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Ernährungs-Biomarker-Screening für definierte Lebensmittelgruppen (Challenge)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening zur Validierung und Identifizierung ernährungsbezogener Biomarker für definierte Lebensmittelgruppen (Milchprodukte, Vollkornprodukte, verarbeitetes Fleisch, vegetarische Wurstalternativen)

Die Biomarker-Studie wird durchgeführt (i) um Biomarker-Profile zu erstellen, die die tägliche Ernährung und regelmäßige Ernährungsgewohnheiten widerspiegeln, (ii) um selbstberichtete Ernährungsgewohnheiten zu ergänzen und (iii) um Lücken zwischen selbstberichteten Informationen und tatsächlicher Nahrungsaufnahme zu schließen. Die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen definierter Nährstoffzufuhr (vier Gruppen: 1. Milch und Milchprodukte, 2. Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen), 3. Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch), 4. fleischlose Wurst zu bewerten und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Soja) und daraus resultierenden biochemischen Markern in menschlichen Proben (Plasma, Serum, 24-Stunden-Urin). In einem nächsten Schritt werden wir uns darauf konzentrieren, die Verbindung der etablierten ernährungsbedingten Metaboliten mit Biomarkern des Gesundheits- und Krankheitsstatus aufzuklären, mit Schwerpunkt auf kardiovaskulären Erkrankungen (CVD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen Biomarker bzw. Biomarkerprofile identifiziert werden, die die täglichen Ernährungs- und Essgewohnheiten (Fokus: Mischkost / westliche Ernährung, Vegetarier, Veganer) widerspiegeln, um die Informationen aus Ernährungsprotokollen zu ergänzen bzw. zu vervollständigen.

Das gewählte Studiendesign ermöglicht Zusammenhänge zwischen einer definierten Nährstoffzufuhr in Form einer standardisierten Ernährung über fünf Tage (vier Gruppen mit je 40 Probanden; Gruppe 1: Milch und Milchprodukte, Gruppe 2: Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen), Gruppe 3: Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch), Gruppe 4: Fleischfreie Wurst- und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Soja) und die daraus resultierenden biochemischen Marker in den Humanproben (Plasma, Serum, Vollblut, 24-Stunden-Urin) .

Zusätzlich verzehrte eine Untergruppe (n = 12) am 6. Tag nach der 5-tägigen standardisierten Diät eine Testmahlzeit mit den Studiennahrungen. Vor der Testmahlzeit (Zeitpunkt 0) und in Abständen von 30, 60, 120, 180 min werden Blutproben entnommen (postprandiales Profiling), um den kurzzeitigen Nährstoffanstieg der Studiennahrung in den Humanproben zu untersuchen.

Ziel der Studie ist es i) bereits etablierte Biomarker zu validieren und ii) neue Biomarker / Muster zu identifizieren.

Im weiteren Studienverlauf sollen die identifizierten und validierten ernährungsassoziierten Biomarker mit Parametern des Gesundheits- und Krankheitszustandes verknüpft werden, wobei insbesondere der Zusammenhang mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Endpunkten betrachtet wird.

Darüber hinaus ermöglicht das Studiendesign eine Bewertung der physiologischen Wirkungen infolge einer erhöhten Aufnahme der ausgewählten Lebensmittel(gruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (vor der Menopause) und Männer
  • Alter: 20 < 40 Jahre
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Die Teilnehmer müssen subjektiv gesund sein
  • Kompatibilität zu einer der vier geplanten Gruppen, bestätigt durch Lifestyle- und ernährungsbezogene Fragebögen plus Food Frequency Protocol (FFP) über fünf Tage
  • Voraussetzung: stabile Ernährungsgewohnheiten mindestens ein Jahr vor der Immatrikulation

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen (Tumor, Infektion, andere), Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus (Typ I, II), chronischer Nierenerkrankung, Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Erkrankungen, die regelmäßige Aderlass erfordern
  • Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel (z. Fischölkapseln, Vitamine, Mineralien etc.)
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (> 3 kg) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Transfusion von Blut in den letzten drei Monaten vor der Blutabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milch und Milchprodukte

Standardisierte Ernährung über fünf Tage (n = 40) – bestehend aus Kuhmilch, Käse, Frischkäse, Sahne, fette Milchschnitzel

Testmahlzeit am 6. Tag (n = 12) – bestehend aus Milch, Käse, Frischkäse, Sahne
Nahrungsergänzungsmittel: Ausgewählte Lebensmittelgruppen

Lebensmittelgruppen

  1. Milch und Milchprodukte
  2. Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen)
  3. Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch)
  4. Fleischfreie Wurst- und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Soja)
EXPERIMENTAL: Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen)

Standardisierte Ernährung über fünf Tage (n = 40) – bestehend aus Haferflocken, Haferkleie, Hafermilch, Vollkornnudeln, Vollkornbrot, Hummus

Testmahlzeit an Tag 6 (n = 12) – zusammengesetzt aus Haferflocken, Haferkleie, Hafermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Ausgewählte Lebensmittelgruppen

Lebensmittelgruppen

  1. Milch und Milchprodukte
  2. Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen)
  3. Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch)
  4. Fleischfreie Wurst- und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Soja)
EXPERIMENTAL: Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch)

Standardisierte Ernährung über fünf Tage (n = 40) – bestehend aus Lyoner (Schwein), Wiener (Schwein), Hackfleisch (Schwein)

Testessen am 6. Tag (n = 12) - bestehend aus Lyoner (Schwein), Wiener (Schwein)
Nahrungsergänzungsmittel: Ausgewählte Lebensmittelgruppen

Lebensmittelgruppen

  1. Milch und Milchprodukte
  2. Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen)
  3. Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch)
  4. Fleischfreie Wurst- und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Soja)
EXPERIMENTAL: Fleischfreie Wurst- und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Erbse, Soja)

Standardisierte Ernährung über fünf Tage (n = 40) – bestehend aus Mortadella (auf Eibasis), Wiener (auf Eibasis), veganem Hack (auf Sojabasis)

Testessen am 6. Tag (n = 12) - zusammengesetzt aus Mortadella (Eibasis), Wiener (Eibasis)
Nahrungsergänzungsmittel: Ausgewählte Lebensmittelgruppen

Lebensmittelgruppen

  1. Milch und Milchprodukte
  2. Vollkornprodukte (reich an löslichen Ballaststoffen)
  3. Wurst und verarbeitetes Fleisch (Schweinefleisch)
  4. Fleischfreie Wurst- und Fleischalternativen (auf Basis von Ei, Soja)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäuren, Konzentration in %Fettsäuremethylester
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Fettsäurenverteilung in Plasmalipiden, einschließlich ungeradkettiger Fettsäuren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Methylhistidinanserin, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für Fleischverzehr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
3-Methylhistidinanserin, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für Fleischverzehr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Asymmetrisches Dimethylarginin, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für Fleischverzehr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Homoarginin, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für Fleischverzehr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Trimethylamin-N-oxid, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für Fleischverzehr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Syringolsulfat, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Biomarker für die Aufnahme von geräuchertem Fleisch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Alkylresorcin, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für den Verzehr von Vollkornprodukten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Weizenkeim-Agglutinin, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für den Verzehr von Vollkornprodukten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Galactitol, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für den Verzehr von Milchprodukten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Galactat, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für den Verzehr von Milchprodukten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Galactono-1,5-lacton, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für den Verzehr von Milchprodukten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
3-Phenylmilchsäure, Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Marker für den Verzehr von Milchprodukten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index, kg/m2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Anthropometrische Daten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Systolischer Blutdruck, mm Hg
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Diastolischer Blutdruck, mm Hg
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Gesamtcholesterin, mmol/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
LDL-Cholesterin, mmol/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
HDL-Cholesterin, mmol/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Triacylglyceride, mmol/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Hochempfindliches c-reaktives Protein, mg/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Entzündungsmarker
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Nüchternglukose, mmol/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Diabetes-Risikofaktor
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Nüchterninsulin, mU/l
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät
Diabetes-Risikofaktor
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen der standardisierten Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12_21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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