyvien biomarkkerien validoimiseksi ja tunnistamiseksi määritellyille elintarvikeryhmille (maitotuotteet, täysjyvävilja, prosessoitu liha, kasvismakkaravaihtoehdot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen puitteissa tulee tunnistaa päivittäistä ruokavaliota ja ruokailutottumuksia heijastavia biomarkkereita tai biomarkkeriprofiileja (painopiste: sekaruokavalio / länsimainen ruokavalio, kasvissyöjät, vegaanit) ruokavalioprotokollien tietojen täydentämiseksi tai täydentämiseksi.
Valittu tutkimussuunnitelma mahdollistaa suhteet määritellyn ravintoaineiden saannin välillä standardoidun ruokavalion muodossa viiden päivän aikana (neljä ryhmää, kussakin 40 henkilöä; ryhmä 1: maito ja maitotuotteet, ryhmä 2: täysjyvätuotteet (runsaasti liukoista kuitua), Ryhmä 3: Makkara ja prosessoitu liha (sianliha), ryhmä 4: Lihattomat makkara- ja lihavaihtoehdot (perustuu kananmunaan, soijaan) ja niistä saadut biokemialliset merkkiaineet ihmisnäytteissä (plasma, seerumi, kokoveri, 24 tunnin virtsa) .
Lisäksi yksi alaryhmä (n = 12) söi testiaterian tutkimusruokien kanssa 6. päivänä 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen. Ennen koeateriaa (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 minuutin välein otetaan verinäytteitä (aterian jälkeinen profilointi), jotta voidaan tutkia lyhyttä ravintoaineiden lisäystä tutkimusruokista ihmisnäytteissä.
Tutkimuksen tavoitteena on i) validoida jo vakiintuneita biomarkkereita ja ii) tunnistaa uusia biomarkkereita/kuvioita.
Tutkimuksen jatkossa tunnistetut ja validoidut ravitsemukseen liittyvät biomarkkerit liitetään terveyden ja sairauden tilan parametreihin, jolloin huomioidaan erityisesti yhteys kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja päätepisteisiin.
Lisäksi tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa fysiologisten vaikutusten arvioinnin valitun ruoan (ryhmien) lisääntyneen saannin seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (ennen vaihdevuodet) ja miehet
- Ikä: 20 < 40 vuotta
- BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
- Osallistujien tulee olla subjektiivisesti terveitä
- Yhteensopivuus yhteen neljästä suunnitellusta ryhmästä, joka vahvistetaan elämäntapa- ja ravitsemuskyselyillä sekä ruokatiheysprotokollalla (FFP) viiden päivän aikana
- Edellytys: vakaat ruokailutottumukset vähintään vuosi ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus (kasvain, infektio, muu), maha-suolikanavan sairaudet, diabetes mellitus (tyyppi I, II), krooninen munuaissairaus, lisäkilpirauhasen sairaudet, sairaudet, jotka edellyttävät säännöllisiä flebotomioita
- Ylimääräisten ravintolisien nauttiminen (esim. kalaöljykapselit, vitamiinit, kivennäisaineet jne.)
- Painonpudotus tai painonnousu (> 3 kg) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaus tai imetys
- Verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteen ottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maito ja maitotuotteet
Standardoitu ruokavalio viiden päivän ajan (n = 40) - koostuu lehmänmaidosta, juustosta, tuorejuustosta, kermasta, valssimaidosta Testiateria päivänä 6 (n = 12) - koostuu maidosta, juustosta, tuorejuustosta, kermasta |
Ruokaryhmät
|
|
KOKEELLISTA: Täysjyväviljatuotteet (runsaasti liukoisia kuituja)
Standardoitu ruokavalio viiden päivän ajan (n = 40) - koostuu kaurapuurosta, kauraleseestä, kauramaidosta, täysjyväpastasta, täysjyväleivästä, hummuksesta Koeateria päivänä 6 (n = 12) - koostuu kaurapuurosta, kauraleseestä, kauramaidosta |
Ruokaryhmät
|
|
KOKEELLISTA: Makkara ja prosessoitu liha (sianliha)
Standardoitu ruokavalio viiden päivän ajan (n = 40) - koostuu lyonerista (sika), wieniläisestä (sika), jauhelihasta (sika) Koeateria päivänä 6 (n = 12) - koostuu lyonerista (sika), wieniläisestä (sika) |
Ruokaryhmät
|
|
KOKEELLISTA: Lihaton makkara ja lihavaihtoehdot (muna, herne, soija)
Standardoitu ruokavalio viiden päivän ajan (n = 40) - koostuu Mortadellasta (munapohjainen), wieniläisestä (munapohjaisesta), vegaanisesta jauhelihasta (soijapohjainen) Testiateria päivänä 6 (n = 12) - koostuu Mortadellasta (munapohjainen), wieniläisestä (munapohjaisesta) |
Ruokaryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahapot, pitoisuus % rasvahappojen metyyliesterit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä, mukaan lukien pariton ketju rasvahapot
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-metyylihistidiinianseriini, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Merkki lihankulutukselle
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
3-metyylihistidiinianseriini, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Merkki lihankulutukselle
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Asymmetrinen dimetyyliarginiini, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Merkki lihankulutukselle
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Homoarginiini, keskittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Merkki lihankulutukselle
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidi, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Merkki lihankulutukselle
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Syringolisulfaatti, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Biomarkkerit savustetun lihan syönnille
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Alkyyliresorsinoli, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Täysjyväviljojen kulutuksen merkit
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Vehnänalkioagglutiniini, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Merkki täysjyväviljojen kulutukselle
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Galaktitoli, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Maitotuotteiden kulutuksen merkit
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Galaktonaatti, keskittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Maitotuotteiden kulutuksen merkit
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Galaktono-1,5-laktoni, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Maitotuotteiden kulutuksen merkit
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
3-fenyylimaitohappo, pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Maitotuotteiden kulutuksen merkit
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi, kg/m2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Antropometriset tiedot
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine, mm Hg
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine, mm Hg
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli, mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
LDL-kolesteroli, mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
HDL-kolesteroli, mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Triasyyliglseridit, mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, mg/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Paastoglukoosi, mmol/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Diabeteksen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
|
Paastoinsuliini, mU/l
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Diabeteksen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän standardoidun ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12_21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .