Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionell biomarkörscreening för definierade livsmedelsgrupper (Challenge)

2 februari 2023 uppdaterad av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening för att validera och identifiera näringsrelaterade biomarkörer för definierade livsmedelsgrupper (mejeriprodukter, fullkorn, bearbetat kött, vegetariska korvalternativ)

Biomarkörstudien kommer att genomföras (i) för att etablera biomarkörprofiler som återspeglar den dagliga kosten och regelbundna kostvanor, (ii) för att komplettera självrapporterade kostvanor och (iii) för att minska klyftorna mellan självrapporterad information och verkligt kostintag. Studien syftar till att bedöma samband mellan definierat näringsintag (fyra grupper: 1. Mjölk och mejeriprodukter, 2. Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer), 3. Korv och bearbetat kött (fläsk), 4. Köttfri korv och köttalternativ (baserade på ägg, soja) och resulterande biokemiska markörer i mänskliga prover (plasma, serum, 24 timmars urin). I ett nästa steg kommer vi att fokusera på att reda ut kopplingen mellan de etablerade kostrelaterade metaboliterna med biomarkörer för hälsa och sjukdomsstatus, med fokus på hjärt-kärlsjukdomar (CVD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom ramen för denna studie ska biomarkörer eller biomarkörprofiler identifieras som återspeglar de dagliga kost- och matvanorna (fokus: blandad kost/västerländsk kost, vegetarianer, veganer) för att komplettera eller komplettera informationen från kostprotokollen.

Den valda studiedesignen möjliggör samband mellan ett definierat näringsintag i form av en standardiserad kost under fem dagar (fyra grupper med 40 försökspersoner vardera; grupp 1: Mjölk och mejeriprodukter, grupp 2: Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer), grupp 3: Korv och bearbetat kött (fläsk), grupp 4: Köttfri korv och köttalternativ (baserad på ägg, soja) och de resulterande biokemiska markörerna i de mänskliga proverna (plasma, serum, helblod, 24-timmarsurin) .

Dessutom konsumerade en undergrupp (n = 12) en testmåltid med studiematen på dag 6 efter den 5-dagars standardiserade dieten. Före testmåltiden (tid 0) och med intervaller på 30, 60, 120, 180 minuter tas blodprover (postprandial profilering) för att undersöka den korta ökningen av näringsämnen från studiefödan i de mänskliga proverna.

Syftet med studien är i) att validera redan etablerade biomarkörer och ii) att identifiera nya biomarkörer/mönster.

I studiens fortsatta gång ska de identifierade och validerade näringsrelaterade biomarkörerna kopplas till parametrar för hälsa och sjukdomsstatus, varvid särskilt sambandet till kardiovaskulära riskfaktorer och endpoints beaktas.

Vidare möjliggör studiedesignen en bedömning av de fysiologiska effekterna till följd av ett ökat intag av det valda livsmedlet (grupperna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (före klimakteriet) och män
  • Ålder: 20 < 40 år
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Deltagarna måste vara subjektivt friska
  • Kompatibilitet med en av de fyra planerade grupperna, bekräftad av livsstils- och näringsrelaterade frågeformulär plus matfrekvensprotokoll (FFP) under fem dagar
  • Förutsättning: stabila matvanor minst ett år före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon akut eller kronisk sjukdom (tumör, infektion, annan), gastrointestinala sjukdomar, diabetes mellitus (typ I, II), kronisk njursjukdom, sjukdomar i bisköldkörteln, sjukdomar som kräver regelbundna flebotomier
  • Intag av ytterligare kosttillskott (t.ex. fiskoljekapslar, vitaminer, mineraler etc.)
  • Viktminskning eller viktökning (> 3 kg) under de sista tre månaderna innan studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Transfusion av blod under de senaste tre månaderna före blodprovstagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mjölk och mejeriprodukter

Standardiserad kost över fem dagar (n = 40) - sammansatt av komjölk, ost, färskost, grädde, valessmjölksschnitzel

Testmåltid dag 6 (n = 12) - sammansatt av mjölk, ost, färskost, grädde
Kosttillskott: Utvalda livsmedelsgrupper

Matgrupper

  1. Mjölk och mejeriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer)
  3. Korv och bearbetat kött (fläsk)
  4. Köttfri korv och köttalternativ (baserad på ägg, soja)
EXPERIMENTELL: Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer)

Standardiserad kost över fem dagar (n = 40) - sammansatt av havregryn, havrekli, havremjölk, fullkornspasta, fullkornsbröd, hummus

Testmåltid dag 6 (n = 12) - sammansatt av havregryn, havrekli, havremjölk
Kosttillskott: Utvalda livsmedelsgrupper

Matgrupper

  1. Mjölk och mejeriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer)
  3. Korv och bearbetat kött (fläsk)
  4. Köttfri korv och köttalternativ (baserad på ägg, soja)
EXPERIMENTELL: Korv och bearbetat kött (fläsk)

Standardiserad kost över fem dagar (n = 40) - består av Lyoner (gris), wiensk (gris), köttfärs (gris)

Testmåltid dag 6 (n = 12) - sammansatt av Lyoner (gris), wiensk (gris)
Kosttillskott: Utvalda livsmedelsgrupper

Matgrupper

  1. Mjölk och mejeriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer)
  3. Korv och bearbetat kött (fläsk)
  4. Köttfri korv och köttalternativ (baserad på ägg, soja)
EXPERIMENTELL: Köttfri korv och köttalternativ (baserad på ägg, ärtor, soja)

Standardiserad kost över fem dagar (n = 40) - sammansatt av Mortadella (äggbaserad), wiensk (äggbaserad), vegansk köttfärs (sojabaserad)

Testmåltid dag 6 (n = 12) - sammansatt av Mortadella (äggbaserad), wiensk (äggbaserad)
Kosttillskott: Utvalda livsmedelsgrupper

Matgrupper

  1. Mjölk och mejeriprodukter
  2. Fullkornsprodukter (rika på lösliga fibrer)
  3. Korv och bearbetat kött (fläsk)
  4. Köttfri korv och köttalternativ (baserad på ägg, soja)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyror, koncentration i % fettsyrametylestrar
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Fördelning av fettsyror i plasmalipider, inklusive udda fettsyror
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-metylhistidineanserin, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markör för köttkonsumtion
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
3-metylhistidineanserin, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markör för köttkonsumtion
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Asymmetrisk dimetylarginin, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markör för köttkonsumtion
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Homoarginin, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markör för köttkonsumtion
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Trimetylamin N-oxid, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markör för köttkonsumtion
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Syringolsulfat, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Biomarkörer för intag av rökt kött
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Alkylresorcinol, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markörer för konsumtion av fullkorn
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Vetegrodd agglutinin, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markör för konsumtion av fullkorn
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Galactitol, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markörer för konsumtion av mejeriprodukter
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Galaktonat, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markörer för konsumtion av mejeriprodukter
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Galactono-1,5-lakton, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markörer för konsumtion av mejeriprodukter
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
3-fenylmjölksyra, koncentration
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Markörer för konsumtion av mejeriprodukter
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex, kg/m2
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Antropometriska data
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Systoliskt blodtryck, mm Hg
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Kardiovaskulär riskfaktor
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Diastoliskt blodtryck, mm Hg
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Kardiovaskulär riskfaktor
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Totalt kolesterol, mmol/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Kardiovaskulära riskfaktorer
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
LDL-kolesterol, mmol/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Kardiovaskulära riskfaktorer
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
HDL-kolesterol, mmol/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Kardiovaskulära riskfaktorer
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Triacylglycerider, mmol/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Kardiovaskulära riskfaktorer
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Högkänsligt c-reaktivt protein, mg/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Inflammationsmarkör
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Fasteglukos, mmol/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Riskfaktor för diabetes
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Fastande insulin, mU/l
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten
Riskfaktor för diabetes
Ändra från baslinjen efter 5 dagar av den standardiserade dieten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H12_21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil

Kliniska prövningar på Utvalda livsmedelsgrupper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera