Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsbiomarkørscreening for definerede fødevaregrupper (Challenge)

2. februar 2023 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening for at validere og identificere ernæringsrelaterede biomarkører for definerede fødevaregrupper (mejeriprodukter, fuldkorn, forarbejdet kød, vegetariske pølsealternativer)

Biomarkørundersøgelsen vil blive udført (i) for at etablere biomarkørprofiler, der afspejler den daglige kost og regelmæssige kostvaner, (ii) for at komplementere selvrapporterede kostvaner og (iii) for at reducere kløften mellem selvrapporteret information og reelt kostindtag. Undersøgelsen har til formål at vurdere sammenhænge mellem defineret næringsstofindtag (fire grupper: 1. Mælk og mejeriprodukter, 2. Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre), 3. Pølse og forarbejdet kød (svinekød), 4. Kødfri pølse og kødalternativer (baseret på æg, soja) og resulterende biokemiske markører i humane prøver (plasma, serum, 24 timers urin). I et næste trin vil vi fokusere på at optrevle sammenhængen mellem de etablerede kostrelaterede metabolitter med biomarkører for sundhed og sygdomsstatus, med fokus på hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af denne undersøgelse skal der identificeres biomarkører eller biomarkørprofiler, som afspejler den daglige kost og spisevaner (fokus: blandet kost/vestlig kost, vegetarer, veganere) for at supplere eller komplettere informationen fra kostprotokoller.

Det valgte studiedesign muliggør sammenhænge mellem et defineret næringsstofindtag i form af en standardiseret kost over fem dage (fire grupper med hver 40 forsøgspersoner; gruppe 1: Mælk og mejeriprodukter, gruppe 2: Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre), gruppe 3: Pølse og forarbejdet kød (svinekød), gruppe 4: Kødfrie pølse- og kødalternativer (baseret på æg, soja) og de resulterende biokemiske markører i de humane prøver (plasma, serum, fuldblod, 24-timers urin) .

Derudover indtog en undergruppe (n = 12) et testmåltid med undersøgelsesfødevarer på dag 6 efter den 5-dages standardiserede diæt. Før testmåltidet (tid 0) og med intervaller på 30, 60, 120, 180 min. udtages blodprøver (postprandial profilering) for at undersøge den korte stigning i næringsstoffer fra undersøgelsesfødevarerne i de humane prøver.

Formålet med undersøgelsen er i) at validere allerede etablerede biomarkører og ii) at identificere nye biomarkører/mønstre.

I det videre forløb af undersøgelsen skal de identificerede og validerede ernæringsassocierede biomarkører kobles til parametre for helbreds- og sygdomsstatus, hvorved især sammenhængen til kardiovaskulære risikofaktorer og endepunkter overvejes.

Endvidere muliggør undersøgelsesdesignet en vurdering af de fysiologiske effekter som følge af et øget indtag af den(e) udvalgte fødevare(grupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner (før overgangsalderen) og mænd
  • Alder: 20 < 40 år
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Deltagerne skal være subjektivt sunde
  • Kompatibilitet med en af ​​de fire planlagte grupper bekræftet af livsstils- og ernæringsrelaterede spørgeskemaer plus fødevarefrekvensprotokol (FFP) over fem dage
  • Forudsætning: stabile spisevaner mindst et år før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver akut eller kronisk sygdom (tumor, infektion, andet), mave-tarmsygdomme, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresygdom, sygdomme i parathyreoidea, sygdomme, der nødvendiggør regelmæssige flebotomier
  • Indtagelse af yderligere kosttilskud (f. fiskeoliekapsler, vitaminer, mineraler osv.)
  • Vægttab eller vægtøgning (> 3 kg) i løbet af de sidste tre måneder før studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Transfusion af blod inden for de sidste tre måneder før blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mælk og mejeriprodukter

Standardiseret kost over fem dage (n = 40) - sammensat af komælk, ost, flødeost, fløde, valess mælkeschnitzel

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensat af mælk, ost, flødeost, fløde
Kosttilskud: Udvalgte fødevaregrupper

Fødevaregrupper

  1. Mælk og mejeriprodukter
  2. Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre)
  3. Pølse og forarbejdet kød (svinekød)
  4. Kødfri pølse og kødalternativer (baseret på æg, soja)
EKSPERIMENTEL: Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre)

Standardiseret kost over fem dage (n = 40) - sammensat af havregryn, havreklid, havremælk, fuldkornspasta, fuldkornsbrød, hummus

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensat af havregryn, havreklid, havremælk
Kosttilskud: Udvalgte fødevaregrupper

Fødevaregrupper

  1. Mælk og mejeriprodukter
  2. Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre)
  3. Pølse og forarbejdet kød (svinekød)
  4. Kødfri pølse og kødalternativer (baseret på æg, soja)
EKSPERIMENTEL: Pølse og forarbejdet kød (svinekød)

Standardiseret kost over fem dage (n = 40) - sammensat af Lyoner (svin), wiener (svin), hakket kød (svin)

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensat af Lyoner (svin), wiener (svin)
Kosttilskud: Udvalgte fødevaregrupper

Fødevaregrupper

  1. Mælk og mejeriprodukter
  2. Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre)
  3. Pølse og forarbejdet kød (svinekød)
  4. Kødfri pølse og kødalternativer (baseret på æg, soja)
EKSPERIMENTEL: Kødfri pølse og kødalternativer (baseret på æg, ærter, soja)

Standardiseret kost over fem dage (n = 40) - sammensat af Mortadella (æg-baseret), wiener (æg-baseret), vegansk fars (soja-baseret)

Testmåltid på dag 6 (n = 12) - sammensat af Mortadella (ægbaseret), wiensk (ægbaseret)
Kosttilskud: Udvalgte fødevaregrupper

Fødevaregrupper

  1. Mælk og mejeriprodukter
  2. Fuldkornsprodukter (rige på opløselige fibre)
  3. Pølse og forarbejdet kød (svinekød)
  4. Kødfri pølse og kødalternativer (baseret på æg, soja)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyrer, koncentration i % fedtsyremethylestere
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Fedtsyrefordeling i plasmalipider, inklusive fedtsyrer med ulige kæder
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-methylhistidineanserin, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markør for kødforbrug
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
3-methylhistidineanserin, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markør for kødforbrug
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Asymmetrisk dimethylarginin, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markør for kødforbrug
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Homoarginin, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markør for kødforbrug
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Trimethylamin N-oxid, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markør for kødforbrug
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Syringolsulfat, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Biomarkører for indtagelse af røget kød
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Alkylresorcinol, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markører til indtagelse af fuldkorn
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Hvedekim agglutinin, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markør til indtagelse af fuldkorn
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Galactitol, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markører til indtagelse af mejeriprodukter
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Galactonat, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markører til indtagelse af mejeriprodukter
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Galactono-1,5-lacton, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markører til indtagelse af mejeriprodukter
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
3-phenylmælkesyre, koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Markører til indtagelse af mejeriprodukter
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index, kg/m2
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Antropometriske data
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Systolisk blodtryk, mm Hg
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Diastolisk blodtryk, mm Hg
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Total kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Kardiovaskulære risikofaktorer
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
LDL-kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Kardiovaskulære risikofaktorer
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
HDL-kolesterol, mmol/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Kardiovaskulære risikofaktorer
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Triacylglycerider, mmol/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Kardiovaskulære risikofaktorer
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Højfølsomt c-reaktivt protein, mg/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Inflammationsmarkør
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Fastende glukose, mmol/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Diabetes risikofaktor
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Fastende insulin, mU/l
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt
Diabetes risikofaktor
Ændring fra baseline efter 5 dage med den standardiserede diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12_21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvalgte fødevaregrupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner