Скрининг пищевых биомаркеров для определенных пищевых групп (Challenge)
Скрининг для проверки и выявления биомаркеров, связанных с питанием, для определенных групп продуктов питания (молочные продукты, цельное зерно, обработанное мясо, вегетарианские альтернативы колбасе)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках настоящего исследования необходимо определить биомаркеры или профили биомаркеров, которые отражают ежедневный рацион и пищевые привычки (фокус: смешанная диета / западная диета, вегетарианцы, веганы), чтобы дополнить или дополнить информацию из диетических протоколов.
Выбранный дизайн исследования обеспечивает связь между определенным потреблением питательных веществ в виде стандартизированной диеты в течение пяти дней (четыре группы по 40 человек в каждой; группа 1: молоко и молочные продукты, группа 2: продукты из цельного зерна (богатые растворимой клетчаткой), группа 3: Колбаса и обработанное мясо (свинина), группа 4: Колбаса без мяса и мясные альтернативы (на основе яиц, сои) и полученные биохимические маркеры в образцах человека (плазма, сыворотка, цельная кровь, суточная моча) .
Кроме того, одна подгруппа (n = 12) принимала тестовый прием пищи с исследуемыми продуктами на 6-й день после 5-дневной стандартизированной диеты. Перед тестовым приемом пищи (время 0) и с интервалами в 30, 60, 120, 180 минут берут образцы крови (постпрандиальное профилирование) для изучения кратковременного увеличения питательных веществ из исследуемых продуктов в образцах человека.
Целью исследования является i) проверка уже установленных биомаркеров и ii) выявление новых биомаркеров/паттернов.
В ходе дальнейшего исследования выявленные и подтвержденные биомаркеры, связанные с питанием, должны быть связаны с параметрами состояния здоровья и заболевания, при этом, в частности, рассматривается связь с сердечно-сосудистыми факторами риска и конечными точками.
Кроме того, дизайн исследования позволяет оценить физиологические эффекты в результате повышенного потребления выбранных продуктов (групп).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины (до менопаузы) и мужчины
- Возраст: 20 < 40 лет
- ИМТ ≥ 18 < 25 кг/м2
- Участники должны быть субъективно здоровы
- Совместимость с одной из четырех запланированных групп, подтвержденная анкетами, связанными с образом жизни и питанием, а также протокол частоты приема пищи (FFP) в течение пяти дней.
- Условие: стабильные пищевые привычки как минимум за год до зачисления.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми острыми или хроническими заболеваниями (опухоли, инфекции, другие), желудочно-кишечными заболеваниями, сахарным диабетом (тип I, II), хроническими заболеваниями почек, заболеваниями паращитовидных желез, заболеваниями, требующими регулярных кровопусканий
- Прием дополнительных пищевых добавок (например, капсулы с рыбьим жиром, витамины, минералы и т. д.)
- Потеря веса или увеличение веса (> 3 кг) в течение последних трех месяцев до начала исследования
- Беременность или лактация
- Переливание крови в течение последних трех месяцев до забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молоко и молочные продукты
Стандартизированный рацион в течение пяти дней (n = 40) - состоит из коровьего молока, сыра, сливочного сыра, сливок, шницеля из валессового молока. Тестовый прием пищи на 6-й день (n = 12) - молоко, сыр, сливочный сыр, сливки |
Группы продуктов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цельнозерновые продукты (богатые растворимой клетчаткой)
Стандартизированная диета на пять дней (n = 40) - состоит из овсяных хлопьев, овсяных отрубей, овсяного молока, цельнозерновой пасты, цельнозернового хлеба, хумуса. Тестовый прием пищи на 6-й день (n = 12) - состоит из овсяных хлопьев, овсяных отрубей, овсяного молока. |
Группы продуктов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колбаса и мясопродукты (свинина)
Стандартизированный рацион в течение пяти дней (n = 40) - состоит из лионера (свинья), венского (свинья), мясного фарша (свинья). Пробный обед на 6-й день (n = 12) - состоит из лионера (свинья), венского (свинья) |
Группы продуктов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колбаса без мяса и мясные альтернативы (на основе яиц, гороха, сои)
Стандартизированная диета в течение пяти дней (n = 40) - состоит из Mortadella (на яичной основе), венской (на яичной основе), веганского фарша (на соевой основе) Пробный прием пищи на 6-й день (n = 12) - состоит из мортаделлы (на яичной основе), венской (на яичной основе) |
Группы продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирные кислоты, концентрация в % метиловых эфиров жирных кислот
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы, в том числе жирных кислот с нечетной цепью
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-метилгистидинансерин, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер потребления мяса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
3-метилгистидинансерин, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер потребления мяса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Асимметричный диметиларгинин, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер потребления мяса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Гомоаргинин, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер потребления мяса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
N-оксид триметиламина, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер потребления мяса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Сирингола сульфат, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Биомаркеры потребления копченостей
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Алкилрезорцин, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркеры потребления цельнозерновых продуктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Агглютинин зародышей пшеницы, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер для потребления цельного зерна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Галактитол, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркеры потребления молочных продуктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Галактонат, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркеры потребления молочных продуктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Галактоно-1,5-лактон, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркеры потребления молочных продуктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
3-фенилмолочная кислота, концентрация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркеры потребления молочных продуктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела, кг/м2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Антропометрические данные
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Систолическое артериальное давление, мм рт.ст.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Диастолическое артериальное давление, мм рт.ст.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Общий холестерин, ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Холестерин ЛПНП, ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Холестерин ЛПВП, ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Триацилглицериды, ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок, мг/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Маркер воспаления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Глюкоза натощак, ммоль/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Фактор риска диабета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
|
Инсулин натощак, мЕд/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Фактор риска диабета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней стандартизированной диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H12_21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .