Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe biomarkerów żywieniowych dla określonych grup żywności (Challenge)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Badania przesiewowe w celu weryfikacji i identyfikacji biomarkerów związanych z odżywianiem dla określonych grup żywności (produkty mleczne, produkty pełnoziarniste, przetworzone mięso, wegetariańskie zamienniki kiełbasy)

Badanie Biomarker zostanie przeprowadzone (i) w celu ustalenia profili biomarkerów, które odzwierciedlają codzienną dietę i regularne nawyki żywieniowe, (ii) w celu uzupełnienia zgłaszanych przez siebie nawyków żywieniowych oraz (iii) w celu zmniejszenia luk między zgłaszanymi przez siebie informacjami a rzeczywistym spożyciem. Celem pracy jest ocena zależności pomiędzy określonym spożyciem składników odżywczych (cztery grupy: 1. Mleko i produkty mleczne, 2. Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny), 3. Kiełbasa i przetwory mięsne (wieprzowina), 4. Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jaj, soi) oraz wynikające z nich markery biochemiczne w próbkach ludzkich (osocze, surowica, 24-godzinny mocz). W kolejnym kroku skupimy się na odkryciu związku ustalonych metabolitów związanych z dietą z biomarkerami stanu zdrowia i choroby, ze szczególnym uwzględnieniem chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach niniejszego badania należy zidentyfikować biomarkery lub profile biomarkerów, które odzwierciedlają codzienną dietę i nawyki żywieniowe (koncentracja: dieta mieszana / dieta zachodnia, wegetarianie, weganie) w celu uzupełnienia lub uzupełnienia informacji zawartych w protokołach diet.

Wybrany schemat badań pozwala na uzyskanie zależności między określonym spożyciem składników odżywczych w postaci wystandaryzowanej diety w okresie pięciu dni (cztery grupy po 40 osób w każdej; grupa 1: Mleko i produkty mleczne, grupa 2: Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny), grupa 3: Kiełbasa i przetworzone mięso (wieprzowina), grupa 4: Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jaj, soi) oraz uzyskane markery biochemiczne w próbkach ludzkich (osocze, surowica, krew pełna, 24-godzinny mocz) .

Ponadto jedna podgrupa (n = 12) spożywała posiłek testowy z badaną żywnością w dniu 6 po 5-dniowej standardowej diecie. Przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz w odstępach 30, 60, 120, 180 minut pobiera się próbki krwi (profilowanie poposiłkowe) w celu zbadania krótkotrwałego wzrostu składników odżywczych z badanej żywności w próbkach ludzkich.

Celem badania jest i) walidacja już ustalonych biomarkerów oraz ii) identyfikacja nowych biomarkerów/wzorców.

W dalszym toku badań zidentyfikowane i zwalidowane biomarkery związane z odżywianiem mają zostać powiązane z parametrami stanu zdrowia i stanu chorobowego, ze szczególnym uwzględnieniem związku z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i punktami końcowymi.

Ponadto projekt badania umożliwia ocenę efektów fizjologicznych w wyniku zwiększonego spożycia wybranych pokarmów (grup).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (przed menopauzą) i mężczyźni
  • Wiek: 20 < 40 lat
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Uczestnicy muszą być subiektywnie zdrowi
  • Zgodność z jedną z czterech planowanych grup potwierdzona kwestionariuszami dotyczącymi stylu życia i odżywiania oraz protokołem częstotliwości posiłków (FFP) przez pięć dni
  • Warunek: ustabilizowane nawyki żywieniowe co najmniej rok przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą (nowotworem, infekcją, inną), chorobami przewodu pokarmowego, cukrzycą (typu I, II), przewlekłą chorobą nerek, chorobami przytarczyc, chorobami wymagającymi regularnych flebotomii
  • Spożywanie dodatkowych suplementów diety (np. kapsułki z olejem rybim, witaminy, minerały itp.)
  • Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała (> 3 kg) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mleko i produkty mleczne

Dieta standaryzowana w ciągu pięciu dni (n = 40) - złożona z mleka krowiego, sera, serka topionego, śmietany, sznycla mlecznego

Posiłek testowy w dniu 6 (n = 12) - złożony z mleka, sera, serka, śmietany
Suplement diety: Wybrane grupy żywności

Grupy żywności

  1. Mleko i produkty mleczne
  2. Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny)
  3. Kiełbasa i przetworzone mięso (wieprzowina)
  4. Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jaj, soi)
EKSPERYMENTALNY: Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny)

Standaryzowana dieta w ciągu pięciu dni (n = 40) - złożona z płatków owsianych, otrębów owsianych, mleka owsianego, makaronu pełnoziarnistego, pieczywa pełnoziarnistego, hummusu

Posiłek testowy dnia 6 (n = 12) - złożony z płatków owsianych, otrębów owsianych, mleka owsianego
Suplement diety: Wybrane grupy żywności

Grupy żywności

  1. Mleko i produkty mleczne
  2. Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny)
  3. Kiełbasa i przetworzone mięso (wieprzowina)
  4. Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jaj, soi)
EKSPERYMENTALNY: Kiełbasa i przetworzone mięso (wieprzowina)

Standaryzowana dieta przez pięć dni (n = 40) - złożona z lyonera (świnia), wiedeńczyka (świnia), mięsa mielonego (świnia)

Posiłek testowy w dniu 6 (n = 12) - złożony z Lyoner (świnia), wiedeński (świnia)
Suplement diety: Wybrane grupy żywności

Grupy żywności

  1. Mleko i produkty mleczne
  2. Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny)
  3. Kiełbasa i przetworzone mięso (wieprzowina)
  4. Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jaj, soi)
EKSPERYMENTALNY: Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jajka, grochu, soi)

Standaryzowana dieta na 5 dni (n = 40) - złożona z Mortadeli (na bazie jaj), wiedeńskiej (na bazie jaj), wegańskiej mielonej mielonej (na bazie soi)

Posiłek testowy dnia 6 (n = 12) - złożony z Mortadeli (na bazie jaj), wiedeńskiej (na bazie jaj)
Suplement diety: Wybrane grupy żywności

Grupy żywności

  1. Mleko i produkty mleczne
  2. Produkty pełnoziarniste (bogate w błonnik rozpuszczalny)
  3. Kiełbasa i przetworzone mięso (wieprzowina)
  4. Kiełbasa bezmięsna i zamienniki mięsa (na bazie jaj, soi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasy tłuszczowe, stężenie w % estrach metylowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach osocza, w tym kwasy tłuszczowe o nieparzystych łańcuchach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-metylohistydynoanseryna, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Marker do spożycia mięsa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
3-metylohistydynoanseryna, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Marker do spożycia mięsa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Asymetryczna dimetyloarginina, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Marker do spożycia mięsa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Homoarginina, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Marker do spożycia mięsa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
N-tlenek trimetyloaminy, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Marker do spożycia mięsa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Siarczan Syringolu, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Biomarkery spożycia wędzonego mięsa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Alkilorezorcynol, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Markery do spożycia produktów pełnoziarnistych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Aglutynina kiełków pszenicy, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Marker do spożycia pełnego ziarna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Galaktitol, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Markery spożycia produktów mlecznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Galaktonian, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Markery spożycia produktów mlecznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Galaktono-1,5-lakton, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Markery spożycia produktów mlecznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Kwas 3-fenylomlekowy, stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Markery spożycia produktów mlecznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała, kg/m2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Dane antropometryczne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Skurczowe ciśnienie krwi, mm Hg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Rozkurczowe ciśnienie krwi, mm Hg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Cholesterol całkowity, mmol/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Cholesterol LDL, mmol/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Cholesterol HDL, mmol/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Triacyloglicerydy, mmol/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Wysokoczułe białko c-reaktywne, mg/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Znacznik stanu zapalnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Glukoza na czczo, mmol/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynnik ryzyka cukrzycy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Insulina na czczo, mU/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety
Czynnik ryzyka cukrzycy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 dniach standaryzowanej diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12_21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wybrane grupy żywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj